Eine explorative klinische Studie eines niedrig dosierten Buprenorphin-Pflasters zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) in sehr niedrigen, niedrigeren und höheren Dosisgruppen zu bewerten und die Sensitivität und Spezifität der Ophthalmoskopie zur Bewertung der Wirksamkeit der ASD-Behandlung zu untersuchen. Kombinierte Neuroimaging-Techniken zur Untersuchung der Auswirkungen von Buprenorphin auf die neurologische Funktion bei ASD.
In dieser Studie werden Veränderungen im funktionellen Gehirnstatus mithilfe von Standardmethoden zur ASD-Symptombewertung (z. B. SRS und ABC) sowie Algorithmen bewertet, die die explorativen Blickmuster der KI in Verbindung mit funktioneller Magnetresonanz- und Elektroenzephalographie-Bildgebung nutzen, um Veränderungen im funktionellen Zustand zu bewerten Gehirnzustand der Gruppe mit sehr niedriger Dosis (5 mg 1/9 nur bei der Nachuntersuchung), der Gruppe mit niedrigerer Dosis (5 mg 1/9/Woche) und der Gruppe mit höherer Dosis (5 mg). 1/3/Woche) Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Patienten mit ASD. Diese Studie wird die Ergebnisse früherer Studien an Menschen und Nagetieren validieren und soll ein wirksames Medikament zur Behandlung der Kernsymptome von ASD mit erheblichen sozialen und wirtschaftlichen Vorteilen entwickeln.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, dreiarmige Doppelblindstudie an männlichen/weiblichen Probanden mit ASD mit einer Behandlungsdauer von 56 Tagen. Zu den zu bewertenden Punkten gehören die Wirksamkeit bei ASD-Symptomen, die Sicherheit, die Buprenorphin-Arzneimittelkonzentration von Day57 im Plasma sowie Veränderungen der okulomotorischen, funktionellen Magnetresonanz- und elektroenzephalographischen Daten vor und nach der Behandlung. Die wirksame Dosis wird auf der Grundlage der Ergebnisse präklinischer Studien mit Buprenorphin an ASD-Modellmäusen geschätzt, wobei eine Dosis von einem Drittel oder einem Neuntel des verfügbaren transdermalen 5-mg-Buprenorphin-Pflasters verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qingjiu Cao
- Telefonnummer: +8613141418469
- E-Mail: caoqingjiu@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University Sixth Hospital
-
Kontakt:
- Qingjiu Cao
- Telefonnummer: 86+13141418469
- E-Mail: caoqingjiu@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: männlich/weiblich;
- Alter: 6–18 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung;
- Klinische Diagnose gemäß der DSM-5-Diagnose von ASD;
- Diagnose von ASD mit K-SADS-PL-C DSM-5 und CARS;
- Ein Schweregrad von ≥ 4 auf der CGI-Skala;
- Die Probanden müssen in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen und nach Ermessen des Prüfarztes als für die Teilnahme geeignet erachtet zu werden, und sie müssen in der Lage sein, den Studienbewertungsplan einzuhalten.
- Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte verpflichtet sich, die Versuchsperson zu allen klinischen Besuchen zu begleiten und Informationen über das Verhalten und die Symptome der Versuchsperson bereitzustellen, und muss sich bereit erklären, die Einhaltung der protokollspezifischen Verfahren durch die Versuchsperson und die Verwendung von Studienmedikamentendosen zu überwachen;
- Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Anforderungen zu erteilen. Wenn der Proband in der Lage ist, die Entscheidung zu treffen, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, ist der Proband auch bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Anforderungen abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Neurologische/psychiatrische Störungen
- Gleichzeitige Komorbidität mit einer anderen psychischen Störung (außer ADHS), diagnostiziert durch das K-SADS-PL-C DSM-5;
- Neurologische Störungen oder frühere Kopfverletzungen, die zum Koma führten;
- Instabile oder unkontrollierbare klinisch bedeutsame psychiatrische und/oder neurologische Störungen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen können;
- Instabile oder unkontrollierte Reizbarkeit nach Einschätzung des Untersuchers;
- Jegliche Suizidversuche, wenn der Untersucher zum Zeitpunkt des Screenings der Meinung ist, dass er/sie einem Risiko für suizidales Verhalten ausgesetzt ist oder in seiner/ihrer Krankengeschichte vorliegt;
- Eine Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten 6 Monate;
- Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch/-abhängigkeit.
Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankung nach Meinung des Prüfarztes nicht wirksam bekämpft;
- Klinisch signifikante Anomalien (z. B. zwei aufeinanderfolgende Messungen), wie durch EKG beim Screening bestätigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: QTc: ≥ 450 Millisekunden, Fehlen eines vorherrschenden Sinusrhythmus und AV-Block zweiten oder dritten Grades.
Erkrankungen anderer Organsysteme
- Begleitende andere Krankheiten oder Zustände (Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Stoffwechsel-, Immunsystem- oder Fettleibigkeit), die die Durchführung der Studie beeinträchtigen können oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte; oder wenn nach Ansicht des Ermittlers das Absetzen der verbotenen Substanz ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen könnte.
- Hinweise auf gastrointestinale Blutungen, z. B. aktives Magengeschwür;
- Vorgeschichte von Koagulopathie, Blutgerinnungsstörungen oder Blutkrankheiten;
Weitere Ausschlusskriterien
- Deutliche Atemdepression;
- Akutes oder schweres Asthma bronchiale;
- Bekannter oder vermuteter paralytischer Darmverschluss;
- Allergisch gegen Buprenorphin;
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb des Fünffachen der Halbwertszeit des zu untersuchenden Moleküls, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder Arzneimittelstudie; oder Teilnahme an einer Studie, in der ein Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung getestet wird, oder das Gerät ist noch in Betrieb. aktiv;
- Vorgeschichte eines Blutverlusts von mehr als 250 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Medikamente, die seit 4 Wochen vor dem Screening zugelassen sind und NICHT geklärt und stabil sind, und Medikamente, die seit 3 Monaten vor dem Screening zur Behandlung von Epilepsie zugelassen sind und NICHT geklärt und stabil sind.
- Verwendung eines verbotenen Medikaments innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch (und Gewährleistung einer Auswaschzeit von mindestens 4 Wochen vor der Basisbewertung) oder Verwendung eines verbotenen Medikaments innerhalb des Fünffachen der Halbwertszeit vor der Randomisierung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). ).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe mit sehr niedriger Dosis
Die Dosierung beginnt am 1. Tag und das transdermale Buprenorphin-Pflaster wird alle 7 Tage gewechselt, d. h. Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50 und Tag 57. An Tag 15, Tag 22, Tag 36, Tag 43 und Tag 50 müssen die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten das Pflaster zu Hause selbst austauschen. Tag 1, Tag 8, Tag 29 und Tag 57 erhalten Medikamente im Krankenhaus. Tag 1 0-mg-Pflaster; alle Probanden, die ihre Medikamente im Krankenhaus erhalten, nachdem sie alle zu Studienbeginn durchgeführten Tests abgeschlossen haben; Tag 8, Tag 29: Ein Neuntel eines 5-mg-Pflasters, das vor der Rückkehr vom Test durch ein 0-mg-Pflaster ersetzt wurde; Alle Probanden erhalten bei ihrer Ankunft im Krankenhaus Medikamente, bevor sie die entsprechenden Beurteilungstests abschließen. Tag 57: ein Neuntel eines 5-mg-Pflasters; Alle Probanden erhalten bei ihrer Ankunft im Krankenhaus Medikamente, bevor sie die entsprechenden Beurteilungstests abschließen, und dürfen erst nach Hause gehen, nachdem sie am Ende der Beurteilung das gebrauchte transdermale Buprenorphin-Pflaster entfernt haben. |
Die Gruppe mit sehr niedriger Dosis erhält bei der Ankunft Medikamente, bevor die entsprechenden Beurteilungstests abgeschlossen werden. Der Gruppe mit sehr niedriger Dosis wird 1/9 eines transdermalen 5-mg-Buprenorphin-Pflasters verabreicht und vor der Rückkehr von der Untersuchung durch ein 0-mg-Pflaster ersetzt.
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Experimental: Niedrigere Dosisgruppe
Die Dosierung beginnt am 1. Tag und das transdermale Buprenorphin-Pflaster wird alle 7 Tage gewechselt, d. h. Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50 und Tag 57. An Tag 15, Tag 22, Tag 36, Tag 43 und Tag 50 müssen die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten das Pflaster zu Hause selbst austauschen. Am 1., 8., 29. und 57. Tag erhalten Sie Medikamente im Krankenhaus. Tag 1: ein Neuntel eines 5-mg-Pflasters; alle Probanden, die ihre Medikamente im Krankenhaus erhalten, nachdem sie alle zu Studienbeginn durchgeführten Tests abgeschlossen haben; Tag 8, Tag 29: Ein Neuntel eines 5-mg-Pflasters und ersetzt durch ein Neuntel eines neuen 5-mg-Pflasters, bevor sie vom Test nach Hause zurückkehrten; Alle Probanden erhalten bei ihrer Ankunft im Krankenhaus Medikamente, bevor sie die entsprechenden Beurteilungstests abschließen. Tag 57: ein Neuntel eines 5-mg-Pflasters; Alle Probanden erhalten bei ihrer Ankunft im Krankenhaus Medikamente, bevor sie die entsprechenden Beurteilungstests abschließen, und dürfen erst nach Hause gehen, nachdem sie am Ende der Beurteilung das gebrauchte transdermale Buprenorphin-Pflaster entfernt haben. |
Der Gruppe mit der niedrigeren Dosis wird 1/9 eines transdermalen 5-mg-Buprenorphin-Pflasters verabreicht.
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Experimental: Höhere Dosisgruppe
Die Dosierung beginnt am 1. Tag und das transdermale Buprenorphin-Pflaster wird alle 7 Tage gewechselt, d. h. Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50 und Tag 57. An Tag 15, Tag 22, Tag 36, Tag 43 und Tag 50 müssen die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten das Pflaster zu Hause selbst austauschen. Am 1., 8., 29. und 57. Tag erhalten Sie Medikamente im Krankenhaus. Tag 1: ein Drittel eines 5-mg-Pflasters; alle Probanden, die ihre Medikamente im Krankenhaus erhalten, nachdem sie alle zu Studienbeginn durchgeführten Tests abgeschlossen haben; Tag 8, Tag 29: Ein Drittel eines 5-mg-Pflasters wird durch ein Drittel eines neuen 5-mg-Pflasters ersetzt, bevor Sie vom Test nach Hause zurückkehren. Alle Probanden erhalten bei ihrer Ankunft im Krankenhaus Medikamente, bevor sie die entsprechenden Beurteilungstests abschließen. Tag 57: ein Drittel eines 5-mg-Pflasters; Alle Probanden erhalten bei ihrer Ankunft im Krankenhaus Medikamente, bevor sie die entsprechenden Beurteilungstests abschließen, und dürfen erst nach Hause gehen, nachdem sie am Ende der Beurteilung das gebrauchte transdermale Buprenorphin-Pflaster entfernt haben. |
Der höheren Dosisgruppe wird 1/3 eines transdermalen 5-mg-Buprenorphin-Pflasters verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für soziale Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Screening-Zeitraum, Tag 1, Tag 29, Tag 57.
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Es handelt sich um ein Screening-Instrument zur Diagnose und Beurteilung von Autismus bei Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren, das das Vorhandensein von ASD-bedingten sozialen Beeinträchtigungen erkennt und deren Schweregrad quantifiziert. Es identifiziert ASD-bedingte soziale Beeinträchtigungen und quantifiziert deren Schwere. Die Skala besteht aus 65 Fragen, die in die Kategorien Soziales Selbstbewusstsein, Soziale Kognition, Soziale Kommunikation und Sozialer Selbstausdruck kategorisiert sind. Die Skala besteht aus 65 Fragen, die in fünf Dimensionen unterteilt sind: soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation und autistisches Verhalten. Es gibt insgesamt 65 Fragen mit einer Mindestpunktzahl von 1 und einer Höchstpunktzahl von 4 für jede Frage, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 65 bis 260. Je höher die Punktzahl, desto bedeutsamer ist die Erkrankung. |
Screening-Zeitraum, Tag 1, Tag 29, Tag 57.
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Checkliste zum Autismus-Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 57.
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Es handelt sich um ein Verhaltensbeurteilungsinstrument für Kinder mit Autismus und wird hauptsächlich zur Beurteilung des Ergebnisses von Patienten mit geistiger Behinderung und Autismus eingesetzt. Die Skala besteht aus 58 Items, die in 5 Faktoren unterteilt sind: emotionale Labilität/selbstverletzende Aggression (15 Items), sozialer Rückzug/Stagnation (16 Items), stereotypes Verhalten (7 Items), Hyperaktivität (16 Items) und unangemessene Sprache (4). Artikel). Es gibt insgesamt 58 Fragen mit jeweils einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 3, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-174. Je höher die Punktzahl, desto bedeutsamer ist die Erkrankung. |
Tag 1, Tag 29, Tag 57.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: Screening-Zeitraum, Tag 1, Tag 29, Tag 57.
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Es handelt sich um eine Gesamtbewertungsskala, die auf alle psychiatrischen Behandlungs- und Forschungsthemen anwendbar ist. Der umfassende Score basiert auf den beiden Dimensionen Wirksamkeit und Nebenwirkungen. Der Wert für die höchste Wirksamkeit und die geringste Nebenwirkung beträgt 1 Punkt, während der Wert für die geringste Wirksamkeit und die geringste Nebenwirkung 16 Punkte beträgt. Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 16. |
Screening-Zeitraum, Tag 1, Tag 29, Tag 57.
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Skala für behandlungsbedingte Symptome (TESS)
Zeitfenster: Tag8, Tag 29, Tag 57.
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Es handelt sich um ein Instrument zur Bewertung der Arzneimittelsicherheit, das von Psychiatern zur Beurteilung von Nebenwirkungen bei Patienten verwendet wird, die psychotrope Medikamente einnehmen. Insgesamt gibt es 29 Fragen mit jeweils drei Dimensionen: Schweregrad, Zusammenhang mit Medikamenten und Behandlung. Der Bewertungsbereich für den Schweregrad liegt zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Der Bewertungsbereich für den Zusammenhang mit Drogen liegt zwischen 0 und 4. Je höher der Wert, desto größer ist der Zusammenhang mit Drogen. Der Verarbeitungsbereich liegt zwischen 0 und 6. Je höher die Punktzahl, desto höher der Verarbeitungsgrad. |
Tag8, Tag 29, Tag 57.
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Globaler Patienteneindruck (PGI)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 57.
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Insgesamt gibt es zwei Fragen, nämlich den Schweregrad und die Gesamtbewertung der Wirksamkeit.
Der Bewertungsbereich für den Schweregrad liegt zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Der Bewertungsbereich für die Gesamtwirksamkeitsbewertung liegt zwischen 0 und 7, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Verschlechterung des Zustands hinweisen.
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Tag 1, Tag 29, Tag 57.
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Eye-Tracking-Test
Zeitfenster: Screening-Zeitraum, Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57.
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Die Probanden sitzen vor einem Monitor, der mit Eye-Tracking-Geräten ausgestattet ist. Die Ausrüstung wird vor dem formellen Start an den tatsächlichen Zustand des Probanden angepasst. Nach der Inbetriebnahme wird ein 1-2-minütiges Video abgespielt und während des Videos werden Augenbewegungsdaten erfasst. Die Augenbewegungsdaten werden analysiert, indem das Verhältnis zwischen der Zeitspanne, die der Patient auf das Gesicht der im Video erscheinenden Person blickt, und der Zeitspanne, die er/sie auf die geometrische Figur blickt, quantifiziert wird schaut auf die Augenregion der Person und so weiter. |
Screening-Zeitraum, Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57.
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funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Screening-Zeitraum, Tag 57.
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Beinhaltet Ruhezustands-fMRT-Daten, DTI-Daten und ASL-Daten, die während des Screening-Zeitraums bzw. bei Besuch 5 erfasst wurden.
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Screening-Zeitraum, Tag 57.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Autismus-Spektrum-Störung
- Autistische Störung
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
Andere Studien-ID-Nummern
- PKUH6PSCN001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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