자폐 스펙트럼 장애 치료를 위한 저용량 부프레노르핀 패치에 대한 탐색적 임상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 매우 낮은 용량, 낮은 용량, 고용량 그룹에서 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 환자를 대상으로 부프레노르핀의 안전성과 효능을 평가하고 ASD 치료의 효능을 평가하기 위한 검안경검사의 민감도와 특이성을 탐구하는 것을 목표로 합니다. ASD의 신경 기능에 대한 부프레노르핀의 효과를 조사하기 위한 결합된 신경 영상 기술.
본 연구에서는 기능적 뇌 상태의 변화를 표준 ASD 증상 평가 방법(예: SRS 및 ABC)뿐만 아니라 기능적 자기 공명 및 뇌파 검사 영상과 함께 AI의 탐색적 시선 패턴을 활용하는 알고리즘을 사용하여 기능적 뇌 상태의 변화를 평가합니다. 초저용량군(추적시에만 5mg 1/9), 저용량군(5mg 1/9/주), 고용량군(5mg)의 뇌 상태 1/3/주) ASD 환자의 부프레노르핀 안전성 및 효능. 본 연구는 인간과 설치류를 대상으로 한 이전 연구 결과를 검증할 것이며, 상당한 사회적, 경제적 이점을 지닌 ASD의 핵심 증상을 치료하는 효과적인 약물을 개발할 것으로 기대됩니다.
이는 ASD가 있는 남성/여성 대상자를 대상으로 56일의 치료 기간을 거친 무작위, 3군, 이중 맹검 연구입니다. 평가 항목은 ASD 증상에 대한 유효성, 안전성, Day57의 혈장 내 부프레노르핀 약물 농도, 안구운동 변화, 기능적 자기공명, 치료 전후 뇌파 데이터 등이다. 유효 용량은 ASD 모델 마우스를 대상으로 한 부프레노르핀의 전임상 연구 결과를 바탕으로 사용 가능한 5mg 부프레노르핀 경피 패치의 1/3 또는 1/9 용량을 사용하여 추정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qingjiu Cao
- 전화번호: +8613141418469
- 이메일: caoqingjiu@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Sixth Hospital
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연락하다:
- Qingjiu Cao
- 전화번호: 86+13141418469
- 이메일: caoqingjiu@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별: 남성/여성;
- 연령: 무작위 배정 당시 6-18세;
- ASD의 DSM-5 진단에 따른 임상 진단;
- K-SADS-PL-C DSM-5 및 CARS를 이용한 ASD 진단;
- CGI 척도에서 심각도 점수가 ≥ 4입니다.
- 피험자는 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 수 있고 연구 참여에 적합하다고 간주되어야 하며 연구 평가 일정을 따를 수 있어야 합니다.
- 부모 또는 보호자는 모든 임상 방문에 피험자를 동반하고 피험자의 행동 및 증상에 대한 정보를 제공하는 데 동의하며, 피험자가 프로토콜에 지정된 절차를 준수하고 연구 약물 복용량을 사용하는지 감독하는 데 동의해야 합니다.
- 부모 또는 보호자는 현지 요구 사항에 따라 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 피험자가 연구 참여에 동의하기로 결정을 내릴 수 있는 경우, 피험자는 현지 요구 사항에 따라 서면 동의를 제공할 의지와 능력도 있습니다.
제외 기준:
신경학적/정신적 장애
- K-SADS-PL-C DSM-5에 의해 진단된 다른 정신 장애(ADHD 제외)와의 동시 동반질환;
- 혼수상태를 초래하는 신경학적 장애 또는 이전 두부 외상;
- 안전성이나 유효성 결과를 방해할 수 있는 불안정하거나 통제할 수 없는 임상적으로 중요한 정신 및/또는 신경 장애,
- 조사자의 판단에 따르면 불안정하거나 통제할 수 없는 과민성;
- 스크리닝 당시 조사관이 자살 행위의 위험이 있다고 판단하거나 병력이 있다고 판단한 모든 자살 시도
- 지난 6개월 이내에 발작 병력이 있는 경우
- 알코올 또는 기타 약물 남용/의존의 병력.
심혈관 질환
- 연구자의 의견으로는 현재 심혈관 질환이 효과적으로 조절되지 않음;
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 시 ECG에 의해 확인된 임상적으로 유의미한 이상(예: 2회 연속 측정): QTc: ≥450밀리초, 주요 동율동 부재 및 2도 또는 3도 a-v 차단.
기타 기관계의 질병
- 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있는 기타 질병 또는 상태(폐, 위장관, 간, 신장, 대사, 면역 체계 또는 비만)를 동반하는 경우, 또는 조사관의 의견으로 금지약물의 중단이 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 경우.
- 위장 출혈의 증거(예: 활동성 위궤양)
- 응고병증, 출혈 장애 또는 혈액 장애의 병력;
기타 제외 기준
- 현저한 호흡억제;
- 급성 또는 중증 기관지 천식;
- 마비성 장폐색이 알려졌거나 의심되는 경우
- 부프레노르핀에 알레르기가 있음;
- 무작위 배정 전 30일 이내 또는 연구할 분자 반감기의 5배 이내 중 더 긴 기간 이내에 약물 연구에 참여합니다. 또는 약물 연구; 또는 무작위 배정 전 30일 이내에 의료 기기를 테스트하는 연구에 참여하거나 해당 기기가 아직 작동 중입니다. 활동적인;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 250mL 이상의 혈액 손실 이력;
- 명확하지 않고 안정적이지 않은 스크리닝 4주 전부터 허용된 약물과, 명확하지 않고 안정적이지 않은 스크리닝 3개월 전부터 간질 치료를 위해 허용된 약물.
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 금지 약물 사용(및 기준선 평가 전 최소 4주의 휴약 시간 보장) 또는 무작위 배정 전 반감기 5회 이내에 금지 약물 사용(둘 중 더 긴 기간 적용) ).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 극저용량군
투여는 1일차에 시작되며 부프레노르핀 경피 패치는 7일마다(즉, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 36일차, 43일차, 50일차, 57일차) 변경됩니다. 이 중 15일, 22일, 36일, 43일, 50일에는 피험자와 보호자가 집에서 패치를 자가 교체해야 합니다. 1일차, 8일차, 29일차, 57일차에는 병원에서 약을 투여받게 됩니다. 1일차 0 mg 패치; 기준선에서 평가된 모든 테스트를 완료한 후 병원에서 약물 치료를 받는 모든 대상체; Day8, Day29 5mg 패치의 1/9을 투여하고 테스트를 마치고 집으로 돌아오기 전에 0mg 패치로 교체했습니다. 모든 피험자는 관련 평가 테스트를 완료하기 전에 병원 도착 시 약물 치료를 받게 됩니다. 57일째 5mg 패치의 1/9; 모든 피험자는 관련 평가 테스트를 완료하기 전에 병원 도착 시 약물 치료를 받게 되며 평가가 끝날 때 사용한 부프레노르핀 경피 패치를 제거한 후에만 집으로 돌아갈 수 있습니다. |
초저용량 그룹은 관련 평가 테스트를 완료하기 전에 도착 시 약물 치료를 받게 됩니다. 초저용량군에는 5mg 부프레노르핀 경피패치의 1/9을 투여하고 검사를 마치고 귀가하기 전에 0mg 패치로 교체합니다.
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실험적: 저용량 그룹
투여는 1일차에 시작되며 부프레노르핀 경피 패치는 7일마다(즉, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 36일차, 43일차, 50일차, 57일차) 변경됩니다. 이 중 15일, 22일, 36일, 43일, 50일에는 피험자와 보호자가 집에서 패치를 자가 교체해야 합니다. 1일차, 8일차, 29일차, 57일차에는 병원에서 약을 투여받게 됩니다. 1일차 5mg 패치의 1/9; 기준선에서 평가된 모든 테스트를 완료한 후 병원에서 약물 치료를 받는 모든 대상체; Day8, Day29 5mg 패치의 1/9을 사용하고 테스트를 마치고 집으로 돌아오기 전에 새로운 5mg 패치의 1/9로 교체했습니다. 모든 피험자는 관련 평가 테스트를 완료하기 전에 병원 도착 시 약물 치료를 받게 됩니다. 57일째 5mg 패치의 1/9; 모든 피험자는 관련 평가 테스트를 완료하기 전에 병원 도착 시 약물 치료를 받게 되며 평가가 끝날 때 사용한 부프레노르핀 경피 패치를 제거한 후에만 집으로 돌아갈 수 있습니다. |
저용량 그룹에는 5mg 부프레노르핀 경피 패치의 1/9이 투여됩니다.
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실험적: 고용량군
투여는 1일차에 시작되며 부프레노르핀 경피 패치는 7일마다(즉, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 36일차, 43일차, 50일차, 57일차) 변경됩니다. 이 중 15일, 22일, 36일, 43일, 50일에는 피험자와 보호자가 집에서 패치를 자가 교체해야 합니다. 1일차, 8일차, 29일차, 57일차에는 병원에서 약을 투여받게 됩니다. 1일차 5mg 패치의 1/3; 기준선에서 평가된 모든 테스트를 완료한 후 병원에서 약물 치료를 받는 모든 대상체; Day8, Day29 5mg 패치의 1/3은 테스트를 마치고 집으로 돌아오기 전에 새로운 5mg 패치의 1/3로 교체됩니다. 모든 피험자는 관련 평가 테스트를 완료하기 전에 병원 도착 시 약물 치료를 받게 됩니다. Day57 5mg 패치의 1/3; 모든 피험자는 관련 평가 테스트를 완료하기 전에 병원 도착 시 약물 치료를 받게 되며 평가가 끝날 때 사용한 부프레노르핀 경피 패치를 제거한 후에만 집으로 돌아갈 수 있습니다. |
고용량 그룹에는 5mg 부프레노르핀 경피 패치의 1/3이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응 척도(SRS)
기간: 스크리닝 기간, 1일차, 29일차, 57일차.
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이는 ASD 관련 사회적 장애의 존재를 인식하고 그 심각도를 정량화하는 4~18세 어린이의 자폐증 진단 및 평가를 위한 선별 도구입니다. ASD와 관련된 사회적 장애를 식별하고 그 심각도를 정량화합니다. 척도는 사회적 자기의식, 사회적 인지, 사회적 의사소통, 사회적 자기표현으로 분류된 65개 문항으로 구성되어 있습니다. 척도는 사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 의사소통, 사회적 동기, 자폐적 행동의 5가지 차원으로 나누어진 65개의 질문으로 구성됩니다. 총 65개 문항이 있으며 각 문항당 최소점은 1점, 최대점은 4점이며 총점 범위는 65~260점입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 중요합니다. |
스크리닝 기간, 1일차, 29일차, 57일차.
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자폐증 행동 체크리스트(ABC)
기간: 1일차, 29일차, 57일차.
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이는 자폐증 아동을 위한 행동 평가 도구이며 주로 정신 지체 및 자폐증 환자의 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 정서적 불안/자해적 공격성(15문항), 사회적 위축/침체(16문항), 고정관념적 행동(7문항), 과잉행동(16문항), 부적절한 언어행동(4문항)의 5개 요인으로 나누어 58문항으로 구성되어 있다. 항목). 총 58개의 질문이 있으며 각 질문의 최소 점수는 0점, 최대 점수는 3점이며 총 점수 범위는 0~174입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 중요합니다. |
1일차, 29일차, 57일차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적 인상(CGI)
기간: 스크리닝 기간, 1일차, 29일차, 57일차.
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이는 모든 정신과 치료 및 연구 주제에 적용할 수 있는 전반적인 평가 척도입니다. 종합 점수는 유효성과 이상 반응의 두 가지 차원을 기반으로 합니다. 가장 효과적이면서 부작용이 가장 적은 점수는 1점이고, 가장 효과적이면서 가장 부작용이 적은 점수는 16점입니다. 점수 범위는 1-16입니다. |
스크리닝 기간, 1일차, 29일차, 57일차.
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치료 응급 증상 척도(TESS)
기간: 8일차, 29일차, 57일차.
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정신과 의사가 향정신성 약물을 복용하는 환자의 부작용을 평가하기 위해 사용하는 약물 안전성 평가 도구입니다. 총 29개의 질문이 있으며 각 질문에는 중증도, 약물과의 관계, 치료의 3가지 차원이 있습니다. 심각도의 점수 범위는 0~4이며, 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다. 약물관계의 점수범위는 0~4점으로 점수가 높을수록 약물과의 관계가 높은 것을 의미한다. 처리 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 처리 정도가 높은 것을 의미한다. |
8일차, 29일차, 57일차.
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환자 전체 인상(PGI)
기간: 1일차, 29일차, 57일차.
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전체적으로 두 가지 질문, 즉 심각도와 효능의 전반적인 평가가 있습니다.
심각도의 점수 범위는 0~4이며, 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다.
전반적인 유효성 평가의 점수 범위는 0~7이며, 점수가 높을수록 상태가 더 악화되었음을 의미합니다.
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1일차, 29일차, 57일차.
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시선 추적 테스트
기간: 스크리닝 기간, 1일차, 8일차, 29일차, 57일차.
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피험자는 시선 추적 장비가 장착된 모니터 앞에 앉게 됩니다. 장비는 정식 시작 전 피험자의 실제 상태에 따라 조정됩니다. 시운전 후 1~2분 정도의 동영상이 재생되고, 동영상 재생 중에 안구 운동 데이터가 수집됩니다. 안구운동 데이터는 환자가 영상에 등장하는 사람의 얼굴을 보는 시간과 기하학적 도형을 보는 시간의 비율, 환자가 영상에 등장하는 사람의 얼굴을 보는 시간의 비율을 정량화해 분석한다. 그 사람의 눈 부위 등을 살펴봅니다. |
스크리닝 기간, 1일차, 8일차, 29일차, 57일차.
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기능성 자기공명영상(fMRI)
기간: 스크리닝 기간, 57일차.
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스크리닝 기간과 5차 방문 시 각각 수집된 휴식 상태 fMRI 데이터, DTI 데이터, ASL 데이터가 포함됩니다.
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스크리닝 기간, 57일차.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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