En studie för att utvärdera QTc-förlängning med Quizartinib hos friska försökspersoner under snabb acceleration av hjärtfrekvensen

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år (inklusive), med ett BMI på 18 kg/m2 till 32 kg/m2 (inklusive) med en minsta kroppsvikt på 40 kg vid screening.
2. Har vitala tecken (mätt efter att patienten har legat på rygg i minst 5 minuter) vid screening inom följande intervall: hjärtfrekvens: 50-100 slag per minut (bpm); systoliskt blodtryck (BP): 90-145 mmHg; diastoliskt BP: 50-95 mmHg. Vitaltecken utanför intervallet kan upprepas en gång.
3. Leverfunktionstestresultat (alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST] och total bilirubin [TBil]) måste vara lika med eller under den övre normalgränsen.
4. Hemoglobinnivåerna måste vara ≥11,5 g/dL för kvinnliga försökspersoner och ≥12,5 g/dL för manliga försökspersoner.
5. Hos kvinnor, dokumenterad kirurgisk sterilisering (dvs dokumenterad hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral salpingo-ooforektomi, Essure® med hysterosalpingogram [dokumentation för att bekräfta tubal ocklusion 12 veckor efter ingreppet]), postmenopausalt status i minst 1 år (follikelstimulerande hormon). [FSH] > 40 mIU/ml serum och östradiol <40 pg/ml [<147 pmol/L] vid screening), eller överenskommelse om att ha en steril manlig partner, eller överenskommelse om att använda 1 av de protokollgodkända preventivmetoderna från screening till 7 månader efter dosen av quizartinib.
6. Hos män, dokumenterad kirurgisk sterilisering, eller sexuell avhållsamhet, eller överenskommelse om att använda 1 av de protokollgodkända preventivmetoderna från screening till 4 månader efter engångsdosen av quizartinib.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska störningar eller andra tillstånd (inklusive laboratorieavvikelser) som kan störa patientens säkerhet, erhållande av informerat samtycke, efterlevnad av studieprocedurerna eller giltigheten av studieresultaten.
2. Enligt utredarens åsikt, anamnes på en kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före administrering av quizartinib.
3. Historik eller närvaro av ett onormalt EKG, som enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikant och/eller ett QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (ms) vid screening
4. Kvinnor som är gravida eller ammar
5. Laboratorieresultat (serumkemi, hematologi och urinanalys) utanför det normala intervallet, om de anses vara kliniskt signifikanta av utredaren. Uppskattad kreatininclearance (CrCl) < 90 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation) vid screening.