Konservativ behandling for patienter med atlantoaksial dislokation uden neurologisk underskud
8. januar 2025 opdateret af: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Klinisk effekt af kirurgisk vs. Konservativ behandling for patienter med atlantoaksial dislokation uden neurologisk deficit: en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse var at lære om den langsigtede kliniske effekt af konservativ behandling hos patienter med atlantoaksial dislokation uden neurologisk underskud. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Er kirurgisk indgreb altid nødvendigt hos patienter med atlantoaksial dislokation uden nerveunderskud?
Patienter, der nægter kirurgisk indgreb, vil fortsat blive behandlet konservativt. Kliniske resultater vil blive opsummeret over fem års opfølgning
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shenglin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhihang Gan, M.B.
- Telefonnummer: +8618786004556
- E-mail: 2010301328@stu.pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Zhihang Gan, M.B.
- Telefonnummer: +8618786004556
- E-mail: 2010301328@stu.pku.edu.cn
-
Kontakt:
- Shenglin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Atlantoaksial dislokationspatienter uden neurologisk underskud.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne opfylder de diagnostiske kriterier for atlantoaksial dislokation, det vil sige, at ADI overstiger det normale område: det er over 3 mm hos voksne og over 5 mm hos børn.
- Patienterne har ingen kliniske manifestationer af nervesystemet, herunder occipital neuralgi, manifestationer af kranienerve svækkelse (såsom dysfagi, dysartri, nystagmus osv.) og manifestationer af rygmarvssvækkelse (såsom ustabilitet i at holde genstande, ustabil gang, nedsat muskelstyrke i lemmer osv.).
- Efter fuldt ud at have forstået deres egne forhold samt fordele, ulemper og risici ved både konservativ behandling og kirurgisk behandling, kan patienterne selv vælge den indledende behandlingsmetode. Vælger de konservativ behandling, vil de indgå i den konservative behandling. Vælger de kirurgisk behandling, vil de indgå i den kirurgiske indsatsgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået operationer i det kranio-cervikale kryds.
- Patienter med infektioner eller tumorer i det kranio-cervikale kryds.
- Patienter med friske frakturer i det kranio-cervikale kryds.
- Patienter med kliniske manifestationer af nervemangel.
- Patienter med alvorlige sygdomme i andre rygmarvsregioner såsom thorax- og lændehvirvelsøjlen, der påvirker deres kliniske symptomer; patienter med motoriske neuronsygdomme som amyotrofisk lateral sklerose og andre alvorlige neurologiske sygdomme.
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder.
- Patienter med psykiske lidelser, hvis kognitive svækkelser (eller deres værgers) forhindrer dem i at give fuldt informeret samtykke.
- Patienter, der nægter at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Konservativ Behandlingsgruppe
Patienter, der takkede nej til operation og anmoder om konservativ behandling og observation.
|
|
Kirurgisk interventionsgruppe
Patienter, der anmoder om kirurgisk indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af neurologisk underskud
Tidsramme: Forekomsten af neurologisk underskud vil blive vurderet ved det første besøg og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter det første besøg, med årlige opfølgninger derefter. Opfølgningen vil fortsætte i mindst 5 år.
|
Forekomsten af neurologisk deficit er defineret som andelen af patienter med neurologisk deficit af det samlede antal patienter i forskningsperioden.
Neurologisk underskud omfatter involvering af kranienerve og involvering af rygmarv med specifikke kliniske manifestationer såsom occipital neuralgi, dysfagi, dysartri, nystagmus, ustabilitet i at holde genstande, ustabil gang, nedsat muskelstyrke i lemmer, lammelser og andre.
|
Forekomsten af neurologisk underskud vil blive vurderet ved det første besøg og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter det første besøg, med årlige opfølgninger derefter. Opfølgningen vil fortsætte i mindst 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Japanese Orthopaedic Association score
Tidsramme: JOA-scoren vil blive vurderet ved det første besøg og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter det første besøg, med årlige opfølgninger derefter. Opfølgningen vil fortsætte i mindst 5 år.
|
The Japanese Orthopedic Association (JOA) score er et meget brugt sygdomsspecifikt resultatværktøj, der kan give et kvantitativt mål for patienter med cervikal myelopati.
JOA score består af 6 domæner: motorisk funktion i overekstremiteter, motorisk funktion i underekstremiteter, sensorisk funktion i overekstremiteter, sensorisk funktion i stammen, sensorisk funktion i underekstremiteter og blærefunktion, med en minimum total score på 0 og maksimum af 17.
|
JOA-scoren vil blive vurderet ved det første besøg og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter det første besøg, med årlige opfølgninger derefter. Opfølgningen vil fortsætte i mindst 5 år.
|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: NDI vil blive vurderet ved det første besøg og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter det første besøg, med årlige opfølgninger derefter. Opfølgningen vil fortsætte i mindst 5 år.
|
Neck Disability Index (NDI) er det mest udbredte vurderingsværktøj til måling af handicap på grund af nakkesmerter eller nakkeskade.
NDI består af 10 punkter: smerteintensitet, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation.
Den samlede score for NDI er ud af 50.
En højere totalscore indikerer et højere niveau af handicap.
|
NDI vil blive vurderet ved det første besøg og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter det første besøg, med årlige opfølgninger derefter. Opfølgningen vil fortsætte i mindst 5 år.
|
|
ADI
Tidsramme: ADI vil blive vurderet ved det første besøg og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter det første besøg, med årlige opfølgninger derefter. Opfølgningen vil fortsætte i mindst 5 år.
|
Atlantodentalt interval (ADI) refererer til afstanden mellem den forreste tuberkel af atlas og den odontoide proces, som afspejler sværhedsgraden af atlantoaksial dislokation.
|
ADI vil blive vurderet ved det første besøg og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter det første besøg, med årlige opfølgninger derefter. Opfølgningen vil fortsætte i mindst 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M20248745
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .