Исследование по оценке удлинения интервала QTc при приеме квизартиниба у здоровых людей в условиях быстрого ускорения сердечного ритма

Ключевые критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) с ИМТ от 18 кг/м2 до 32 кг/м2 (включительно) с минимальной массой тела 40 кг при скрининге.
2. Имеет жизненно важные показатели (измеренные после того, как субъект пролежал на спине в течение не менее 5 минут) при скрининге в следующих диапазонах: частота сердечных сокращений: 50-100 ударов в минуту (уд/мин); систолическое артериальное давление (АД): 90-145 мм рт. ст.; диастолическое АД: 50-95 мм рт.ст. Выходящие за пределы диапазона показатели жизнедеятельности могут повториться один раз.
3. Результаты функциональных тестов печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ] и общий билирубин [TBil]) должны быть равны или ниже верхней границы нормы.
4. Уровень гемоглобина должен составлять ≥11,5 г/дл для женщин и ≥12,5 г/дл для мужчин.
5. У женщин - документированная хирургическая стерилизация (т.е. документированная гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя сальпингоофорэктомия, Essure® с гистеросальпингографией [документация, подтверждающая окклюзию маточных труб через 12 недель после процедуры]), постменопаузальный статус в течение как минимум 1 года (фолликулостимулирующий гормон [ФСГ] > 40 мМЕ/мл сыворотки и эстрадиол <40 пг/мл [<147 пмоль/л] при скрининге), или согласие на наличие стерильного партнера-мужчины, или согласие на использование одного из одобренных протоколом средств контрацепции с момента скрининга в течение 7 месяцев после приема дозы кизартиниба.
6. У мужчин - документально подтвержденная хирургическая стерилизация или половое воздержание или согласие на использование одного из одобренных протоколом средств контрацепции с момента скрининга до истечения 4 месяцев после однократного приема кизартиниба.

Ключевые критерии исключения:

1. Любое серьезное и/или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психиатрическое расстройство или другие состояния (включая лабораторные отклонения), которые могут помешать безопасности субъекта, получению информированного согласия, соблюдению процедур исследования или достоверности результатов исследования.
2. По мнению исследователя, в анамнезе имелось клинически значимое заболевание в течение 4 недель до назначения кизартиниба.
3. В анамнезе или наличие аномальной ЭКГ, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой и/или интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) > 450 миллисекунд (мс) при скрининге
4. Женщины, которые беременны или кормят грудью
5. Результаты лабораторных исследований (химический анализ сыворотки, гематологические данные и анализ мочи) выходят за пределы нормального диапазона, если исследователь считает их клинически значимыми. Расчетный клиренс креатинина (CrCl) <90 мл/мин (рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта) при скрининге.