Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое клиническое исследование пластыря с низкими дозами бупренорфина для лечения расстройств аутистического спектра

8 января 2025 г. обновлено: Qingjiu Cao, Peking University Sixth Hospital
В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность низких доз бупренорфина у пациентов с РАС с использованием стандартных методов оценки симптомов РАС (например, SRS-2 и ABC), а также анализа с помощью искусственного интеллекта с использованием исследовательских моделей взгляда в сочетании с фМРТ и измерениями электроэнцефалограммы. оценить изменения функционального состояния мозга.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности бупренорфина у пациентов с расстройствами аутистического спектра (РАС) в группах с очень низкими, низкими и высокими дозами, а также изучение чувствительности и специфичности офтальмоскопии для оценки эффективности лечения РАС. Комбинированные методы нейровизуализации для изучения влияния бупренорфина на неврологические функции при РАС.

В этом исследовании изменения в функциональном статусе мозга будут оцениваться с использованием стандартных методов оценки симптомов РАС (например, SRS и ABC), а также алгоритмов, использующих исследовательские модели взгляда ИИ в сочетании с функциональной магнитно-резонансной и электроэнцефалографической визуализацией для оценки изменений в функциональном состоянии мозга. состояние мозга в группе очень низких доз (5 мг 1/9 только при наблюдении), в группе с более низкими дозами (5 мг 1/9 в неделю) и в группе с более высокими дозами (5 мг 1/9 в неделю). 1/3 в неделю) безопасность и эффективность бупренорфина у пациентов с РАС. Это исследование подтвердит результаты предыдущих исследований на людях и грызунах и, как ожидается, позволит разработать эффективный препарат для лечения основных симптомов РАС со значительными социальными и экономическими выгодами.

Это рандомизированное двойное слепое исследование с участием трех групп мужчин и женщин с РАС с продолжительностью лечения 56 дней. Оцениваемые параметры включают эффективность в отношении симптомов РАС, безопасность, концентрацию препарата бупренорфина Day57 в плазме, а также изменения глазодвигательных, функциональных магнитно-резонансных и электроэнцефалографических данных до и после лечения. Эффективная доза рассчитана на основе результатов доклинических исследований бупренорфина на мышах с моделью РАС с использованием дозы, составляющей одну треть или одну девятую от доступного трансдермального пластыря с бупренорфином в дозе 5 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qingjiu Cao
  • Номер телефона: +8613141418469
  • Электронная почта: caoqingjiu@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University Sixth Hospital
        • Контакт:
          • Qingjiu Cao
          • Номер телефона: 86+13141418469
          • Электронная почта: caoqingjiu@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пол: мужской/женский;
  • Возраст: 6-18 лет на момент рандомизации;
  • Клинический диагноз в соответствии с диагнозом РАС по DSM-5;
  • Диагностика РАС с помощью К-SADS-PL-C DSM-5 и CARS;
  • Оценка тяжести ≥ 4 по шкале CGI;
  • Субъекты должны иметь возможность участвовать и считаться подходящими для участия в исследовании по усмотрению исследователя, а также иметь возможность следовать графику оценки исследования;
  • Родитель или опекун соглашается сопровождать субъекта во всех клинических визитах и ​​предоставлять информацию о поведении и симптомах субъекта, а также должен согласиться контролировать соблюдение субъектом процедур, предусмотренных протоколом, и использование доз исследуемого препарата;
  • Родитель или опекун желает и может дать письменное информированное согласие в соответствии с местными требованиями. Если субъект способен принять решение о согласии на участие в исследовании, он также желает и может предоставить письменное информированное согласие в соответствии с местными требованиями.

Критерии исключения:

  1. Неврологические/психиатрические расстройства

    • Сопутствующее заболевание с любым другим психическим расстройством (кроме СДВГ), диагностированным по шкале K-SADS-PL-C DSM-5;
    • Неврологические расстройства или предшествующая травма головы, приведшая к коме;
    • Нестабильные или неконтролируемые клинически значимые психические и/или неврологические расстройства, которые могут повлиять на результат по безопасности или эффективности;
    • Неустойчивая или неконтролируемая раздражительность в глазах исследователя;
    • Любые попытки самоубийства, по мнению исследователя на момент обследования, о наличии у него/нее риска суицидального поведения или в его/ее истории болезни;
    • История судорог в течение последних 6 месяцев;
    • История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами/зависимости.

  2. Сердечно-сосудистые заболевания

    • Текущее сердечно-сосудистое заболевание, по мнению исследователя, не эффективно контролируется;
    • Клинически значимые отклонения (например, два последовательных измерения), подтвержденные ЭКГ при скрининге, включая, помимо прочего: QTc: ≥450 миллисекунд, отсутствие преобладающего синусового ритма и атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени.

