- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06772311
Conservatieve behandeling voor atlantoaxiale dislocatiepatiënten zonder neurologisch tekort
Klinische werkzaamheid van chirurgische vs. Conservatieve behandeling voor atlantoaxiale dislocatiepatiënten zonder neurologisch tekort: een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek
Het doel van deze observationele studie was om meer te weten te komen over de klinische werkzaamheid op lange termijn van conservatieve behandeling bij patiënten met atlantoaxiale dislocatie zonder neurologische uitval. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Is chirurgische interventie altijd noodzakelijk bij atlantoaxiale dislocatiepatiënten zonder zenuwtekort?
Patiënten die een chirurgische ingreep weigeren, zullen conservatief behandeld blijven. De klinische resultaten zullen worden samengevat over een periode van vijf jaar follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shenglin Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +8613501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhihang Gan, M.B.
- Telefoonnummer: +8618786004556
- E-mail: 2010301328@stu.pku.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Zhihang Gan, M.B.
- Telefoonnummer: +8618786004556
- E-mail: 2010301328@stu.pku.edu.cn
-
Contact:
- Shenglin Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten voldoen aan de diagnostische criteria voor atlantoaxiale dislocatie, dat wil zeggen dat de ADI het normale bereik overschrijdt: deze bedraagt meer dan 3 mm bij volwassenen en meer dan 5 mm bij kinderen.
- De patiënten hebben geen klinische manifestaties van het zenuwstelsel, waaronder occipitale neuralgie, manifestaties van hersenzenuwstoornissen (zoals dysfagie, dysartrie, nystagmus, enz.) en manifestaties van ruggenmergstoornissen (zoals instabiliteit bij het vasthouden van voorwerpen, instabiele gang, verminderde spierkracht van de ledematen, enz.).
- Nadat de patiënten hun eigen omstandigheden en de voordelen, nadelen en risico's van zowel conservatieve behandeling als chirurgische behandeling volledig hebben begrepen, kunnen de patiënten zelf de initiële behandelmethode kiezen. Als zij voor een conservatieve behandeling kiezen, worden zij opgenomen in de conservatieve behandeling. Als zij voor een chirurgische behandeling kiezen, worden zij opgenomen in de chirurgische interventiegroep.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder operaties in de cranio-cervicale overgang hebben ondergaan.
- Patiënten met infecties of tumoren in de cranio-cervicale overgang.
- Patiënten met verse fracturen in de cranio-cervicale overgang.
- Patiënten met klinische manifestaties van zenuwtekort.
- Patiënten met ernstige ziekten in andere regio’s van de wervelkolom, zoals de thoracale en lumbale wervelkolom, die hun klinische symptomen beïnvloeden; patiënten met motorneuronziekten zoals amyotrofische laterale sclerose en andere ernstige neurologische ziekten.
- Patiënten die de afgelopen drie maanden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen.
- Patiënten met psychische stoornissen wier cognitieve beperkingen (of die van hun wettelijke voogden) hen ervan weerhouden volledige geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Conservatieve behandelgroep
Patiënten die een operatie hebben afgewezen en een conservatieve behandeling en observatie aanvragen.
|
|
Chirurgische Interventiegroep
Patiënten die een chirurgische ingreep aanvragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van neurologisch tekort
Tijdsspanne: De incidentie van neurologische uitval zal worden beoordeeld tijdens het eerste bezoek en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het eerste bezoek, met daarna jaarlijkse follow-ups. De follow-up zal minimaal 5 jaar duren.
|
De incidentie van neurologisch tekort wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met neurologisch tekort ten opzichte van het totale aantal patiënten tijdens de onderzoeksperiode.
Neurologisch tekort omvat betrokkenheid van de hersenzenuwen en het ruggenmerg, met specifieke klinische manifestaties zoals occipitale neuralgie, dysfagie, dysartrie, nystagmus, onvastheid bij het vasthouden van voorwerpen, onvaste gang, verminderde spierkracht van de ledematen, verlamming en andere.
|
De incidentie van neurologische uitval zal worden beoordeeld tijdens het eerste bezoek en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het eerste bezoek, met daarna jaarlijkse follow-ups. De follow-up zal minimaal 5 jaar duren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de Japanse Orthopedische Vereniging
Tijdsspanne: De JOA-score wordt beoordeeld tijdens het eerste bezoek en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het eerste bezoek, met daarna jaarlijkse follow-ups. De follow-up zal minimaal 5 jaar duren.
|
De score van de Japanese Orthopaedic Association (JOA) is een veelgebruikt ziektespecifiek uitkomstinstrument dat een kwantitatieve maatstaf kan bieden voor patiënten met cervicale myelopathie.
De JOA-score bestaat uit 6 domeinen: motorische functie in de bovenste ledematen, motorische functie in de onderste ledematen, sensorische functie in de bovenste ledematen, sensorische functie in de romp, sensorische functie in de onderste ledematen en blaasfunctie, met een minimale totaalscore van 0 en een maximum van 17.
|
De JOA-score wordt beoordeeld tijdens het eerste bezoek en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het eerste bezoek, met daarna jaarlijkse follow-ups. De follow-up zal minimaal 5 jaar duren.
|
|
Index voor nekhandicap
Tijdsspanne: De NDI wordt beoordeeld tijdens het eerste bezoek en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het eerste bezoek, met daarna jaarlijkse follow-ups. De follow-up zal minimaal 5 jaar duren.
|
De Neck Disability Index (NDI) is het meest gebruikte beoordelingsinstrument voor het meten van invaliditeit als gevolg van nekpijn of nekletsel.
De NDI bestaat uit 10 items: pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie.
De totaalscore voor de NDI is 50.
Een hogere totaalscore duidt op een hoger niveau van invaliditeit.
|
De NDI wordt beoordeeld tijdens het eerste bezoek en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het eerste bezoek, met daarna jaarlijkse follow-ups. De follow-up zal minimaal 5 jaar duren.
|
|
ADI
Tijdsspanne: De ADI wordt beoordeeld tijdens het eerste bezoek en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het eerste bezoek, met daarna jaarlijkse follow-ups. De follow-up zal minimaal 5 jaar duren.
|
Atlantodental Interval (ADI) verwijst naar de afstand tussen de voorste tuberculum van de atlas en het odontoïde proces, wat de ernst van de atlantoaxiale dislocatie weerspiegelt.
|
De ADI wordt beoordeeld tijdens het eerste bezoek en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het eerste bezoek, met daarna jaarlijkse follow-ups. De follow-up zal minimaal 5 jaar duren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M20248745
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .