Konzervativní léčba pacientů s atlantoaxiální dislokací bez neurologického deficitu
8. ledna 2025 aktualizováno: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Klinická účinnost chirurgické vs. Konzervativní léčba pacientů s atlantoaxiální dislokací bez neurologického deficitu: prospektivní, multicentrická, observační studie
Cílem této observační studie bylo zjistit dlouhodobou klinickou účinnost konzervativní léčby u pacientů s atlantoaxiální luxací bez neurologického deficitu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Je u pacientů s atlantoaxiální dislokací bez nervového deficitu vždy nutná chirurgická intervence?
Pacienti, kteří odmítnou chirurgický zákrok, budou nadále léčeni konzervativně. Klinické výsledky budou shrnuty během pěti let sledování
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shenglin Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +8613501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhihang Gan, M.B.
- Telefonní číslo: +8618786004556
- E-mail: 2010301328@stu.pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Zhihang Gan, M.B.
- Telefonní číslo: +8618786004556
- E-mail: 2010301328@stu.pku.edu.cn
-
Kontakt:
- Shenglin Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s atlantoaxiální dislokací bez neurologického deficitu.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti splňují diagnostická kritéria pro atlantoaxiální dislokaci, to znamená, že ADI přesahuje normální rozmezí: u dospělých je nad 3 mm a u dětí nad 5 mm.
- Pacienti nemají žádné klinické projevy nervového systému, včetně okcipitální neuralgie, projevy postižení hlavových nervů (jako je dysfagie, dysartrie, nystagmus atd.) a projevy postižení míchy (jako je nestabilita v držení předmětů, nejistá chůze, snížená síla svalů končetin atd.).
- Po plném pochopení vlastních podmínek, výhod, nevýhod a rizik jak konzervativní léčby, tak chirurgické léčby, si pacient může sám zvolit úvodní léčebnou metodu. Pokud zvolí konzervativní léčbu, budou zařazeni do konzervativní léčby. Pokud zvolí chirurgickou léčbu, budou zařazeni do skupiny chirurgické intervence.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili operace v kranio-cervikálním spojení.
- Pacienti s infekcemi nebo nádory v kranio-cervikálním spojení.
- Pacienti s čerstvými zlomeninami v kranio-cervikálním spojení.
- Pacienti s klinickými projevy nervového deficitu.
- Pacienti se závažnými onemocněními v jiných oblastech páteře, jako je hrudní a bederní páteř, která ovlivňují jejich klinické příznaky; pacienti s onemocněním motorických neuronů, jako je amyotrofická laterální skleróza a další závažná neurologická onemocnění.
- Pacienti, kteří se během posledních tří měsíců zúčastnili jiných klinických studií.
- Pacienti s duševními poruchami, kterým kognitivní poruchy (nebo poruchy jejich zákonných zástupců) brání poskytnout úplný informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Konzervativní léčebná skupina
Pacienti, kteří odmítli operaci a požadují konzervativní léčbu a pozorování.
|
|
Chirurgická intervenční skupina
Pacienti, kteří požadují chirurgický zákrok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt neurologického deficitu
Časové okno: Výskyt neurologického deficitu bude posouzen při úvodní návštěvě a po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po úvodní návštěvě s následnými ročními kontrolami. Sledování bude pokračovat minimálně 5 let.
|
Výskyt neurologického deficitu je definován jako podíl pacientů s neurologickým deficitem na celkovém počtu pacientů za sledované období.
Neurologický deficit zahrnuje postižení hlavových nervů a postižení míchy se specifickými klinickými projevy, jako je okcipitální neuralgie, dysfagie, dysartrie, nystagmus, nestabilita v držení předmětů, nejistá chůze, snížená svalová síla končetin, paralýza a další.
|
Výskyt neurologického deficitu bude posouzen při úvodní návštěvě a po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po úvodní návštěvě s následnými ročními kontrolami. Sledování bude pokračovat minimálně 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Japonské ortopedické asociace
Časové okno: Skóre JOA bude hodnoceno při úvodní návštěvě a po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po úvodní návštěvě s následnými ročními kontrolami. Sledování bude pokračovat minimálně 5 let.
|
Skóre Japonské ortopedické asociace (JOA) je široce používaným nástrojem výsledků specifických pro onemocnění, který může poskytnout kvantitativní měřítko pro pacienty s cervikální myelopatií.
JOA skóre se skládá ze 6 domén: motorické funkce na horních končetinách, motorické funkce na dolních končetinách, senzorické funkce na horních končetinách, senzorické funkce na trupu, senzorické funkce na dolních končetinách a funkce močového měchýře, s minimálním celkovým skóre 0 a maximální ze 17.
|
Skóre JOA bude hodnoceno při úvodní návštěvě a po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po úvodní návštěvě s následnými ročními kontrolami. Sledování bude pokračovat minimálně 5 let.
|
|
Index postižení krku
Časové okno: NDI bude posouzena při první návštěvě a po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po první návštěvě, s následnými každoročními kontrolami. Sledování bude pokračovat minimálně 5 let.
|
Neck Disability Index (NDI) je nejrozšířenějším hodnotícím nástrojem pro měření invalidity způsobené bolestí krku nebo poraněním krku.
NDI se skládá z 10 položek: intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánek a rekreace.
Celkové skóre pro NDI je z 50.
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení.
|
NDI bude posouzena při první návštěvě a po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po první návštěvě, s následnými každoročními kontrolami. Sledování bude pokračovat minimálně 5 let.
|
|
ADI
Časové okno: ADI bude vyhodnocena při úvodní návštěvě a po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po první návštěvě s následnými ročními kontrolami. Sledování bude pokračovat minimálně 5 let.
|
Atlantodental Interval (ADI) označuje vzdálenost mezi předním tuberkulem atlasu a odontoidním výběžkem, která odráží závažnost atlantoaxiální dislokace.
|
ADI bude vyhodnocena při úvodní návštěvě a po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po první návštěvě s následnými ročními kontrolami. Sledování bude pokračovat minimálně 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M20248745
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .