Tratamento conservador para pacientes com luxação atlantoaxial sem déficit neurológico
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Eficácia clínica do cirúrgico vs. Tratamento conservador para pacientes com luxação atlantoaxial sem déficit neurológico: um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional
O objetivo deste estudo observacional foi conhecer a eficácia clínica em longo prazo do tratamento conservador em pacientes com luxação atlantoaxial sem déficit neurológico. A principal questão que pretende responder é:
A intervenção cirúrgica é sempre necessária em pacientes com luxação atlantoaxial sem déficit nervoso?
Os pacientes que recusarem a intervenção cirúrgica continuarão a ser tratados de forma conservadora. Os resultados clínicos serão resumidos ao longo de cinco anos de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shenglin Wang, M.D.
- Número de telefone: +8613501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhihang Gan, M.B.
- Número de telefone: +8618786004556
- E-mail: 2010301328@stu.pku.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Zhihang Gan, M.B.
- Número de telefone: +8618786004556
- E-mail: 2010301328@stu.pku.edu.cn
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Contato:
- Shenglin Wang, M.D.
- Número de telefone: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com luxação atlantoaxial sem déficit neurológico.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes atendem aos critérios diagnósticos para luxação atlantoaxial, ou seja, o IDA ultrapassa a normalidade: é superior a 3 mm em adultos e superior a 5 mm em crianças.
- Os pacientes não apresentam manifestações clínicas do sistema nervoso, incluindo neuralgia occipital, manifestações de comprometimento dos nervos cranianos (como disfagia, disartria, nistagmo, etc.) e manifestações de comprometimento da medula espinhal (como instabilidade ao segurar objetos, marcha instável, diminuição força muscular dos membros, etc.).
- Após compreender plenamente suas próprias condições, bem como as vantagens, desvantagens e riscos do tratamento conservador e do tratamento cirúrgico, os pacientes podem escolher por conta própria o método de tratamento inicial. Caso optem pelo tratamento conservador, serão incluídos no tratamento conservador. Caso optem pelo tratamento cirúrgico, serão incluídos no grupo de intervenção cirúrgica.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que já foram submetidos a cirurgias na junção crânio-cervical.
- Pacientes com infecções ou tumores na junção crânio-cervical.
- Pacientes com fraturas recentes na junção crânio-cervical.
- Pacientes com manifestações clínicas de déficit nervoso.
- Pacientes com doenças graves em outras regiões da coluna vertebral, como coluna torácica e lombar, que afetam seus sintomas clínicos; pacientes com doenças dos neurônios motores, como esclerose lateral amiotrófica e outras doenças neurológicas graves.
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos três meses.
- Pacientes com transtornos mentais cujas deficiências cognitivas (ou de seus responsáveis legais) os impeçam de dar consentimento informado completo.
- Pacientes que se recusam a participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de tratamento conservador
Pacientes que recusaram a cirurgia e solicitaram tratamento conservador e observação.
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Grupo de Intervenção Cirúrgica
Pacientes que solicitam intervenção cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de déficit neurológico
Prazo: A incidência de déficit neurológico será avaliada na consulta inicial e aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a consulta inicial, com acompanhamento anual a partir de então. O acompanhamento continuará por pelo menos 5 anos.
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A incidência de déficit neurológico é definida como a proporção de pacientes com déficit neurológico em relação ao número total de pacientes durante o período da pesquisa.
O déficit neurológico inclui envolvimento de nervos cranianos e envolvimento da medula espinhal, com manifestações clínicas específicas como neuralgia occipital, disfagia, disartria, nistagmo, instabilidade na sustentação de objetos, marcha instável, diminuição da força muscular dos membros, paralisia e outras.
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A incidência de déficit neurológico será avaliada na consulta inicial e aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a consulta inicial, com acompanhamento anual a partir de então. O acompanhamento continuará por pelo menos 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Associação Ortopédica Japonesa
Prazo: A pontuação JOA será avaliada na visita inicial e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a visita inicial, com acompanhamentos anuais a partir de então. O acompanhamento continuará por pelo menos 5 anos.
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A pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (JOA) é uma ferramenta de resultados específicos para doenças amplamente utilizada que pode fornecer uma medida quantitativa para pacientes com mielopatia cervical.
A pontuação JOA consiste em 6 domínios: função motora nas extremidades superiores, função motora nas extremidades inferiores, função sensorial nas extremidades superiores, função sensorial no tronco, função sensorial nas extremidades inferiores e função da bexiga, com pontuação total mínima de 0 e máxima de 17.
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A pontuação JOA será avaliada na visita inicial e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a visita inicial, com acompanhamentos anuais a partir de então. O acompanhamento continuará por pelo menos 5 anos.
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Índice de incapacidade do pescoço
Prazo: O NDI será avaliado na visita inicial e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a visita inicial, com acompanhamento anual a partir de então. O acompanhamento continuará por pelo menos 5 anos.
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O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) é a ferramenta de avaliação mais amplamente utilizada para medir a incapacidade devido a dor ou lesão no pescoço.
O NDI é composto por 10 itens: intensidade da dor, cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação.
A pontuação total do NDI é de 50.
Uma pontuação total mais alta indica um nível mais alto de incapacidade.
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O NDI será avaliado na visita inicial e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a visita inicial, com acompanhamento anual a partir de então. O acompanhamento continuará por pelo menos 5 anos.
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IDA
Prazo: A ADI será avaliada na visita inicial e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a visita inicial, com acompanhamentos anuais a partir de então. O acompanhamento continuará por pelo menos 5 anos.
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O Intervalo Atlantodental (IDA) refere-se à distância entre o tubérculo anterior do atlas e o processo odontoide, que reflete a gravidade da luxação atlantoaxial.
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A ADI será avaliada na visita inicial e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a visita inicial, com acompanhamentos anuais a partir de então. O acompanhamento continuará por pelo menos 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M20248745
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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