Konservatiivinen hoito Atlantoaksiaalisen dislokaation potilaille, joilla ei ole neurologista vajaatoimintaa
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Kirurgian kliininen tehokkuus vs. Konservatiivinen hoito Atlantoaksiaalisesta dislokaatiosta kärsiville potilaille, joilla ei ole neurologista vajaatoimintaa: tuleva monikeskustutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena oli saada tietoa konservatiivisen hoidon pitkäaikaisesta kliinisestä tehokkuudesta potilailla, joilla on atlantoaksiaalinen dislokaatio, joilla ei ole neurologista vajaatoimintaa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko kirurginen toimenpide aina tarpeen atlantoaksiaalisen dislokaatiopotilailla, joilla ei ole hermovajetta?
Potilaita, jotka kieltäytyvät kirurgisesta toimenpiteestä, hoidetaan edelleen konservatiivisesti. Kliiniset tulokset tehdään yhteenveto viiden vuoden seurannan aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shenglin Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613501380281
- Sähköposti: pkuwsl@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhihang Gan, M.B.
- Puhelinnumero: +8618786004556
- Sähköposti: 2010301328@stu.pku.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhihang Gan, M.B.
- Puhelinnumero: +8618786004556
- Sähköposti: 2010301328@stu.pku.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Shenglin Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13501380281
- Sähköposti: pkuwsl@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on Atlantoaksiaalinen dislokaatio, joilla ei ole neurologista vajaatoimintaa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat täyttävät atlantoaksiaalisen dislokaation diagnostiset kriteerit, eli ADI ylittää normaalin alueen: se on aikuisilla yli 3 mm ja lapsilla yli 5 mm.
- Potilailla ei ole kliinisiä hermoston oireita, mukaan lukien takaraivoneuralgia, aivohermon vajaatoiminnan ilmenemismuotoja (kuten dysfagia, dysartria, nystagmus jne.) eikä selkäytimen vajaatoimintaa (kuten epävakaa esineiden pitäminen, epävakaa kävely, vähentynyt raajan lihasvoima jne.).
- Kun potilas on täysin ymmärtänyt omat sairautensa sekä konservatiivisen hoidon ja kirurgisen hoidon edut, haitat ja riskit, potilas voi valita alkuhoitomenetelmän itse. Jos he valitsevat konservatiivisen hoidon, heidät sisällytetään konservatiiviseen hoitoon. Jos he valitsevat kirurgisen hoidon, heidät sisällytetään kirurgisten toimenpiteiden ryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aiemmin kallon ja kohdunkaulan liitosleikkauksia.
- Potilaat, joilla on infektioita tai kasvaimia kallon ja kohdunkaulan liitoksessa.
- Potilaat, joilla on tuoreita murtumia kallon ja kohdunkaulan liitoksessa.
- Potilaat, joilla on kliinisiä hermovajeen oireita.
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia muilla selkärangan alueilla, kuten rinta- ja lannerangassa ja jotka vaikuttavat heidän kliinisiin oireisiinsa; potilaat, joilla on motoristen hermosolujen sairauksia, kuten amyotrofista lateraaliskleroosia ja muita vakavia neurologisia sairauksia.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Mielenterveysongelmista kärsivät potilaat, joiden kognitiiviset häiriöt (tai heidän laillisten huoltajiensa) estävät heitä antamasta täyttä tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Konservatiivinen hoitoryhmä
Potilaat, jotka kieltäytyivät leikkauksesta ja vaativat konservatiivista hoitoa ja tarkkailua.
|
|
Kirurginen interventioryhmä
Potilaat, jotka vaativat kirurgista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisen alijäämän esiintyvyys
Aikaikkuna: Neurologisen vajauksen ilmaantuvuus arvioidaan ensimmäisellä käynnillä ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä, ja sen jälkeen seurataan vuosittain. Seuranta jatkuu vähintään 5 vuotta.
|
Neurologisen vajaatoiminnan ilmaantuvuus määritellään neurologisen vajaatoiminnan potilaiden osuudena potilaiden kokonaismäärästä tutkimusjakson aikana.
Neurologinen vajaus sisältää aivohermon ja selkäytimen osallisuuden, johon liittyy erityisiä kliinisiä oireita, kuten takaraivoneuralgia, dysfagia, dysartria, nystagmus, epävakaus esineiden pitämisessä, epävakaa kävely, raajan lihasvoiman heikkeneminen, halvaus ja muut.
|
Neurologisen vajauksen ilmaantuvuus arvioidaan ensimmäisellä käynnillä ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä, ja sen jälkeen seurataan vuosittain. Seuranta jatkuu vähintään 5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Japanin ortopedian liiton tulos
Aikaikkuna: JOA-pisteet arvioidaan ensimmäisellä käynnillä ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä, ja sen jälkeen seurataan vuosittain. Seuranta jatkuu vähintään 5 vuotta.
|
Japanin ortopedisten liiton (JOA) pistemäärä on laajalti käytetty sairauskohtainen tulostyökalu, joka voi tarjota kvantitatiivisen mittarin kohdunkaulan myelopatiaa sairastaville potilaille.
JOA-pistemäärä koostuu kuudesta osa-alueesta: yläraajojen motorinen toiminta, alaraajojen motorinen toiminta, yläraajojen sensorinen toiminta, vartalon sensorinen toiminta, alaraajojen sensorinen toiminta ja virtsarakon toiminta, joiden vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi. 17.
|
JOA-pisteet arvioidaan ensimmäisellä käynnillä ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä, ja sen jälkeen seurataan vuosittain. Seuranta jatkuu vähintään 5 vuotta.
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: NDI arvioidaan ensimmäisellä käynnillä ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä, ja sen jälkeen seurataan vuosittain. Seuranta jatkuu vähintään 5 vuotta.
|
Neck Disability Index (NDI) on yleisimmin käytetty arviointityökalu niskakivuista tai niskavammoista johtuvan vamman mittaamiseksi.
NDI koostuu 10 osasta: kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nosto, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajaminen, nukkuminen ja virkistys.
NDI:n kokonaispistemäärä on 50:stä.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta.
|
NDI arvioidaan ensimmäisellä käynnillä ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä, ja sen jälkeen seurataan vuosittain. Seuranta jatkuu vähintään 5 vuotta.
|
|
ADI
Aikaikkuna: ADI arvioidaan ensimmäisellä käynnillä ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä, ja sen jälkeen seurataan vuosittain. Seuranta jatkuu vähintään 5 vuotta.
|
Atlantodental Interval (ADI) tarkoittaa atlasen etutuberkkelin ja odontoidisen prosessin välistä etäisyyttä, mikä heijastaa atlantoaksiaalisen sijoiltaanmenon vakavuutta.
|
ADI arvioidaan ensimmäisellä käynnillä ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä, ja sen jälkeen seurataan vuosittain. Seuranta jatkuu vähintään 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20248745
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .