심박수가 빠르게 가속되는 건강한 피험자에서 Quizartinib을 사용한 QTc 연장을 평가하기 위한 연구

주요 포함 기준:

1. 스크리닝 시 BMI가 18kg/m2~32kg/m2(포함)이고 최소 체중이 40kg인 18~55세(포함)의 남성 및 여성 피험자.
2. 다음 범위 내에서 스크리닝 시 활력 징후(피험자가 최소 5분 동안 누워 있는 후에 측정됨)가 있습니다: 심박수: 분당 50-100 박동(bpm); 수축기 혈압(BP): 90-145mmHg; 확장기 혈압: 50-95mmHg. 범위를 벗어난 활력 징후는 한 번 반복될 수 있습니다.
3. 간 기능 검사 결과(알라닌아미노전이효소[ALT], 아스파테이트아미노전이효소[AST], 총빌리루빈[TBil])가 정상 상한치 이하이어야 합니다.
4. 헤모글로빈 수치는 여성 대상자의 경우 ≥11.5g/dL, 남성 대상자의 경우 ≥12.5g/dL이어야 합니다.
5. 여성의 경우 문서화된 외과적 불임술(즉, 문서화된 자궁적출술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난관-난소 절제술, 자궁난관조영술을 포함한 Essure®[시술 후 12주에 난관 폐쇄를 확인하는 문서]), 최소 1년 동안 폐경 후 상태(난포 자극 호르몬) [FSH] > 40mIU/mL 혈청 및 에스트라디올 <40 pg/mL [<147 pmol/L](스크리닝 시), 또는 불임 남성 파트너를 갖는 데 동의하거나 스크리닝부터 퀴자티닙 투여 후 7개월까지 프로토콜이 승인된 피임 수단 중 1가지를 사용하는 데 동의.
6. 남성의 경우, 문서화된 수술적 불임 또는 성적 금욕, 또는 스크리닝부터 퀴자티닙 1회 투여 후 4개월까지 프로토콜에서 승인된 피임 수단 중 하나를 사용하기로 동의한 경우.

주요 제외 기준:

1. 피험자의 안전, 사전 동의 획득, 연구 절차 준수 또는 연구 결과의 타당성을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존 의료, 정신 질환 또는 기타 상태(실험실 이상 포함).
2. 연구자의 의견으로, 퀴자르티닙 투여 전 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병의 병력.
3. 연구자의 의견에 임상적으로 유의한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재 및/또는 스크리닝 시 프리데리시아 공식(QTcF) >450밀리초(ms)를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격
4. 임신 중이거나 수유 중인 여성
5. 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 경우 실험실 결과(혈청 화학, 혈액학 및 소변검사)가 정상 범위를 벗어났습니다. 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율(CrCl) < 90mL/분(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산).