Konservative Behandlung von Patienten mit atlantoaxialer Luxation ohne neurologisches Defizit
8. Januar 2025 aktualisiert von: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Klinische Wirksamkeit von chirurgischen Vs. Konservative Behandlung von Patienten mit atlantoaxialer Luxation ohne neurologisches Defizit: eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie
Ziel dieser Beobachtungsstudie war es, mehr über die langfristige klinische Wirksamkeit der konservativen Behandlung bei Patienten mit atlantoaxialer Luxation ohne neurologisches Defizit zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Ist bei Patienten mit atlantoaxialer Luxation ohne Nervendefizit immer ein chirurgischer Eingriff erforderlich?
Patienten, die einen chirurgischen Eingriff ablehnen, werden weiterhin konservativ behandelt. Die klinischen Ergebnisse werden über einen Zeitraum von fünf Jahren der Nachbeobachtung zusammengefasst
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shenglin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613501380281
- E-Mail: pkuwsl@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhihang Gan, M.B.
- Telefonnummer: +8618786004556
- E-Mail: 2010301328@stu.pku.edu.cn
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Zhihang Gan, M.B.
- Telefonnummer: +8618786004556
- E-Mail: 2010301328@stu.pku.edu.cn
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Kontakt:
- Shenglin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86 13501380281
- E-Mail: pkuwsl@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit atlantoaxialer Luxation ohne neurologisches Defizit.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten erfüllen die diagnostischen Kriterien für eine atlantoaxiale Luxation, das heißt, der ADI liegt über dem Normbereich: Er liegt bei Erwachsenen über 3 mm und bei Kindern über 5 mm.
- Die Patienten haben keine klinischen Manifestationen des Nervensystems, einschließlich Okzipitalneuralgie, Manifestationen einer Beeinträchtigung der Hirnnerven (wie Dysphagie, Dysarthrie, Nystagmus usw.) und Manifestationen einer Beeinträchtigung des Rückenmarks (wie Unsicherheit beim Halten von Gegenständen, unsicherer Gang, vermindert). Muskelkraft der Gliedmaßen usw.).
- Nachdem der Patient seine eigene Erkrankung sowie die Vor- und Nachteile sowie Risiken sowohl der konservativen als auch der chirurgischen Behandlung vollständig verstanden hat, kann er die anfängliche Behandlungsmethode selbst wählen. Wenn sie sich für eine konservative Behandlung entscheiden, werden sie in die konservative Behandlung einbezogen. Wenn sie sich für eine chirurgische Behandlung entscheiden, werden sie in die Gruppe der chirurgischen Eingriffe aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich bereits Operationen am kraniozervikalen Übergang unterzogen haben.
- Patienten mit Infektionen oder Tumoren im kraniozervikalen Übergang.
- Patienten mit frischen Frakturen im kraniozervikalen Übergang.
- Patienten mit klinischen Manifestationen eines Nervendefizits.
- Patienten mit schweren Erkrankungen in anderen Wirbelsäulenregionen wie der Brust- und Lendenwirbelsäule, die sich auf ihre klinischen Symptome auswirken; Patienten mit Motoneuronerkrankungen wie Amyotropher Lateralsklerose und anderen schweren neurologischen Erkrankungen.
- Patienten, die in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
- Patienten mit psychischen Störungen, deren kognitive Beeinträchtigungen (oder die ihrer Erziehungsberechtigten) sie daran hindern, eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Konservative Behandlungsgruppe
Patienten, die eine Operation ablehnten und eine konservative Behandlung und Beobachtung wünschten.
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Chirurgische Interventionsgruppe
Patienten, die einen chirurgischen Eingriff wünschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit neurologischer Defizite
Zeitfenster: Die Inzidenz eines neurologischen Defizits wird beim ersten Besuch sowie 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem ersten Besuch beurteilt, gefolgt von jährlichen Nachuntersuchungen. Die Nachbeobachtung wird mindestens 5 Jahre dauern.
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Die Inzidenz neurologischer Defizite ist definiert als der Anteil der Patienten mit neurologischen Defiziten an der Gesamtzahl der Patienten während des Untersuchungszeitraums.
Das neurologische Defizit umfasst eine Beteiligung der Hirnnerven und des Rückenmarks mit spezifischen klinischen Manifestationen wie Okzipitalneuralgie, Dysphagie, Dysarthrie, Nystagmus, Unsicherheit beim Halten von Gegenständen, unsicherem Gang, verminderter Muskelkraft der Gliedmaßen, Lähmungen und anderen.
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Die Inzidenz eines neurologischen Defizits wird beim ersten Besuch sowie 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem ersten Besuch beurteilt, gefolgt von jährlichen Nachuntersuchungen. Die Nachbeobachtung wird mindestens 5 Jahre dauern.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Japanischen Orthopädischen Vereinigung
Zeitfenster: Der JOA-Score wird beim ersten Besuch sowie 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem ersten Besuch beurteilt, gefolgt von jährlichen Nachuntersuchungen. Die Nachbeobachtung wird mindestens 5 Jahre dauern.
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Der JOA-Score (Japanese Orthopaedic Association) ist ein weit verbreitetes krankheitsspezifisches Outcome-Instrument, das eine quantitative Messung für Patienten mit zervikaler Myelopathie liefern kann.
Der JOA-Score besteht aus 6 Bereichen: motorische Funktion in den oberen Extremitäten, motorische Funktion in den unteren Extremitäten, sensorische Funktion in den oberen Extremitäten, sensorische Funktion im Rumpf, sensorische Funktion in den unteren Extremitäten und Blasenfunktion, mit einem minimalen Gesamtscore von 0 und einem Maximum vom 17.
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Der JOA-Score wird beim ersten Besuch sowie 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem ersten Besuch beurteilt, gefolgt von jährlichen Nachuntersuchungen. Die Nachbeobachtung wird mindestens 5 Jahre dauern.
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Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: Der NDI wird beim ersten Besuch sowie 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem ersten Besuch beurteilt, gefolgt von jährlichen Nachuntersuchungen. Die Nachbeobachtung wird mindestens 5 Jahre dauern.
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Der Neck Disability Index (NDI) ist das am weitesten verbreitete Bewertungsinstrument zur Messung der Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen oder Nackenverletzungen.
Der NDI besteht aus 10 Items: Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung.
Die Gesamtpunktzahl für den NDI liegt bei 50.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf einen höheren Grad der Behinderung hin.
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Der NDI wird beim ersten Besuch sowie 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem ersten Besuch beurteilt, gefolgt von jährlichen Nachuntersuchungen. Die Nachbeobachtung wird mindestens 5 Jahre dauern.
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ADI
Zeitfenster: Der ADI wird beim ersten Besuch sowie 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem ersten Besuch beurteilt, danach erfolgt eine jährliche Nachuntersuchung. Die Nachbeobachtung wird mindestens 5 Jahre dauern.
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Das atlantodentale Intervall (ADI) bezieht sich auf den Abstand zwischen dem Tuberculum anterior des Atlas und dem Processus odontoideus, der den Schweregrad der atlantoaxialen Luxation widerspiegelt.
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Der ADI wird beim ersten Besuch sowie 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem ersten Besuch beurteilt, danach erfolgt eine jährliche Nachuntersuchung. Die Nachbeobachtung wird mindestens 5 Jahre dauern.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M20248745
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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