Tratamiento conservador para pacientes con luxación atlantoaxial sin déficit neurológico
8 de enero de 2025 actualizado por: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Eficacia clínica de la cirugía vs. Tratamiento conservador para pacientes con luxación atlantoaxial sin déficit neurológico: un estudio observacional, multicéntrico y prospectivo
El objetivo de este estudio observacional fue conocer la eficacia clínica a largo plazo del tratamiento conservador en pacientes con luxación atlantoaxial sin déficit neurológico. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Es siempre necesaria la intervención quirúrgica en pacientes con luxación atlantoaxial sin déficit nervioso?
Los pacientes que rechacen la intervención quirúrgica seguirán recibiendo un tratamiento conservador. Los resultados clínicos se resumirán durante cinco años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shenglin Wang, M.D.
- Número de teléfono: +8613501380281
- Correo electrónico: pkuwsl@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhihang Gan, M.B.
- Número de teléfono: +8618786004556
- Correo electrónico: 2010301328@stu.pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Zhihang Gan, M.B.
- Número de teléfono: +8618786004556
- Correo electrónico: 2010301328@stu.pku.edu.cn
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Contacto:
- Shenglin Wang, M.D.
- Número de teléfono: +86 13501380281
- Correo electrónico: pkuwsl@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con luxación atlantoaxial sin déficit neurológico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cumplen con los criterios diagnósticos de luxación atlantoaxial, es decir, el IDA supera el rango normal: es superior a 3 mm en adultos y superior a 5 mm en niños.
- Los pacientes no presentan manifestaciones clínicas del sistema nervioso, incluida neuralgia occipital, manifestaciones de deterioro de los nervios craneales (como disfagia, disartria, nistagmo, etc.) y manifestaciones de deterioro de la médula espinal (como inestabilidad al sostener objetos, marcha inestable, disminución fuerza de los músculos de las extremidades, etc.).
- Después de comprender completamente sus propias condiciones, así como las ventajas, desventajas y riesgos tanto del tratamiento conservador como del tratamiento quirúrgico, los pacientes pueden elegir por sí mismos el método de tratamiento inicial. Si eligen un tratamiento conservador, serán incluidos en el tratamiento conservador. Si eligen tratamiento quirúrgico, serán incluidos en el grupo de intervención quirúrgica.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a cirugías en la unión cráneo-cervical.
- Pacientes con infecciones o tumores en la unión cráneo-cervical.
- Pacientes con fracturas recientes en la unión cráneo-cervical.
- Pacientes con manifestaciones clínicas de déficit nervioso.
- Pacientes con enfermedades graves en otras regiones de la columna como la columna torácica y lumbar que afecten sus síntomas clínicos; pacientes con enfermedades de las neuronas motoras como la esclerosis lateral amiotrófica y otras enfermedades neurológicas graves.
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses.
- Pacientes con trastornos mentales cuyas deficiencias cognitivas (o las de sus tutores legales) les impidan dar su pleno consentimiento informado.
- Pacientes que se nieguen a participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de tratamiento conservador
Pacientes que rechazaron la cirugía y solicitaron tratamiento conservador y observación.
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Grupo de Intervención Quirúrgica
Pacientes que solicitan intervención quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del déficit neurológico.
Periodo de tiempo: La incidencia del déficit neurológico se evaluará en la visita inicial y a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la visita inicial, con seguimientos anuales posteriores. El seguimiento continuará durante al menos 5 años.
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La incidencia de déficit neurológico se define como la proporción de pacientes con déficit neurológico sobre el número total de pacientes durante el período de investigación.
El déficit neurológico incluye afectación de los pares craneales y de la médula espinal, con manifestaciones clínicas específicas como neuralgia occipital, disfagia, disartria, nistagmo, inestabilidad al sostener objetos, marcha inestable, disminución de la fuerza de los músculos de las extremidades, parálisis y otros.
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La incidencia del déficit neurológico se evaluará en la visita inicial y a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la visita inicial, con seguimientos anuales posteriores. El seguimiento continuará durante al menos 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Asociación Japonesa de Ortopedia
Periodo de tiempo: La puntuación JOA se evaluará en la visita inicial y a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la visita inicial, con seguimientos anuales posteriores. El seguimiento continuará durante al menos 5 años.
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La puntuación de la Asociación Japonesa de Ortopedia (JOA) es una herramienta de resultados específicos de la enfermedad ampliamente utilizada que puede proporcionar una medida cuantitativa para pacientes con mielopatía cervical.
La puntuación JOA consta de 6 dominios: función motora en extremidades superiores, función motora en extremidades inferiores, función sensorial en extremidades superiores, función sensorial en el tronco, función sensorial en extremidades inferiores y función de la vejiga, con una puntuación total mínima de 0 y máxima de 17.
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La puntuación JOA se evaluará en la visita inicial y a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la visita inicial, con seguimientos anuales posteriores. El seguimiento continuará durante al menos 5 años.
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: El NDI se evaluará en la visita inicial y a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la visita inicial, con seguimientos anuales posteriores. El seguimiento continuará durante al menos 5 años.
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El Índice de Discapacidad del Cuello (NDI) es la herramienta de evaluación más utilizada para medir la discapacidad debido al dolor o lesión del cuello.
El NDI consta de 10 ítems: intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, lectura, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducción, sueño y recreación.
La puntuación total del NDI es de 50.
Una puntuación total más alta indica un mayor nivel de discapacidad.
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El NDI se evaluará en la visita inicial y a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la visita inicial, con seguimientos anuales posteriores. El seguimiento continuará durante al menos 5 años.
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IDA
Periodo de tiempo: La IDA se evaluará en la visita inicial y a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la visita inicial, con seguimientos anuales posteriores. El seguimiento continuará durante al menos 5 años.
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El intervalo atlantodental (ADI) se refiere a la distancia entre el tubérculo anterior del atlas y la apófisis odontoides, que refleja la gravedad de la dislocación atlantoaxial.
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La IDA se evaluará en la visita inicial y a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la visita inicial, con seguimientos anuales posteriores. El seguimiento continuará durante al menos 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M20248745
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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