En studie for å evaluere QTc-forlengelse med Quizartinib hos friske personer under rask akselerasjon av hjertefrekvens

Viktige inkluderingskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive), med en BMI på 18 kg/m2 til 32 kg/m2 (inkludert) med en minimumsvekt på 40 kg ved screening.
2. Har vitale tegn (målt etter at forsøkspersonen har ligget på rygg i minst 5 minutter) ved screening innenfor følgende områder: hjertefrekvens: 50-100 slag per minutt (bpm); systolisk blodtrykk (BP): 90-145 mmHg; diastolisk BP: 50-95 mmHg. Vitale tegn utenfor rekkevidde kan gjentas én gang.
3. Leverfunksjonstestresultater (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og total bilirubin [TBil]) må være lik eller under den øvre normalgrensen.
4. Hemoglobinnivåer må ≥11,5 g/dL for kvinnelige forsøkspersoner og ≥12,5 g/dL for mannlige forsøkspersoner.
5. Hos kvinner, dokumentert kirurgisk sterilisering (dvs. dokumentert hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral salpingo-ooforektomi, Essure® med hysterosalpingogram [dokumentasjon for å bekrefte tubal okklusjon 12 uker etter prosedyren]), postmenopausal status i minst 1 år (follikkelstimulerende hormon) [FSH] > 40 mIU/ml serum og østradiol <40 pg/ml [<147 pmol/L] ved screening), eller avtale om å ha en steril mannlig partner, eller avtale om å bruke 1 av de protokollgodkjente prevensjonsmidlene fra screening til 7 måneder etter dosen av quizartinib.
6. Hos menn, dokumentert kirurgisk sterilisering eller seksuell avholdenhet, eller avtale om å bruke 1 av de protokollgodkjente prevensjonsmidlene fra screening til 4 måneder etter enkeltdosen av quizartinib.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstander (inkludert laboratorieavvik) som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, innhenting av informert samtykke, overholdelse av studieprosedyrene eller gyldigheten av studieresultatene.
2. Etter utforskerens oppfatning, har en historie med klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før administrering av quizartinib.
3. Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG, som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant og/eller et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (ms) ved screening
4. Kvinner som er gravide eller ammer
5. Laboratorieresultater (serumkjemi, hematologi og urinanalyse) utenfor normalområdet, hvis det anses som klinisk signifikant av etterforskeren. Estimert kreatininclearance (CrCl) < 90 mL/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen) ved screening.