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Traitement conservateur pour les patients luxés atlanto-axiaux sans déficit neurologique

8 janvier 2025 mis à jour par: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital

Efficacité clinique de la chirurgie par rapport à la chirurgie. Traitement conservateur pour les patients atteints de luxation atlanto-axiale sans déficit neurologique : une étude observationnelle prospective, multicentrique

Le but de cette étude observationnelle était d'en apprendre davantage sur l'efficacité clinique à long terme du traitement conservateur chez les patients luxés atlanto-axiaux sans déficit neurologique. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Une intervention chirurgicale est-elle toujours nécessaire chez les patients luxés atlanto-axiaux sans déficit nerveux ?

Les patients qui refusent une intervention chirurgicale continueront à être traités de manière conservatrice. Les résultats cliniques seront résumés sur cinq ans de suivi

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Luxation atlanto-axiale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Shenglin Wang, M.D.
Numéro de téléphone: +8613501380281
E-mail: pkuwsl@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Zhihang Gan, M.B.
Numéro de téléphone: +8618786004556
E-mail: 2010301328@stu.pku.edu.cn

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100191
    - Peking University Third Hospital
    - Contact:
      
      Zhihang Gan, M.B.
      
      Numéro de téléphone: +8618786004556
      
      E-mail: 2010301328@stu.pku.edu.cn
    - Contact:
      
      Shenglin Wang, M.D.
      
      Numéro de téléphone: +86 13501380281
      
      E-mail: pkuwsl@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients luxés atlanto-axiaux sans déficit neurologique.

La description

Critères d'intégration :

Les patients répondent aux critères diagnostiques de luxation atlanto-axiale, c'est-à-dire que la DJA dépasse la normale : elle est supérieure à 3 mm chez l'adulte et supérieure à 5 mm chez l'enfant.
Les patients ne présentent aucune manifestation clinique du système nerveux, y compris une névralgie occipitale, des manifestations d'insuffisance des nerfs crâniens (telles que dysphagie, dysarthrie, nystagmus, etc.) et des manifestations d'altération de la moelle épinière (telles qu'une instabilité dans la tenue des objets, une démarche instable, une diminution force musculaire des membres, etc.).
Après avoir pleinement compris leur propre situation ainsi que les avantages, les inconvénients et les risques du traitement conservateur et du traitement chirurgical, les patients peuvent choisir eux-mêmes la méthode de traitement initiale. S'ils choisissent un traitement conservateur, ils seront inclus dans le traitement conservateur. S'ils choisissent un traitement chirurgical, ils seront inclus dans le groupe d'intervention chirurgicale.

Critères d'exclusion :

Patients ayant déjà subi des interventions chirurgicales à la jonction cranio-cervicale.
Patients présentant des infections ou des tumeurs à la jonction cranio-cervicale.
Patients présentant des fractures récentes de la jonction cranio-cervicale.
Patients présentant des manifestations cliniques de déficit nerveux.
Patients atteints de maladies graves dans d’autres régions de la colonne vertébrale, telles que la colonne thoracique et lombaire, qui affectent leurs symptômes cliniques ; les patients atteints de maladies des motoneurones comme la sclérose latérale amyotrophique et d’autres maladies neurologiques graves.
Patients ayant participé à d’autres essais cliniques au cours des trois derniers mois.
Patients atteints de troubles mentaux dont les déficiences cognitives (ou celles de leurs tuteurs légaux) les empêchent de donner leur plein consentement éclairé.
Patients qui refusent de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de traitement conservateur Patients qui ont refusé la chirurgie et demandent un traitement conservateur et une observation.
Groupe d'intervention chirurgicale Patients qui demandent une intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'incidence du déficit neurologique Délai: L'incidence du déficit neurologique sera évaluée lors de la visite initiale et à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la visite initiale, avec des suivis annuels par la suite. Le suivi se poursuivra pendant au moins 5 ans.	L'incidence du déficit neurologique est définie comme la proportion de patients présentant un déficit neurologique par rapport au nombre total de patients au cours de la période de recherche. Le déficit neurologique comprend l'atteinte des nerfs crâniens et de la moelle épinière, avec des manifestations cliniques spécifiques telles que névralgie occipitale, dysphagie, dysarthrie, nystagmus, instabilité dans la tenue des objets, démarche instable, diminution de la force musculaire des membres, paralysie et autres.	L'incidence du déficit neurologique sera évaluée lors de la visite initiale et à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la visite initiale, avec des suivis annuels par la suite. Le suivi se poursuivra pendant au moins 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score de l’Association japonaise d’orthopédie Délai: Le score JOA sera évalué lors de la visite initiale, et à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la visite initiale, avec des suivis annuels par la suite. Le suivi se poursuivra pendant au moins 5 ans.	Le score de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA) est un outil de résultats spécifiques à une maladie largement utilisé qui peut fournir une mesure quantitative pour les patients atteints de myélopathie cervicale. Le score JOA comprend 6 domaines : fonction motrice des membres supérieurs, fonction motrice des membres inférieurs, fonction sensorielle des membres supérieurs, fonction sensorielle du tronc, fonction sensorielle des membres inférieurs et fonction de la vessie, avec un score total minimum de 0 et maximum. du 17.	Le score JOA sera évalué lors de la visite initiale, et à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la visite initiale, avec des suivis annuels par la suite. Le suivi se poursuivra pendant au moins 5 ans.
Indice d'incapacité cervicale Délai: Le NDI sera évalué lors de la visite initiale et 3 mois, 6 mois et 12 mois après la visite initiale, avec des suivis annuels par la suite. Le suivi se poursuivra pendant au moins 5 ans.	Le Neck Disability Index (NDI) est l’outil d’évaluation le plus largement utilisé pour mesurer l’incapacité due à des douleurs cervicales ou à des blessures au cou. Le NDI se compose de 10 éléments : intensité de la douleur, soins personnels, levage, lecture, maux de tête, concentration, travail, conduite automobile, sommeil et loisirs. La note totale au NDI est sur 50. Un score total plus élevé indique un niveau d’invalidité plus élevé.	Le NDI sera évalué lors de la visite initiale et 3 mois, 6 mois et 12 mois après la visite initiale, avec des suivis annuels par la suite. Le suivi se poursuivra pendant au moins 5 ans.
DJA Délai: La DJA sera évaluée lors de la visite initiale, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après la visite initiale, avec des suivis annuels par la suite. Le suivi se poursuivra pendant au moins 5 ans.	L'intervalle atlanto-dentaire (ADI) fait référence à la distance entre le tubercule antérieur de l'atlas et le processus odontoïde, qui reflète la gravité de la luxation atlanto-axiale.	La DJA sera évaluée lors de la visite initiale, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après la visite initiale, avec des suivis annuels par la suite. Le suivi se poursuivra pendant au moins 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Collaborateurs

Shengjing Hospital

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Sir Run Run Shaw Hospital

Hebei Medical University Third Hospital

Tianjin People's Hospital

Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Shanxi Bethune Hospital

Daping Hospital of Army Medical University

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Affiliated hospital of Guilin medical university,China

Shanxi Medical University Second Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)