  3. Заболевания других систем органов

    • Сопутствующие другие заболевания или состояния (легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, метаболические, иммунные или ожирение), которые могут помешать или лечение которых может помешать проведению исследования; или когда, по мнению исследователя, прекращение приема запрещенной субстанции может представлять неприемлемый риск для субъекта.
    • Признаки желудочно-кишечного кровотечения, например, активная язва желудка;
    • Коагулопатия в анамнезе, нарушения свертываемости крови или заболевания крови;

  4. Другие критерии исключения

    • Выраженное угнетение дыхания;
    • Острая или тяжелая бронхиальная астма;
    • Известная или подозреваемая паралитическая кишечная непроходимость;
    • Аллергия на бупренорфин;
    • Участие в исследовании лекарственного препарата в течение 30 дней до рандомизации или в течение 5-кратного периода полураспада исследуемой молекулы, в зависимости от того, что дольше; или исследование наркотиков; или участие в исследовании по тестированию медицинского устройства в течение 30 дней до рандомизации, или устройство все еще находится в действии. активный;
    • Анамнез кровопотери более 250 мл в течение 3 месяцев до скрининга;
    • Лекарства, разрешенные за 4 недели до скрининга, которые НЕ прошли проверку и стабильность, а также лекарства, разрешенные для лечения эпилепсии за 3 месяца до скрининга, которые НЕ прошли проверку и стабильность.
    • Использование запрещенного лекарства в течение 2 недель до скринингового визита (и обеспечение не менее 4 недель периода отмывания до базовой оценки) или использование запрещенного лекарства в течение 5-кратного периода полувыведения до рандомизации (в зависимости от того, что дольше) ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа очень низких доз

Прием дозы начинают в 1-й день, а трансдермальный пластырь с бупренорфином следует менять каждые 7 дней, т. е. в день 8, день 15, день 22, день 29, день 36, день 43, день 50 и день 57. Из них на 15-й, 22-й, 36-й, 43-й и 50-й дни субъекты и их опекуны должны будут самостоятельно заменить пластырь дома. В день 1, день 8, день 29 и день 57 лекарства будут получать в больнице.

День 1, пластырь по 0 мг; все субъекты, получающие лекарства в больнице после завершения всех тестов, оцененных на исходном уровне; День 8, День 29: одна девятая часть пластыря по 5 мг и заменена на пластырь по 0 мг перед возвращением домой после теста; все субъекты получат лекарства по прибытии в больницу до прохождения соответствующих оценочных тестов; Day57 одна девятая часть пластыря по 5 мг; все субъекты получат лекарства по прибытии в больницу до прохождения соответствующих оценочных тестов и будут отпущены домой только после удаления использованного трансдермального пластыря с бупренорфином в конце оценки;
Лекарство: NORSPAN Трансдермальные пластыри с бупренорфином для группы, получающей очень низкие дозы
Группа с очень низкой дозой получит лекарства по прибытии до завершения соответствующих оценочных тестов; группе с очень низкой дозой перед возвращением домой с обследования будет назначена 1/9 трансдермального пластыря с бупренорфином по 5 мг и заменена пластырем по 0 мг.
Экспериментальный: Группа с более низкой дозой

Прием дозы начинают в 1-й день, а трансдермальный пластырь с бупренорфином следует менять каждые 7 дней, т. е. в день 8, день 15, день 22, день 29, день 36, день 43, день 50 и день 57. Из них на 15-й, 22-й, 36-й, 43-й и 50-й дни субъекты и их опекуны должны будут самостоятельно заменить пластырь дома. В 1-й, 8-й, 29-й и 57-й дни лекарства будут получать в больнице.

День 1: одна девятая пластыря по 5 мг; все субъекты, получающие лекарства в больнице после завершения всех тестов, оцененных на исходном уровне; День 8, День 29: одна девятая часть пластыря по 5 мг и заменена на одну девятую часть нового пластыря по 5 мг перед возвращением домой после теста; все субъекты получат лекарства по прибытии в больницу до прохождения соответствующих оценочных тестов; Day57 одна девятая часть пластыря по 5 мг; все субъекты получат лекарства по прибытии в больницу до прохождения соответствующих оценочных тестов и будут отпущены домой только после удаления использованного трансдермального пластыря с бупренорфином в конце оценки;
Лекарство: NORSPAN Трансдермальные пластыри с бупренорфином для группы с более низкой дозой
Группе с более низкой дозой будет вводиться 1/9 трансдермального пластыря с бупренорфином по 5 мг.
Экспериментальный: Группа с более высокой дозой

Прием дозы начинают в 1-й день, а трансдермальный пластырь с бупренорфином следует менять каждые 7 дней, т. е. в день 8, день 15, день 22, день 29, день 36, день 43, день 50 и день 57. Из них на 15-й, 22-й, 36-й, 43-й и 50-й дни субъекты и их опекуны должны будут самостоятельно заменить пластырь дома. В 1-й, 8-й, 29-й и 57-й дни лекарства будут получать в больнице.

