心拍数の急速な加速下での健康な被験者におけるキザルチニブによるQTc延長を評価する研究

主な包含基準:

1. 18〜55歳（両端を含む）、BMIが18 kg/m2〜32 kg/m2（両端を含む）、スクリーニング時の最小体重が40 kgの男性および女性の対象。
2. スクリーニング時に以下の範囲内のバイタルサイン（被験者が少なくとも5分間仰向けになった後に測定）がある：心拍数：毎分50～100拍（bpm）。最高血圧 (BP): 90-145 mmHg;拡張期血圧: 50-95 mmHg。 範囲外のバイタルサインは 1 回だけ繰り返される場合があります。
3. 肝機能検査結果 (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、および総ビリルビン [TBil]) は正常の上限値以下でなければなりません。
4. ヘモグロビンレベルは、女性の場合は 11.5 g/dL 以上、男性の場合は 12.5 g/dL 以上でなければなりません。
5. 女性の場合、文書化された外科的不妊手術（すなわち、文書化された子宮摘出術、両側卵管結紮、または両側卵管卵巣摘出術、子宮卵管造影を伴うEssure®[手術後12週間後の卵管閉塞を確認するための文書]）、少なくとも1年間の閉経後の状態（卵胞刺激ホルモン） [FSH] > 40 mIU/mL 血清およびエストラジオール <40スクリーニング時にpg/mL [<147 pmol/L]）、または不妊の男性パートナーを持つことに同意する、またはスクリーニングからキザルチニブ投与後7か月までプロトコールで承認された避妊手段の1つを使用することに同意する。
6. 男性の場合、文書化された外科的不妊手術、または性的禁欲、またはスクリーニングからキザルチニブの単回投与後4か月までプロトコルで承認された避妊手段の1つを使用することに同意する。

主な除外基準:

1. -被験者の安全性、インフォームドコンセントの取得、研究手順の順守、または研究結果の有効性を妨げる可能性がある、重篤および/または不安定な既存の医学的障害、精神障害、またはその他の状態（検査室異常を含む）。
2. 研究者の意見では、キザルチニブ投与前4週間以内の臨床的に重大な疾患の病歴。
3. -治験責任医師の意見では、臨床的に重要であると判断される異常な心電図の病歴または存在、および/またはスクリーニング時にフリデリシアの式（QTcF）を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔が450ミリ秒（ms）を超えている
4. 妊娠中または授乳中の女性
5. 研究者が臨床的に重要であるとみなした場合、正常範囲外の検査結果（血清化学、血液学、および尿検査）。 スクリーニング時の推定クレアチニン クリアランス (CrCl) < 90 mL/min (Cockcroft-Gault 式により計算)。