Tutkimus QTc-ajan pidentymisen arvioimiseksi kvizartinibillä terveillä henkilöillä nopean sykkeen kiihtyessä
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Yksi sokea, kiinteä sekvenssi, kerta-annostutkimus QTc-ajan pidentymisen vakavan riskin arvioimiseksi kvizartinibillä terveillä henkilöillä nopean sykkeen kiihtyessä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan nopean sykkeen kiihtymisen vaikutusta kvzartinibin QT-ajan pidentymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Quizartinibin QT-arviointitutkimus, kun sitä annettiin 90 mg:n kerta-annoksena suun kautta 70 terveelle koehenkilölle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- WCT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien), joiden BMI on 18–32 kg/m2 (mukaan lukien) ja joiden vähimmäispaino seulonnassa on 40 kg.
- Sillä on elintoiminnot (mitattu sen jälkeen, kun tutkittava on ollut makuulla vähintään 5 minuuttia) seulonnassa seuraavilla alueilla: syke: 50-100 lyöntiä minuutissa (bpm); systolinen verenpaine (BP): 90-145 mmHg; diastolinen verenpaine: 50-95 mmHg. Alueen ulkopuoliset elintoiminnot voivat toistua kerran.
- Maksan toimintakokeiden tulosten (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja kokonaisbilirubiini [TBil]) on oltava normaalin ylärajan suuruisia tai sen alapuolella.
- Hemoglobiinitasojen on oltava ≥11,5 g/dl naishenkilöillä ja ≥12,5 g/dl miehillä.
- Naisilla dokumentoitu kirurginen sterilointi (esim. dokumentoitu kohdun poisto, molempien munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, Essure® hysterosalpingogrammilla [dokumentaatio munanjohtimien tukkeutumisen vahvistamiseksi 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen]), postmenopausaalinen tila vähintään 1 vuoden ajan (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] > 40 mIU/ml seerumia ja estradiolia <40 pg/ml [<147 pmol/l] seulonnassa) tai sopimus steriilistä miespuolisesta kumppanista tai suostumus käyttämään yhtä protokollan hyväksymää ehkäisykeinoa seulonnasta 7 kuukauden ajan kvzartinibiannoksen jälkeen.
- Miehillä dokumentoitu kirurginen sterilointi tai seksuaalinen pidättäytyminen tai suostumus käyttämään yhtä protokollan hyväksymää ehkäisykeinoa seulonnasta 4 kuukauden ajan quizartinibi-kerta-annoksen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muut tilat (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuus), jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista, tutkimusmenettelyjen noudattamista tai tutkimustulosten pätevyyttä.
- Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen kvizartinibin antoa.
- Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä ja/tai QT-aika on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) >450 millisekuntia (ms) seulonnassa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Laboratoriotulokset (seerumikemia, hematologia ja virtsaanalyysi) normaalin alueen ulkopuolella, jos tutkija pitää niitä kliinisesti merkittävinä. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 90 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä) seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat
Kaikki osallistujat saavat joko suun kautta 90 mg:n quizartinibia tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Päivänä 2 kaikki osallistujat saavat hoidon, jota ei annettu päivänä 1.
|
Osallistujat saavat 90 mg:n kerta-annoksen suun kautta
Muut nimet:
Osallistujat saavat 90 mg:n kerta-annoksen suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: 1. päivästä viimeiseen turvallisuusseurantapäivään (noin 16 päivää)
|
TEAE määritellään uusiksi haittavaikutuksiksi, jotka ilmenevät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, mukaan lukien 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen" lauseen loppuun
|
1. päivästä viimeiseen turvallisuusseurantapäivään (noin 16 päivää)
|
|
Farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
|
Maksimipitoisuus, määritetty suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista
|
Päivät 1, 2 ja 3
|
|
Farmakokineettinen parametri: Tmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
|
Maksimipitoisuuden aika
|
Päivät 1, 2 ja 3
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUClast
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen; lasketaan käyttämällä lineaarista ylös log alas -toimintoa
|
Päivät 1, 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC220-165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .