自閉症スペクトラム障害の治療のための低用量ブプレノルフィンパッチの探索的臨床研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、自閉症スペクトラム障害(ASD)患者におけるブプレノルフィンの安全性と有効性を超低用量、低用量、高用量群で評価し、ASD治療の有効性を評価するための検眼鏡検査の感度と特異性を調査することを目的としている。 ASD における神経機能に対するブプレノルフィンの影響を調べるための神経画像技術の組み合わせ。
この研究では、標準的な ASD 症状評価方法 (SRS や ABC など) と、機能的磁気共鳴および脳波画像法と組み合わせて AI の探索的視線パターンを利用して機能的変化を評価するアルゴリズムを使用して、脳の機能状態の変化を評価します。超低用量グループ(追跡調査のみ5 mg 1/9)、低用量グループ(5 mg 1/9/週)、および高用量グループ(5 mg 1/3/週)ASD患者におけるブプレノルフィンの安全性と有効性。 この研究は、ヒトと齧歯動物を対象とした以前の研究の結果を検証し、ASDの中核症状を治療するための、重大な社会的および経済的利益をもたらす効果的な薬剤を開発することが期待されている。
これは、ASDの男性/女性被験者を対象とした無作為化3群二重盲検研究で、治療期間は56日間です。 評価項目には、ASD症状に対する有効性、安全性、57日目の血漿中ブプレノルフィン薬剤濃度、治療前後の眼球運動、機能的磁気共鳴、脳波データの変化などが含まれる。 有効用量は、ASD モデル マウスにおけるブプレノルフィンの前臨床研究の結果に基づいて推定され、入手可能な 5 mg のブプレノルフィン経皮パッチの 3 分の 1 または 9 分の 1 の用量が使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Qingjiu Cao
- 電話番号:+8613141418469
- メール:caoqingjiu@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking University Sixth Hospital
-
コンタクト:
- Qingjiu Cao
- 電話番号:86+13141418469
- メール:caoqingjiu@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別:男性/女性。
- 年齢: ランダム化時点で 6 ~ 18 歳。
- DSM-5 による ASD 診断に基づく臨床診断。
- K-SADS-PL-C DSM-5 と CARS を使用した ASD の診断。
- CGI スケールでの重症度スコアが 4 以上。
- 被験者は、研究者の裁量により、研究に参加でき、参加に適していると判断され、研究評価スケジュールに従うことができなければなりません。
- 親または保護者は、すべての臨床訪問に被験者に同行し、被験者の行動および症状に関する情報を提供することに同意し、被験者がプロトコルに指定された手順に従っていることおよび治験薬の用量の使用を監督することに同意しなければなりません。
- 親または保護者は、地域の要件に従って書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができます。 被験者が研究への参加に同意する決定を下すことができる場合、被験者は同様に、地域の要件に従って書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供することができます。
除外基準:
神経疾患/精神疾患
- K-SADS-PL-C DSM-5によって診断される他の精神障害(ADHD以外)の併存疾患。
- 神経疾患または昏睡を引き起こす以前の頭部外傷。
- 安全性または有効性の結果を妨げる可能性がある、不安定または制御不能な臨床的に重大な精神障害および/または神経障害。
- 研究者の判断における不安定または制御不能な過敏症。
- スクリーニング時に自殺行動の危険性があると研究者が判断した、または病歴にある自殺未遂。
- 過去6か月以内の発作歴。
- アルコールまたはその他の薬物乱用/依存症の病歴。
心血管疾患
- 研究者の意見では、現在の心血管疾患は効果的に制御されていない。
- スクリーニング時にECGによって確認された臨床的に重大な異常(例、2回の連続測定)。QTc:≥450ミリ秒、優勢な洞調律の欠如、および2度または3度のa-vブロックが含まれるがこれらに限定されない。
他の臓器系の病気
- 研究の実施を妨げる可能性がある、またはその治療が研究の実施を妨げる可能性がある他の疾患または状態(肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、免疫系、または肥満)を伴う;または、禁止物質の中止が被験者に許容できないリスクをもたらす可能性があると治験責任医師が判断した場合。
- 活動性胃潰瘍などの消化管出血の証拠。
- 凝固障害、出血性疾患または血液疾患の病歴;
その他の除外基準
- 顕著な呼吸抑制。
- 急性または重度の気管支喘息;
- 既知または疑われる麻痺性腸閉塞;
- ブプレノルフィンに対するアレルギー。
- ランダム化前の30日以内、または研究対象の分子の半減期の5倍以内のいずれか長い方の薬物研究への参加。または薬物研究。または、無作為化前 30 日以内に医療機器をテストする研究に参加しているか、機器がまだ作動している。 アクティブ;
- -スクリーニング前の3か月以内に250mLを超える失血歴;
- スクリーニングの 4 週間前から許可されているが明確かつ安定していない薬剤、およびスクリーニングの 3 か月前からてんかんの治療に許可されているが明確かつ安定していない薬剤。
- スクリーニング来院前2週間以内の禁止薬物の使用(およびベースライン評価の前に少なくとも4週間の休薬期間の確保)、または無作為化前の半減期の5倍以内の禁止薬物の使用(いずれか長い方) )。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:非常に低用量のグループ
投与は1日目に開始され、ブプレノルフィン経皮パッチは7日ごと、つまり8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、および57日目に交換されます。 このうち、15 日目、22 日目、36 日目、43 日目、および 50 日目は、被験者とその保護者が自宅でパッチを自分で交換する必要があります。 1日目、8日目、29日目、57日目に病院で薬を受け取ります。 1 日目 0 mg パッチ。ベースラインで評価されたすべての検査を完了した後、院内で投薬を受けるすべての被験者。 8日目、29日目は5mgパッチの9分の1を使用し、テストから帰宅する前に0mgパッチに交換しました。すべての被験者は、関連する評価テストを完了する前に、病院到着時に投薬を受けます。 57 日目 5 mg パッチの 9 分の 1。すべての被験者は、関連する評価検査を完了する前に病院到着時に投薬を受け、評価終了時に使用済みのブプレノルフィン経皮パッチを剥がした後にのみ帰宅を許可されます。 |
非常に低用量のグループは、到着時に関連する評価検査を完了する前に投薬を受けます。非常に低用量のグループには、5mgのブプレノルフィン経皮パッチの1/9が投与され、検査から帰宅する前に0mgのパッチに置き換えられます。
|
|
実験的:低用量群
投与は1日目に開始され、ブプレノルフィン経皮パッチは7日ごと、つまり8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、および57日目に交換されます。 このうち、15 日目、22 日目、36 日目、43 日目、および 50 日目は、被験者とその保護者が自宅でパッチを自分で交換する必要があります。 1日目、8日目、29日目、57日目は病院で薬を受け取ります。 1日目は5mgパッチの9分の1。ベースラインで評価されたすべての検査を完了した後、院内で投薬を受けるすべての被験者。 8 日目、29 日目は 5mg パッチの 9 分の 1 を使用し、テストから帰宅する前に新しい 5mg パッチの 9 分の 1 に交換しました。すべての被験者は、関連する評価テストを完了する前に、病院到着時に投薬を受けます。 57 日目 5 mg パッチの 9 分の 1。すべての被験者は、関連する評価検査を完了する前に病院到着時に投薬を受け、評価終了時に使用済みのブプレノルフィン経皮パッチを剥がした後にのみ帰宅を許可されます。 |
低用量グループには、5mg ブプレノルフィン経皮パッチの 1/9 が投与されます。
|
|
実験的:高用量群
投与は1日目に開始され、ブプレノルフィン経皮パッチは7日ごと、つまり8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、および57日目に交換されます。 このうち、15 日目、22 日目、36 日目、43 日目、および 50 日目は、被験者とその保護者が自宅でパッチを自分で交換する必要があります。 1日目、8日目、29日目、57日目は病院で薬を受け取ります。 1日目は5mgパッチの3分の1。ベースラインで評価されたすべての検査を完了した後、院内で投薬を受けるすべての被験者。 8 日目、29 日目は、テストから帰宅する前に、5mg パッチの 3 分の 1 を新しい 5mg パッチの 3 分の 1 に交換します。すべての被験者は、関連する評価テストを完了する前に、病院到着時に投薬を受けます。 57 日目 5 mg パッチの 3 分の 1。すべての被験者は、関連する評価検査を完了する前に病院到着時に投薬を受け、評価終了時に使用済みのブプレノルフィン経皮パッチを剥がした後にのみ帰宅を許可されます。 |
高用量グループには、5mgのブプレノルフィン経皮パッチの1/3が投与されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
社会的対応力尺度 (SRS)
時間枠:上映期間、1日目、29日目、57日目。
|
これは、ASD 関連の社会的障害の存在を認識し、その重症度を定量化する、4 ~ 18 歳の子供の自閉症の診断と評価のためのスクリーニング ツールです。 ASD 関連の社会的障害を特定し、その重症度を定量化します。 このスケールは、社会的自己意識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的自己表現に分類される 65 の質問で構成されます。 この尺度は、社会的意識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機づけ、自閉的行動の 5 つの側面に分かれた 65 の質問で構成されています。 合計 65 の質問があり、各質問の最小スコアは 1、最大スコアは 4 で、合計スコアの範囲は 65 ~ 260 です。 スコアが高いほど、状態はより重大になります。 |
上映期間、1日目、29日目、57日目。
|
|
自閉症行動チェックリスト(ABC)
時間枠:1日目、29日目、57日目。
|
これは自閉症の子供のための行動評価ツールであり、主に精神薄弱や自閉症の患者の転帰を評価するために使用されます。 この尺度は、情緒不安定・自傷攻撃性(15項目)、社会的引きこもり・停滞(16項目)、常同行動(7項目)、多動性(16項目)、不適切な発言(4項目)の5要素に分かれた58項目で構成されています。アイテム)。 合計 58 の質問があり、それぞれの最小スコアは 0、最大スコアは 3 で、合計スコアの範囲は 0 ~ 174 です。 スコアが高いほど、状態はより重大になります。 |
1日目、29日目、57日目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クリニカル グローバル インプレッション (CGI)
時間枠:上映期間、1日目、29日目、57日目。
|
これは、あらゆる精神医学の治療および研究対象に適用できる総合的な評価尺度です。 総合スコアは、有効性と副作用の 2 つの側面に基づいています。 最も効果的で副作用が最も少ないスコアは 1 ポイントですが、効果が最も低く副作用が最も多いスコアは 16 ポイントです。 スコアの範囲は 1 ~ 16 です。 |
上映期間、1日目、29日目、57日目。
|
|
治療緊急症状スケール (TESS)
時間枠:8日目、29日目、57日目。
|
これは、精神科医が向精神薬を服用している患者の副作用を評価するために使用する薬物安全性評価ツールです。 合計 29 の質問があり、それぞれの質問は重症度、投薬との関係、および治療の 3 つの側面から構成されています。 重症度のスコア範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 薬物との関連性のスコア範囲は 0 ~ 4 であり、スコアが高いほど薬物との関連性が高いことを示します。 加工範囲は0~6で、スコアが高いほど加工度が高くなります。 |
8日目、29日目、57日目。
|
|
患者のグローバル インプレッション (PGI)
時間枠:1日目、29日目、57日目。
|
質問は合計 2 つあり、重症度と有効性の総合評価です。
重症度のスコア範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
全体的な有効性評価のスコア範囲は 0 ~ 7 で、スコアが高いほど状態の悪化が大きいことを示します。
|
1日目、29日目、57日目。
|
|
アイトラッキングテスト
時間枠:上映期間、1日目、8日目、29日目、57日目。
|
被験者は視線追跡装置を備えたモニターの前に座ります。 正式な開始前に、被験者の実際の状態に応じて機器が調整されます。 試運転後、1 ~ 2 分のビデオが再生され、ビデオ中に眼球運動データが収集されます。 眼球運動データは、患者がビデオに登場する人物の顔を見つめている時間と幾何学図形を見つめている時間の比率を数値化することで分析されます。人の目の領域などを調べます。 |
上映期間、1日目、8日目、29日目、57日目。
|
|
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠:上映期間57日目。
|
スクリーニング期間中と訪問 5 時にそれぞれ収集された安静状態の fMRI データ、DTI データ、ASL データが含まれます。
|
上映期間57日目。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKUH6PSCN001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。