神経学的欠陥のない環軸軸脱臼患者に対する保存的治療
2025年1月8日 更新者：Wang Shenglin、Peking University Third Hospital
外科的治療と外科的治療の臨床効果神経学的欠損のない環軸軸脱臼患者に対する保存的治療：前向き多施設観察研究
この観察研究の目的は、神経障害のない環軸軸脱臼患者における保存的治療の長期的な臨床効果について学ぶことでした。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
神経欠損のない環軸軸脱臼患者には常に外科的介入が必要ですか?
外科的介入を拒否した患者は引き続き保守的に治療されます。 臨床転帰は5年間の追跡調査にわたってまとめられる予定
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shenglin Wang, M.D.
- 電話番号：+8613501380281
- メール：pkuwsl@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhihang Gan, M.B.
- 電話番号：+8618786004556
- メール：2010301328@stu.pku.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Zhihang Gan, M.B.
- 電話番号：+8618786004556
- メール：2010301328@stu.pku.edu.cn
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コンタクト：
- Shenglin Wang, M.D.
- 電話番号：+86 13501380281
- メール：pkuwsl@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
神経障害のない環軸軸脱臼患者。
説明
包含基準:
- 患者は環軸軸脱臼の診断基準を満たしています。つまり、ADI が正常範囲を超えています。成人では 3 mm、小児では 5 mm 以上です。
- 患者には、後頭神経痛、脳神経障害の症状（嚥下障害、構音障害、眼振など）、および脊髄障害の症状（物を持つ際の不安定さ、不安定な歩行、歩行の低下など）を含む神経系の臨床症状はありません。手足の筋力など）。
- 患者様はご自身の病状や保存療法と手術療法それぞれのメリット・デメリット、リスクを十分に理解した上で、初期治療法をご自身で選択していただきます。 保存的治療を選択した場合は保存的治療に含まれます。 外科的治療を選択した場合は、外科的介入グループに含まれます。
除外基準:
- 過去に頭蓋頸部接合部の手術を受けた患者。
- 頭蓋頸接合部に感染症または腫瘍がある患者。
- 頭蓋頸部接合部に新たな骨折がある患者。
- 神経欠損の臨床症状のある患者。
- 臨床症状に影響を及ぼす胸椎や腰椎などの他の脊椎領域に重篤な疾患を患っている患者。筋萎縮性側索硬化症などの運動ニューロン疾患やその他の重度の神経疾患の患者。
- 最近3か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
- 認知障害（またはその法的保護者の認知障害）により、十分なインフォームド・コンセントができない精神障害のある患者。
- この研究への参加を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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保存的治療グループ
手術を拒否し、保存的治療と経過観察を希望する患者さん。
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外科的介入グループ
外科的介入を希望する患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害の発生率
時間枠：神経学的欠損の発生率は、初回訪問時、および初回訪問から 3 か月後、6 か月後、および 12 か月後に評価され、その後は毎年追跡調査されます。追跡調査は少なくとも5年間は継続されます。
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神経障害の発生率は、研究期間中の患者の総数に対する神経障害のある患者の割合として定義されます。
神経学的欠損には、脳神経の関与および脊髄の関与が含まれ、後頭神経痛、嚥下障害、構音障害、眼振、物を持つ際の不安定さ、不安定な歩行、四肢の筋力の低下、麻痺などの特定の臨床症状を伴います。
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神経学的欠損の発生率は、初回訪問時、および初回訪問から 3 か月後、6 か月後、および 12 か月後に評価され、その後は毎年追跡調査されます。追跡調査は少なくとも5年間は継続されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日本整形外科学会スコア
時間枠：JOA スコアは、初回来院時、初回来院から 3 か月、6 か月、および 12 か月後に評価され、その後は毎年追跡調査されます。追跡調査は少なくとも5年間は継続されます。
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日本整形外科学会 (JOA) スコアは、頸髄症患者に定量的な尺度を提供できる疾患別のアウトカム ツールとして広く使用されています。
JOA スコアは、上肢の運動機能、下肢の運動機能、上肢の感覚機能、体幹の感覚機能、下肢の感覚機能、膀胱機能の 6 つの領域で構成され、合計スコアの最小値は 0、最大値は 0 です。 17の。
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JOA スコアは、初回来院時、初回来院から 3 か月、6 か月、および 12 か月後に評価され、その後は毎年追跡調査されます。追跡調査は少なくとも5年間は継続されます。
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首の障害指数
時間枠：NDI は、初回訪問時と初回訪問から 3 か月、6 か月、および 12 か月後に評価され、その後は毎年追跡調査されます。追跡調査は少なくとも5年間は継続されます。
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首障害指数 (NDI) は、首の痛みや首の損傷による障害を測定する最も広く使用されている評価ツールです。
NDIは、痛みの強さ、身の回りのケア、持ち上げ、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーションの10項目で構成されています。
NDI の合計スコアは 50 点満点です。
合計スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。
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NDI は、初回訪問時と初回訪問から 3 か月、6 か月、および 12 か月後に評価され、その後は毎年追跡調査されます。追跡調査は少なくとも5年間は継続されます。
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ADI
時間枠：ADI は、初回訪問時、初回訪問から 3 か月、6 か月、および 12 か月後に評価され、その後は毎年追跡調査されます。追跡調査は少なくとも5年間は継続されます。
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環軸歯間距離（ADI）は、環椎前結節と歯突起の間の距離を指し、環軸軸脱臼の重症度を反映します。
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ADI は、初回訪問時、初回訪問から 3 か月、6 か月、および 12 か月後に評価され、その後は毎年追跡調査されます。追跡調査は少なくとも5年間は継続されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。