신경학적 결손이 없는 환추 축 탈구 환자의 보존적 치료
2025년 1월 8일 업데이트: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
수술과 수술의 임상적 효능 신경학적 결손이 없는 환추 축 탈구 환자의 보존적 치료: 전향적, 다기관, 관찰 연구
본 관찰 연구의 목적은 신경학적 결손이 없는 환추축 탈구 환자에서 보존적 치료의 장기적인 임상적 효능을 알아보는 것이었습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
신경 결손이 없는 환추 축 탈구 환자에서 수술적 개입은 항상 필요한가요?
수술적 개입을 거부하는 환자는 계속해서 보수적인 치료를 받게 됩니다. 5년간의 추적 관찰에 따른 임상 결과를 요약하겠습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shenglin Wang, M.D.
- 전화번호: +8613501380281
- 이메일: pkuwsl@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhihang Gan, M.B.
- 전화번호: +8618786004556
- 이메일: 2010301328@stu.pku.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Zhihang Gan, M.B.
- 전화번호: +8618786004556
- 이메일: 2010301328@stu.pku.edu.cn
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연락하다:
- Shenglin Wang, M.D.
- 전화번호: +86 13501380281
- 이메일: pkuwsl@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신경학적 결손이 없는 환추 축 탈구 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 환추축 탈구의 진단 기준을 충족합니다. 즉, ADI가 정상 범위를 초과합니다. 즉, 성인의 경우 3mm를 초과하고 어린이의 경우 5mm를 초과합니다.
- 환자는 후두 신경통, 뇌신경 손상 증상(예: 연하곤란, 구음장애, 안구진탕 등) 및 척수 손상 증상(예: 물건을 잡을 때 불안정, 불안정한 보행, 감소 등)을 포함한 신경계의 임상 증상이 없습니다. 사지 근육 강도 등).
- 자신의 상태와 보존적 치료와 수술적 치료의 장단점, 위험성을 충분히 이해한 후, 환자 스스로 초기 치료 방법을 선택할 수 있습니다. 보존적 치료를 선택한 경우 보존적 치료에 포함됩니다. 수술적 치료를 선택한 경우 수술적 개입군에 포함됩니다.
제외 기준:
- 이전에 두개경추접합부에 수술을 받은 환자.
- 두개경추접합부에 감염이나 종양이 있는 환자.
- 두개-경추 접합부에서 새로운 골절이 발생한 환자.
- 신경 결핍의 임상 증상이 있는 환자.
- 흉추, 요추 등 기타 척추 부위에 임상 증상에 영향을 미치는 중증 질환이 있는 환자 근위축성측삭경화증 등의 운동신경질환 및 기타 중증 신경질환 환자.
- 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 인지 장애(또는 법적 보호자의 장애)로 인해 완전한 사전 동의를 제공할 수 없는 정신 장애가 있는 환자.
- 본 연구에 참여하기를 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보수치료그룹
수술을 거부하고 보존적 치료와 관찰을 원하는 환자.
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외과 개입 그룹
수술적 개입을 요청하는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 결손의 발생률
기간: 신경학적 결손의 발생률은 최초 방문 시와 최초 방문 후 3개월, 6개월, 12개월에 평가되며 이후 매년 추적 관찰됩니다. 후속 조치는 최소 5년 동안 계속됩니다.
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신경학적 결손 발생률은 연구 기간 동안 전체 환자 수 중 신경학적 결손이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
신경학적 결손에는 뇌신경 침범 및 척수 침범이 포함되며, 후두 신경통, 연하곤란, 구음장애, 안구진탕, 물체를 잡을 때 불안정함, 불안정한 보행, 사지 근력 감소, 마비 등과 같은 특정 임상 증상이 나타납니다.
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신경학적 결손의 발생률은 최초 방문 시와 최초 방문 후 3개월, 6개월, 12개월에 평가되며 이후 매년 추적 관찰됩니다. 후속 조치는 최소 5년 동안 계속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일본정형외과학회 점수
기간: JOA 점수는 최초 방문 시, 최초 방문 후 3개월, 6개월, 12개월에 평가되며 이후 매년 추적 관찰됩니다. 후속 조치는 최소 5년 동안 계속됩니다.
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일본 정형외과 협회(JOA) 점수는 경추 척수병증 환자에 대한 정량적 측정을 제공할 수 있는 널리 사용되는 질병별 결과 도구입니다.
JOA 점수는 상지 운동 기능, 하지 운동 기능, 상지 감각 기능, 몸통 감각 기능, 하지 감각 기능, 방광 기능의 6개 영역으로 구성되며, 최소 총점은 0점에서 최대 점수입니다. 17.
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JOA 점수는 최초 방문 시, 최초 방문 후 3개월, 6개월, 12개월에 평가되며 이후 매년 추적 관찰됩니다. 후속 조치는 최소 5년 동안 계속됩니다.
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목 장애 지수
기간: NDI는 최초 방문 시와 최초 방문 후 3개월, 6개월, 12개월에 평가되며 이후 매년 추적 관찰됩니다. 후속 조치는 최소 5년 동안 계속됩니다.
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목 장애 지수(NDI)는 목 통증이나 목 부상으로 인한 장애를 측정하는 가장 널리 사용되는 평가 도구입니다.
NDI는 통증강도, 개인관리, 리프팅, 독서, 두통, 집중력, 업무, 운전, 수면, 레크리에이션 등 10개 항목으로 구성된다.
NDI의 총점은 50점 만점입니다.
총점이 높을수록 장애 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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NDI는 최초 방문 시와 최초 방문 후 3개월, 6개월, 12개월에 평가되며 이후 매년 추적 관찰됩니다. 후속 조치는 최소 5년 동안 계속됩니다.
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ADI
기간: ADI는 최초 방문 시와 최초 방문 후 3개월, 6개월, 12개월에 평가되며 이후 매년 추적 관찰됩니다. 후속 조치는 최소 5년 동안 계속됩니다.
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ADI(환추치간 간격)는 환추 전결절과 치상돌기 사이의 거리를 말하며 환추축 탈구의 정도를 반영합니다.
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ADI는 최초 방문 시와 최초 방문 후 3개월, 6개월, 12개월에 평가되며 이후 매년 추적 관찰됩니다. 후속 조치는 최소 5년 동안 계속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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