День 1: одна треть пластыря по 5 мг; все субъекты, получающие лекарства в больнице после завершения всех тестов, оцененных на исходном уровне; День 8, День 29: одна треть пластыря по 5 мг будет заменена на одну треть нового пластыря по 5 мг перед возвращением домой после теста; все субъекты получат лекарства по прибытии в больницу до прохождения соответствующих оценочных тестов; Day57 одна треть пластыря по 5 мг; все субъекты получат лекарства по прибытии в больницу до прохождения соответствующих оценочных тестов и будут отпущены домой только после удаления использованного трансдермального пластыря с бупренорфином в конце оценки;
Лекарство: NORSPAN Трансдермальные пластыри с бупренорфином для группы с более высокими дозами
Группе с более высокой дозой будет вводиться 1/3 трансдермального пластыря с бупренорфином по 5 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала социальной реакции (SRS)
Временное ограничение: период скрининга: день 1, день 29, день 57.

Это скрининговый инструмент для диагностики и оценки аутизма у детей в возрасте от 4 до 18 лет, который позволяет распознать наличие социальных нарушений, связанных с РАС, и количественно оценить их тяжесть. Он выявляет социальные нарушения, связанные с РАС, и количественно определяет их тяжесть. Шкала состоит из 65 вопросов, разделенных на категории «Социальное самосознание», «Социальное познание», «Социальное общение» и «Социальное самовыражение». Шкала состоит из 65 вопросов, разделенных на пять измерений: социальная осведомленность, социальное познание, социальное общение, социальная мотивация и аутистическое поведение.

Всего имеется 65 вопросов с минимальным баллом 1 и максимальным баллом 4 за каждый вопрос, с общим диапазоном баллов от 65 до 260.

Чем выше балл, тем серьезнее состояние.
период скрининга: день 1, день 29, день 57.
Контрольный список поведения при аутизме (ABC)
Временное ограничение: День 1, День 29, День 57.

Это инструмент оценки поведения детей с аутизмом, который в основном используется для оценки результатов лечения пациентов с умственной отсталостью и аутизмом. Шкала состоит из 58 пунктов, разделенных на 5 факторов: эмоциональная лабильность/самоповреждающая агрессия (15 пунктов), социальная замкнутость/застой (16 пунктов), стереотипное поведение (7 пунктов), гиперактивность (16 пунктов), неадекватная речь (4 пункта). предметы).

Всего имеется 58 вопросов, каждый с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 3, с общим диапазоном баллов от 0 до 174. Чем выше балл, тем серьезнее состояние.
День 1, День 29, День 57.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое глобальное впечатление (CGI)
Временное ограничение: период скрининга: день 1, день 29, день 57.

Это общая рейтинговая шкала, применимая к любому объекту психиатрического лечения и исследования.

Комплексная оценка основана на двух измерениях эффективности и побочных реакциях. Оценка наиболее эффективной и наименее нежелательной реакции составляет 1 балл, а оценка наименее эффективной и наиболее нежелательной реакции — 16 баллов. Диапазон очков: 1-16.
период скрининга: день 1, день 29, день 57.
Шкала неотложных симптомов лечения (TESS)
Временное ограничение: День 8, День 29, День 57.

Это инструмент оценки безопасности лекарств, используемый психиатрами для оценки побочных эффектов у пациентов, принимающих психотропные препараты.

Всего имеется 29 вопросов, каждый из которых имеет три измерения: тяжесть, связь с лекарствами и лечение. Диапазон оценок тяжести составляет от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Диапазон оценок связи с наркотиками составляет 0–4, и чем выше балл, тем сильнее связь с наркотиками. Диапазон обработки составляет от 0 до 6, и чем выше балл, тем выше степень обработки.
День 8, День 29, День 57.
Общее впечатление пациента (PGI)
Временное ограничение: День 1, День 29, День 57.
Всего есть два вопроса: тяжесть и общая оценка эффективности. Диапазон оценок тяжести составляет от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Диапазон баллов для общей оценки эффективности составляет 0–7, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение состояния.
День 1, День 29, День 57.
Тест на отслеживание глаз
Временное ограничение: период скрининга: день 1, день 8, день 29, день 57.

Испытуемые будут сидеть перед монитором, оснащенным оборудованием для слежения за взглядом. Оборудование будет отрегулировано в соответствии с фактическим состоянием субъекта перед официальным началом. После ввода в эксплуатацию будет воспроизводиться 1-2-минутное видео, во время которого будут собираться данные о движениях глаз.

Данные о движении глаз будут анализироваться путем количественного определения отношения времени, в течение которого пациент смотрит на лицо человека, появляющегося на видео, к времени, в течение которого он/она смотрит на геометрическую фигуру, продолжительность времени, в течение которого он/она смотрит на лицо человека, появляющегося на видео. смотрит на область глаз человека и так далее.
период скрининга: день 1, день 8, день 29, день 57.
функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: период скрининга, день 57.
Включает данные фМРТ в состоянии покоя, данные DTI и данные ASL, собранные в течение периода скрининга и при пятом визите соответственно.
период скрининга, день 57.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Sixth Hospital

Соавторы

Ping An-Shionogi Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKUH6PSCN001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться