Konservativ behandling for pasienter med atlantoaksial dislokasjon uten nevrologisk underskudd
8. januar 2025 oppdatert av: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Klinisk effekt av kirurgisk vs. Konservativ behandling for pasienter med atlantoaksial dislokasjon uten nevrologisk defekt: en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie
Målet med denne observasjonsstudien var å lære om den langsiktige kliniske effekten av konservativ behandling hos pasienter med atlantoaksial dislokasjon uten nevrologisk underskudd. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er kirurgisk inngrep alltid nødvendig hos pasienter med atlantoaksial dislokasjon uten nervesvikt?
Pasienter som nekter kirurgisk inngrep vil fortsatt bli behandlet konservativt. Kliniske resultater vil bli oppsummert over fem års oppfølging
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shenglin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613501380281
- E-post: pkuwsl@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhihang Gan, M.B.
- Telefonnummer: +8618786004556
- E-post: 2010301328@stu.pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhihang Gan, M.B.
- Telefonnummer: +8618786004556
- E-post: 2010301328@stu.pku.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Shenglin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86 13501380281
- E-post: pkuwsl@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Atlantoaksial dislokasjonspasienter uten nevrologisk underskudd.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientene oppfyller de diagnostiske kriteriene for atlantoaksial dislokasjon, det vil si at ADI overskrider normalområdet: det er over 3 mm hos voksne og over 5 mm hos barn.
- Pasientene har ingen kliniske manifestasjoner av nervesystemet, inkludert occipital nevralgi, manifestasjoner av kranial nervesvikt (som dysfagi, dysartri, nystagmus, etc.) og manifestasjoner av ryggmargssvikt (som ustøhet i å holde gjenstander, ustø gang, redusert muskelstyrke i lemmer osv.).
- Etter å ha full forståelse for egne forhold samt fordeler, ulemper og risikoer ved både konservativ behandling og kirurgisk behandling, kan pasientene velge den første behandlingsmetoden på egenhånd. Velger de konservativ behandling, vil de bli inkludert i den konservative behandlingen. Velger de kirurgisk behandling vil de inngå i kirurgisk intervensjonsgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått operasjoner i kranio-cervical junction tidligere.
- Pasienter med infeksjoner eller svulster i det kranio-cervikale krysset.
- Pasienter med ferske frakturer i kranio-cervikal kryss.
- Pasienter med kliniske manifestasjoner av nervesvikt.
- Pasienter med alvorlige sykdommer i andre ryggradsregioner som bryst- og korsryggen som påvirker deres kliniske symptomer; pasienter med motoriske nevronsykdommer som amyotrofisk lateral sklerose og andre alvorlige nevrologiske sykdommer.
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene.
- Pasienter med psykiske lidelser hvis kognitive svekkelser (eller de til deres foresatte) hindrer dem i å gi fullt informert samtykke.
- Pasienter som nekter å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Konservativ behandlingsgruppe
Pasienter som takket nei til operasjon og ber om konservativ behandling og observasjon.
|
|
Kirurgisk intervensjonsgruppe
Pasienter som ber om kirurgisk inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av nevrologisk underskudd
Tidsramme: Forekomsten av nevrologisk underskudd vil bli vurdert ved det første besøket, og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det første besøket, med årlige oppfølginger deretter. Oppfølgingen vil pågå i minst 5 år.
|
Forekomsten av nevrologisk underskudd er definert som andelen pasienter med nevrologisk underskudd av totalt antall pasienter i løpet av forskningsperioden.
Nevrologisk underskudd inkluderer involvering av kranienerve og involvering av ryggmargen, med spesifikke kliniske manifestasjoner som occipital nevralgi, dysfagi, dysartri, nystagmus, ustabilitet i å holde gjenstander, ustø gang, redusert muskelstyrke i lemmer, lammelser og andre.
|
Forekomsten av nevrologisk underskudd vil bli vurdert ved det første besøket, og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det første besøket, med årlige oppfølginger deretter. Oppfølgingen vil pågå i minst 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Japansk ortopedisk forenings resultat
Tidsramme: JOA-skåren vil bli vurdert ved det første besøket, og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det første besøket, med årlige oppfølginger deretter. Oppfølgingen vil pågå i minst 5 år.
|
The Japanese Orthopedic Association (JOA) score er et mye brukt sykdomsspesifikt utfallsverktøy som kan gi et kvantitativt mål for pasienter med cervical myelopati.
JOA-score består av 6 domener: motorisk funksjon i overekstremiteter, motorisk funksjon i underekstremiteter, sensorisk funksjon i overekstremiteter, sensorisk funksjon i stammen, sensorisk funksjon i underekstremiteter og blærefunksjon, med minimum totalskåre på 0 og maksimum av 17.
|
JOA-skåren vil bli vurdert ved det første besøket, og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det første besøket, med årlige oppfølginger deretter. Oppfølgingen vil pågå i minst 5 år.
|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: NDI vil bli vurdert ved det første besøket, og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det første besøket, med årlige oppfølginger deretter. Oppfølgingen vil pågå i minst 5 år.
|
Neck Disability Index (NDI) er det mest brukte vurderingsverktøyet for å måle funksjonshemming på grunn av nakkesmerter eller nakkeskade.
NDI består av 10 elementer: smerteintensitet, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, bilkjøring, søvn og rekreasjon.
Den totale poengsummen for NDI er av 50.
En høyere totalscore indikerer et høyere nivå av funksjonshemming.
|
NDI vil bli vurdert ved det første besøket, og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det første besøket, med årlige oppfølginger deretter. Oppfølgingen vil pågå i minst 5 år.
|
|
ADI
Tidsramme: ADI vil bli vurdert ved det første besøket, og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det første besøket, med årlige oppfølginger deretter. Oppfølgingen vil pågå i minst 5 år.
|
Atlantodentalt intervall (ADI) refererer til avstanden mellom den fremre tuberkelen i atlaset og den odontoide prosessen, som gjenspeiler alvorlighetsgraden av atlantoaksial dislokasjon.
|
ADI vil bli vurdert ved det første besøket, og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det første besøket, med årlige oppfølginger deretter. Oppfølgingen vil pågå i minst 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M20248745
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .