Консервативное лечение пациентов с атлантоаксиальной дислокацией без неврологического дефицита
8 января 2025 г. обновлено: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Клиническая эффективность хирургического лечения против. Консервативное лечение пациентов с атлантоаксиальной дислокацией без неврологического дефицита: проспективное многоцентровое обсервационное исследование
Целью данного обсервационного исследования было изучение долгосрочной клинической эффективности консервативного лечения у пациентов с атлантоаксиальным вывихом без неврологического дефицита. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Всегда ли хирургическое вмешательство необходимо пациентам с атлантоаксиальным вывихом без нервного дефицита?
Больных, отказавшихся от хирургического вмешательства, продолжат лечить консервативно. Клинические результаты будут суммированы в течение пяти лет наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shenglin Wang, M.D.
- Номер телефона: +8613501380281
- Электронная почта: pkuwsl@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhihang Gan, M.B.
- Номер телефона: +8618786004556
- Электронная почта: 2010301328@stu.pku.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Zhihang Gan, M.B.
- Номер телефона: +8618786004556
- Электронная почта: 2010301328@stu.pku.edu.cn
-
Контакт:
- Shenglin Wang, M.D.
- Номер телефона: +86 13501380281
- Электронная почта: pkuwsl@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные с атлантоаксиальным вывихом без неврологического дефицита.
Описание
Критерии включения:
- Больные соответствуют диагностическим критериям атлантоаксиальной дислокации, то есть ДСП превышает норму: у взрослых он составляет более 3 мм, у детей – более 5 мм.
- У больных отсутствуют клинические проявления со стороны нервной системы, в том числе затылочная невралгия, проявления поражения черепных нервов (такие как дисфагия, дизартрия, нистагм и др.) и проявления поражения спинного мозга (такие как неустойчивость в удержании предметов, шаткая походка, снижение сила мышц конечностей и др.).
- После полного понимания своего состояния, а также преимуществ, недостатков и рисков как консервативного лечения, так и хирургического лечения, пациенты могут самостоятельно выбрать первоначальный метод лечения. Если они выберут консервативное лечение, они будут включены в консервативное лечение. Если они выберут хирургическое лечение, их включат в группу хирургического вмешательства.
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее операции на краниоцервикальном переходе.
- Пациенты с инфекциями или опухолями краниоцервикального перехода.
- Больные со свежими переломами краниоцервикального перехода.
- Больные с клиническими проявлениями нервного дефицита.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями других отделов позвоночника, например грудного и поясничного отдела позвоночника, которые влияют на их клинические симптомы; пациенты с заболеваниями двигательных нейронов, такими как боковой амиотрофический склероз и другие тяжелые неврологические заболевания.
- Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение последних трех месяцев.
- Пациенты с психическими расстройствами, чьи когнитивные нарушения (или нарушения их законных опекунов) не позволяют им дать полное информированное согласие.
- Пациенты, которые отказываются участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа консервативного лечения
Пациенты, отказавшиеся от операции и обратившиеся за консервативным лечением и наблюдением.
|
|
Группа хирургического вмешательства
Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неврологического дефицита
Временное ограничение: Частота неврологического дефицита будет оцениваться при первом визите, а также через 3, 6 и 12 месяцев после первого визита с последующим ежегодным наблюдением. Наблюдение будет продолжаться не менее 5 лет.
|
Частоту неврологического дефицита определяют как долю больных с неврологическим дефицитом к общему числу больных за период исследования.
Неврологический дефицит включает поражение черепных нервов и спинного мозга со специфическими клиническими проявлениями, такими как затылочная невралгия, дисфагия, дизартрия, нистагм, неустойчивость в удержании предметов, шаткая походка, снижение мышечной силы конечностей, параличи и другие.
|
Частота неврологического дефицита будет оцениваться при первом визите, а также через 3, 6 и 12 месяцев после первого визита с последующим ежегодным наблюдением. Наблюдение будет продолжаться не менее 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Японской ортопедической ассоциации
Временное ограничение: Оценка JOA будет оцениваться при первом визите, а также через 3, 6 и 12 месяцев после первого визита с последующим ежегодным наблюдением. Наблюдение будет продолжаться не менее 5 лет.
|
Шкала Японской ортопедической ассоциации (JOA) — это широко используемый инструмент оценки результатов конкретного заболевания, который может обеспечить количественную оценку пациентов с шейной миелопатией.
Оценка JOA состоит из 6 доменов: двигательная функция верхних конечностей, двигательная функция нижних конечностей, сенсорная функция верхних конечностей, сенсорная функция туловища, сенсорная функция нижних конечностей и функция мочевого пузыря, с минимальным общим баллом 0 и максимальным. из 17.
|
Оценка JOA будет оцениваться при первом визите, а также через 3, 6 и 12 месяцев после первого визита с последующим ежегодным наблюдением. Наблюдение будет продолжаться не менее 5 лет.
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: NDI будет оцениваться при первом визите, а также через 3, 6 и 12 месяцев после первого визита с последующим ежегодным наблюдением. Наблюдение будет продолжаться не менее 5 лет.
|
Индекс инвалидности шеи (NDI) является наиболее широко используемым инструментом оценки инвалидности из-за боли в шее или травмы шеи.
NDI состоит из 10 пунктов: интенсивность боли, уход за собой, подъем тяжестей, чтение, головные боли, концентрация, работа, вождение, сон и отдых.
Общий балл по NDI – из 50.
Более высокий общий балл указывает на более высокий уровень инвалидности.
|
NDI будет оцениваться при первом визите, а также через 3, 6 и 12 месяцев после первого визита с последующим ежегодным наблюдением. Наблюдение будет продолжаться не менее 5 лет.
|
|
АДИ
Временное ограничение: ADI будет оцениваться при первом визите, а также через 3, 6 и 12 месяцев после первого визита с последующим ежегодным наблюдением. Наблюдение будет продолжаться не менее 5 лет.
|
Атлантодентальный интервал (ADI) — расстояние между передним бугорком атланта и зубовидным отростком, которое отражает тяжесть атлантоаксиального смещения.
|
ADI будет оцениваться при первом визите, а также через 3, 6 и 12 месяцев после первого визита с последующим ежегодным наблюдением. Наблюдение будет продолжаться не менее 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M20248745
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .