Leczenie zachowawcze pacjentów z przemieszczeniem szczytowo-osiowym bez deficytów neurologicznych
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Skuteczność kliniczna leczenia chirurgicznego vs. Leczenie zachowawcze pacjentów z przemieszczeniem szczytowo-osiowym bez deficytów neurologicznych: prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Celem niniejszego badania obserwacyjnego było poznanie długoterminowej skuteczności klinicznej leczenia zachowawczego u pacjentów z przemieszczeniem szczytowo-osiowym bez deficytów neurologicznych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy interwencja chirurgiczna jest zawsze konieczna u pacjentów z przemieszczeniem szczytowo-osiowym bez deficytu nerwów?
Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na interwencję chirurgiczną, będą nadal leczeni zachowawczo. Wyniki kliniczne zostaną podsumowane w ciągu pięciu lat obserwacji
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shenglin Wang, M.D.
- Numer telefonu: +8613501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhihang Gan, M.B.
- Numer telefonu: +8618786004556
- E-mail: 2010301328@stu.pku.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Zhihang Gan, M.B.
- Numer telefonu: +8618786004556
- E-mail: 2010301328@stu.pku.edu.cn
-
Kontakt:
- Shenglin Wang, M.D.
- Numer telefonu: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przemieszczeniem atlantoosiowym bez deficytów neurologicznych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne dla zwichnięcia szczytowo-osiowego, czyli ADI przekracza normę: u dorosłych wynosi powyżej 3 mm, u dzieci powyżej 5 mm.
- U pacjentów nie występują objawy kliniczne układu nerwowego, w tym neuralgia potyliczna, objawy uszkodzenia nerwu czaszkowego (takie jak dysfagia, dyzartria, oczopląs itp.) oraz objawy uszkodzenia rdzenia kręgowego (takie jak niestabilność w trzymaniu przedmiotów, niepewny chód, osłabienie siła mięśni kończyn itp.).
- Po pełnym zrozumieniu własnych schorzeń, zalet, wad i zagrożeń związanych zarówno z leczeniem zachowawczym, jak i chirurgicznym, pacjenci mogą samodzielnie wybrać wstępną metodę leczenia. Jeśli zdecydują się na leczenie zachowawcze, zostaną objęci leczeniem zachowawczym. Jeśli zdecydują się na leczenie chirurgiczne, zostaną włączeni do grupy interwencji chirurgicznej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację połączenia czaszkowo-szyjnego.
- Pacjenci z infekcjami lub guzami połączenia czaszkowo-szyjnego.
- Pacjenci ze świeżymi złamaniami połączenia czaszkowo-szyjnego.
- Pacjenci z klinicznymi objawami deficytu nerwów.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami innych okolic kręgosłupa, np. odcinka piersiowego i lędźwiowego, które wpływają na ich objawy kliniczne; pacjenci z chorobami neuronu ruchowego, takimi jak stwardnienie zanikowe boczne i inne ciężkie choroby neurologiczne.
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, których upośledzenie funkcji poznawczych (lub ich prawnych opiekunów) uniemożliwia im wyrażenie w pełni świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Leczenia Zachowawczego
Pacjenci, którzy odmówili operacji i zażądali leczenia zachowawczego i obserwacji.
|
|
Grupa Interwencji Chirurgicznej
Pacjenci wymagający interwencji chirurgicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania deficytów neurologicznych
Ramy czasowe: Częstość występowania deficytów neurologicznych będzie oceniana podczas pierwszej wizyty oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszej wizyty, a następnie corocznie. Działania następcze będą kontynuowane przez co najmniej 5 lat.
|
Częstość występowania deficytu neurologicznego definiuje się jako stosunek pacjentów z deficytem neurologicznym do całkowitej liczby pacjentów w okresie badawczym.
Deficyt neurologiczny obejmuje zajęcie nerwu czaszkowego i rdzenia kręgowego, ze specyficznymi objawami klinicznymi, takimi jak nerwoból potyliczny, dysfagia, dyzartria, oczopląs, niestabilność w trzymaniu przedmiotów, niepewny chód, zmniejszenie siły mięśni kończyn, paraliż i inne.
|
Częstość występowania deficytów neurologicznych będzie oceniana podczas pierwszej wizyty oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszej wizyty, a następnie corocznie. Działania następcze będą kontynuowane przez co najmniej 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego
Ramy czasowe: Wynik JOA zostanie oceniony podczas pierwszej wizyty oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszej wizyty, a następnie corocznie. Działania następcze będą kontynuowane przez co najmniej 5 lat.
|
Wynik Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA) jest szeroko stosowanym narzędziem oceny wyników specyficznym dla choroby, które może zapewnić ilościową ocenę pacjentów z mielopatią szyjną.
Wynik JOA składa się z 6 dziedzin: funkcji motorycznych w kończynach górnych, funkcji motorycznych w kończynach dolnych, funkcji sensorycznych w kończynach górnych, funkcji sensorycznych tułowia, funkcji sensorycznych w kończynach dolnych i funkcji pęcherza, z minimalnym całkowitym wynikiem 0 i maksymalnym z 17.
|
Wynik JOA zostanie oceniony podczas pierwszej wizyty oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszej wizyty, a następnie corocznie. Działania następcze będą kontynuowane przez co najmniej 5 lat.
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: NDI zostanie oceniony podczas pierwszej wizyty oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszej wizyty, a następnie coroczne wizyty kontrolne. Działania następcze będą kontynuowane przez co najmniej 5 lat.
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) jest najpowszechniej stosowanym narzędziem oceny niepełnosprawności spowodowanej bólem szyi lub urazem szyi.
NDI składa się z 10 pozycji: intensywność bólu, higiena osobista, dźwiganie, czytanie, bóle głowy, koncentracja, praca, prowadzenie pojazdu, sen i rekreacja.
Całkowity wynik NDI wynosi od 50.
Wyższy wynik ogólny wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności.
|
NDI zostanie oceniony podczas pierwszej wizyty oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszej wizyty, a następnie coroczne wizyty kontrolne. Działania następcze będą kontynuowane przez co najmniej 5 lat.
|
|
ADI
Ramy czasowe: ADI zostanie ocenione podczas pierwszej wizyty oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszej wizyty, a następnie coroczne wizyty kontrolne. Działania następcze będą kontynuowane przez co najmniej 5 lat.
|
Odstęp szczytowo-zębowy (ADI) odnosi się do odległości między guzkiem przednim atlasu a wyrostkiem zębopochodnym, która odzwierciedla stopień zwichnięcia szczytowo-osiowego.
|
ADI zostanie ocenione podczas pierwszej wizyty oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszej wizyty, a następnie coroczne wizyty kontrolne. Działania następcze będą kontynuowane przez co najmniej 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M20248745
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .