Trattamento conservativo per pazienti con lussazione atlantoassiale senza deficit neurologico
8 gennaio 2025 aggiornato da: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Efficacia clinica della chirurgia vs. Trattamento conservativo per pazienti con lussazione atlantoassiale senza deficit neurologico: uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale
L'obiettivo di questo studio osservazionale era quello di conoscere l'efficacia clinica a lungo termine del trattamento conservativo nei pazienti con lussazione atlantoassiale senza deficit neurologico. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
L’intervento chirurgico è sempre necessario nei pazienti con lussazione atlantoassiale senza deficit nervoso?
I pazienti che rifiutano l’intervento chirurgico continueranno a essere trattati in modo conservativo. I risultati clinici saranno riassunti nel corso di cinque anni di follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shenglin Wang, M.D.
- Numero di telefono: +8613501380281
- Email: pkuwsl@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhihang Gan, M.B.
- Numero di telefono: +8618786004556
- Email: 2010301328@stu.pku.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Zhihang Gan, M.B.
- Numero di telefono: +8618786004556
- Email: 2010301328@stu.pku.edu.cn
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Contatto:
- Shenglin Wang, M.D.
- Numero di telefono: +86 13501380281
- Email: pkuwsl@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con lussazione atlantoassiale senza deficit neurologico.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti soddisfano i criteri diagnostici per la lussazione atlantoassiale, cioè la ADI supera il range normale: è superiore a 3 mm negli adulti e superiore a 5 mm nei bambini.
- I pazienti non presentano manifestazioni cliniche del sistema nervoso, inclusa nevralgia occipitale, manifestazioni di compromissione dei nervi cranici (come disfagia, disartria, nistagmo, ecc.) e manifestazioni di compromissione del midollo spinale (come instabilità nel tenere oggetti, andatura instabile, diminuzione forza muscolare degli arti, ecc.).
- Dopo aver compreso appieno le proprie condizioni, nonché i vantaggi, gli svantaggi e i rischi sia del trattamento conservativo che del trattamento chirurgico, i pazienti possono scegliere autonomamente il metodo di trattamento iniziale. Se scelgono il trattamento conservativo, saranno inclusi nel trattamento conservativo. Se scelgono il trattamento chirurgico, saranno inclusi nel gruppo dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito in precedenza interventi chirurgici alla giunzione cranio-cervicale.
- Pazienti con infezioni o tumori della giunzione cranio-cervicale.
- Pazienti con fratture recenti della giunzione cranio-cervicale.
- Pazienti con manifestazioni cliniche di deficit nervoso.
- Pazienti con malattie gravi in altre regioni spinali come la colonna toracica e lombare che influenzano i loro sintomi clinici; pazienti con malattie dei motoneuroni come la sclerosi laterale amiotrofica e altre gravi malattie neurologiche.
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi.
- Pazienti con disturbi mentali i cui deficit cognitivi (o quelli dei loro tutori legali) impediscono loro di dare un pieno consenso informato.
- Pazienti che rifiutano di partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di trattamento conservativo
Pazienti che hanno rifiutato l'intervento chirurgico e richiedono trattamento conservativo e osservazione.
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Gruppo di intervento chirurgico
Pazienti che richiedono un intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza del deficit neurologico
Lasso di tempo: L'incidenza del deficit neurologico sarà valutata alla visita iniziale e a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la visita iniziale, con successivi follow-up annuali. Il follow-up proseguirà per almeno 5 anni.
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L’incidenza del deficit neurologico è definita come la proporzione di pazienti con deficit neurologico rispetto al numero totale di pazienti durante il periodo di ricerca.
Il deficit neurologico comprende il coinvolgimento dei nervi cranici e del midollo spinale, con manifestazioni cliniche specifiche come nevralgia occipitale, disfagia, disartria, nistagmo, instabilità nel tenere oggetti, andatura instabile, diminuzione della forza muscolare degli arti, paralisi e altri.
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L'incidenza del deficit neurologico sarà valutata alla visita iniziale e a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la visita iniziale, con successivi follow-up annuali. Il follow-up proseguirà per almeno 5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'Associazione Ortopedica Giapponese
Lasso di tempo: Il punteggio JOA sarà valutato alla visita iniziale e a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la visita iniziale, con successivi follow-up annuali. Il follow-up proseguirà per almeno 5 anni.
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Il punteggio della Japanese Orthopaedic Association (JOA) è uno strumento di esito specifico della malattia ampiamente utilizzato che può fornire una misura quantitativa per i pazienti con mielopatia cervicale.
Il punteggio JOA è composto da 6 domini: funzione motoria negli arti superiori, funzione motoria negli arti inferiori, funzione sensoriale negli arti superiori, funzione sensoriale nel tronco, funzione sensoriale negli arti inferiori e funzione vescicale, con un punteggio totale minimo di 0 e massimo di 17.
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Il punteggio JOA sarà valutato alla visita iniziale e a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la visita iniziale, con successivi follow-up annuali. Il follow-up proseguirà per almeno 5 anni.
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: L'NDI sarà valutato alla visita iniziale e a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la visita iniziale, con successivi follow-up annuali. Il follow-up proseguirà per almeno 5 anni.
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Il Neck Disability Index (NDI) è lo strumento di valutazione più utilizzato per misurare la disabilità dovuta a dolore al collo o lesioni al collo.
L’NDI è composto da 10 item: intensità del dolore, cura personale, sollevamento, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e svago.
Il punteggio totale per l'NDI è su 50.
Un punteggio totale più alto indica un livello di disabilità più elevato.
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L'NDI sarà valutato alla visita iniziale e a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la visita iniziale, con successivi follow-up annuali. Il follow-up proseguirà per almeno 5 anni.
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ADI
Lasso di tempo: L'ADI sarà valutata alla visita iniziale e a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la visita iniziale, con successivi follow-up annuali. Il follow-up proseguirà per almeno 5 anni.
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L'intervallo atlantodentale (ADI) si riferisce alla distanza tra il tubercolo anteriore dell'atlante e il processo odontoideo, che riflette la gravità della lussazione atlantoassiale.
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L'ADI sarà valutata alla visita iniziale e a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la visita iniziale, con successivi follow-up annuali. Il follow-up proseguirà per almeno 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M20248745
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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