- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06772324
Tutkiva kliininen tutkimus pieniannoksisesta buprenorfiinilaastarista autismikirjon häiriöiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida buprenorfiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on autismikirjon häiriö (ASD) erittäin pieni-, pienempi- ja suurempiannosryhmissä, sekä tutkia oftalmoskopian herkkyyttä ja spesifisyyttä ASD-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Yhdistetyt neuroimaging-tekniikat tutkimaan buprenorfiinin vaikutuksia neurologiseen toimintaan ASD:ssä.
Tässä tutkimuksessa aivojen toiminnallisen tilan muutoksia arvioidaan käyttämällä tavanomaisia ASD-oireiden arviointimenetelmiä (esim. SRS ja ABC) sekä algoritmeja, jotka hyödyntävät tekoälyn tutkivia katsekuvioita yhdessä toiminnallisen magneettiresonanssin ja elektroenkefalografiakuvauksen kanssa arvioimaan muutoksia toiminnallisessa tilassa. aivojen tila erittäin pienen annoksen ryhmässä (5 mg 1/9 vain seurannassa), pienemmän annoksen ryhmässä (5 mg 1/9/viikko) ja suuremman annoksen ryhmässä (5 mg 1/3/viikko) buprenorfiinin turvallisuus ja tehokkuus ASD-potilailla. Tämä tutkimus vahvistaa aikaisempien ihmisiin ja jyrsijöihin perustuvien tutkimusten tulokset, ja sen odotetaan kehittävän tehokkaan lääkkeen ASD:n ydinoireiden hoitoon, jolla on merkittäviä sosiaalisia ja taloudellisia etuja.
Tämä on satunnaistettu, kolmihaarainen, kaksoissokkoutettu tutkimus ASD:tä sairastavilla miehillä/naisilla ja hoidon kesto 56 päivää. Arvioitavia kohteita ovat teho ASD:n oireisiin, turvallisuus, 57. päivän buprenorfiinin pitoisuus plasmassa sekä muutokset silmämotoriikassa, toiminnallisessa magneettiresonanssissa ja elektroenkefalografiassa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tehokas annos on arvioitu buprenorfiinin prekliinisten tutkimusten tulosten perusteella ASD-mallihiirillä käyttämällä annosta, joka on yksi kolmasosa tai yksi yhdeksäsosa saatavilla olevasta 5 mg:n buprenorfiinidepotlaastarista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingjiu Cao
- Puhelinnumero: +8613141418469
- Sähköposti: caoqingjiu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University Sixth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingjiu Cao
- Puhelinnumero: 86+13141418469
- Sähköposti: caoqingjiu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sukupuoli: mies/nainen;
- Ikä: 6-18 vuotta satunnaistamisen aikaan;
- Kliininen diagnoosi ASD:n DSM-5-diagnoosin mukaisesti;
- ASD:n diagnoosi käyttämällä K-SADS-PL-C DSM-5:tä ja CARSia;
- vakavuuspisteet ≥ 4 CGI-asteikolla;
- Koehenkilöiden on voitava osallistua tutkimukseen ja heidän on katsottava siihen soveltuviksi tutkijan harkinnan mukaan ja pystyttävä noudattamaan tutkimuksen arviointiaikataulua;
- Vanhempi tai huoltaja sitoutuu olemaan tutkittavan mukana kaikilla kliinisillä käynneillä ja antamaan tietoa potilaan käyttäytymisestä ja oireista, ja hänen on suostuttava valvomaan, että tutkittava noudattaa tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä toimenpiteitä ja tutkimuslääkeannosten käyttöä;
- Vanhempi tai huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kun tutkittava pystyy tekemään päätöksen tutkimukseen osallistumisesta, hän on myös halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Neurologiset/psykiatriset häiriöt
- Samanaikainen komorbiditeetti minkä tahansa muun mielenterveyden häiriön (muu kuin ADHD) kanssa, jonka K-SADS-PL-C DSM-5 on diagnosoinut;
- Neurologiset häiriöt tai aiempi pään trauma, joka on johtanut koomaan;
- Epästabiilit tai hallitsemattomat kliinisesti merkittävät psykiatriset ja/tai neurologiset häiriöt, jotka voivat häiritä turvallisuutta tai tehoa;
- Epävakaa tai hallitsematon ärtyneisyys tutkijan arvion mukaan;
- Kaikki itsemurhayritykset, jotka tutkija katsoo seulonnan aikana, että hänellä on itsemurhakäyttäytymisen vaara tai hänen sairaushistoriansa;
- kohtausten historia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus.
Sydän- ja verisuonitauti
- Nykyinen sydän- ja verisuonisairaus ei ole tutkijan mielestä tehokkaasti hallinnassa;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (esim. kahdesti peräkkäiset mittaukset), jotka on vahvistettu EKG:llä seulonnassa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: QTc: ≥ 450 millisekuntia, vallitsevan sinusrytmin puuttuminen ja toisen tai kolmannen asteen a-v-katkos.
Muiden elinjärjestelmien sairaudet
- Muut sairaudet tai tilat (keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, aineenvaihdunnan, immuunijärjestelmän tai liikalihavuus), jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai joiden hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista; tai jos kielletyn aineen käytön lopettaminen voi tutkijan mielestä aiheuttaa tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
- Todisteet maha-suolikanavan verenvuodosta, esim. aktiivinen mahahaava;
- Aiempi koagulopatia, verenvuotohäiriöt tai verihäiriöt;
Muut poissulkemiskriteerit
- Merkittävä hengityslama;
- Akuutti tai vaikea keuhkoastma;
- Tunnettu tai epäilty paralyyttinen suolen tukos;
- allerginen buprenorfiinille;
- Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai 5-kertaisena tutkittavan molekyylin puoliintumisaikaan nähden sen mukaan, kumpi on pidempi; tai lääketutkimus; tai osallistuminen tutkimukseen, jossa testataan lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista, tai laite on edelleen toiminnassa. aktiivinen;
- Yli 250 ml:n verenhukka 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- 4 viikkoa ennen seulontaa sallitut lääkkeet, jotka EIVÄT ole selvinneet ja stabiileja, ja epilepsian hoitoon sallitut lääkkeet 3 kuukautta ennen seulontaa, jotka EI ole selvinneet ja stabiileja.
- Kielletyn lääkkeen käyttö 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä (ja vähintään 4 viikon huuhtoutumisajan varmistaminen ennen perusarviointia) tai kielletyn lääkkeen käyttö 5 kertaa satunnaistamista edeltävän puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin pieni annosryhmä
Annostelu aloitetaan päivänä 1, ja buprenorfiinidepotlaastari vaihdetaan 7 päivän välein, eli päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 50 ja päivä 57. Näistä päivä 15, päivä 22, päivä 36, päivä 43 ja päivä 50 edellyttävät, että koehenkilöt ja heidän huoltajansa vaihtavat laastarin itse kotona. Päivä 1, päivä 8, päivä 29 ja päivä 57 saavat lääkitystä sairaalassa. Päivä 1 0 mg laastari; kaikki koehenkilöt, jotka saavat lääkityksensä sairaalassa kaikkien lähtötilanteessa arvioitujen testien suorittamisen jälkeen; Päivä 8, päivä 29 yksi yhdeksäsosa 5 mg:n laastarista ja korvattu 0 mg:n laastarilla ennen kotiinpaluuta testistä; kaikki koehenkilöt saavat lääkityksen saapuessaan sairaalaan ennen asianmukaisten arviointitestien suorittamista; Päivä 57 yhdeksäsosa 5 mg:n laastarista; kaikki koehenkilöt saavat lääkityksen saapuessaan sairaalaan ennen asianmukaisten arviointitestien suorittamista, ja heidän sallitaan mennä kotiin vasta, kun käytetty buprenorfiinidepotlaastari on poistettu arvioinnin lopussa; |
Hyvin pieniannoksiset ryhmät saavat lääkityksen saapuessaan ennen asianmukaisten arviointitestien suorittamista; hyvin pieniannoksisille ryhmälle annetaan 1/9 5 mg buprenorfiinia depotlaastarista ja korvataan 0 mg laastarilla ennen kotiinpaluuta tutkimuksesta.
|
|
Kokeellinen: Pienempi annosryhmä
Annostelu aloitetaan päivänä 1, ja buprenorfiinidepotlaastari vaihdetaan 7 päivän välein, eli päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 50 ja päivä 57. Näistä päivä 15, päivä 22, päivä 36, päivä 43 ja päivä 50 edellyttävät, että koehenkilöt ja heidän huoltajansa vaihtavat laastarin itse kotona. Päivät 1, 8, 29 ja 57 saavat lääkityksen sairaalassa. Päivä 1 yhdeksäsosa 5 mg:n laastarista; kaikki koehenkilöt, jotka saavat lääkityksensä sairaalassa kaikkien lähtötilanteessa arvioitujen testien suorittamisen jälkeen; Päivä 8, päivä 29 yksi yhdeksäsosa 5 mg:n laastarista ja korvattu yhdeksäsosalla uudella 5 mg:n laastarilla ennen kotiinpaluuta testistä; kaikki koehenkilöt saavat lääkityksen saapuessaan sairaalaan ennen asianmukaisten arviointitestien suorittamista; Päivä 57 yhdeksäsosa 5 mg:n laastarista; kaikki koehenkilöt saavat lääkityksen saapuessaan sairaalaan ennen asianmukaisten arviointitestien suorittamista, ja heidän sallitaan mennä kotiin vasta, kun käytetty buprenorfiinidepotlaastari on poistettu arvioinnin lopussa; |
Pienemmän annoksen ryhmälle annetaan 1/9 5 mg:n buprenorfiinidepotlaastarista.
|
|
Kokeellinen: Suuremman annoksen ryhmä
Annostelu aloitetaan päivänä 1, ja buprenorfiinidepotlaastari vaihdetaan 7 päivän välein, eli päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 50 ja päivä 57. Näistä päivä 15, päivä 22, päivä 36, päivä 43 ja päivä 50 edellyttävät, että koehenkilöt ja heidän huoltajansa vaihtavat laastarin itse kotona. Päivät 1, 8, 29 ja 57 saavat lääkityksen sairaalassa. Päivä 1 yksi kolmasosa 5 mg:n laastarista; kaikki koehenkilöt, jotka saavat lääkityksensä sairaalassa kaikkien lähtötilanteessa arvioitujen testien suorittamisen jälkeen; Päivä 8, päivä 29 kolmasosa 5 mg:n laastarista korvataan kolmanneksella uudella 5 mg:n laastarilla ennen kotiinpaluuta testistä; kaikki koehenkilöt saavat lääkityksen saapuessaan sairaalaan ennen asianmukaisten arviointitestien suorittamista; Päivä 57 yksi kolmasosa 5 mg:n laastarista; kaikki koehenkilöt saavat lääkityksen saapuessaan sairaalaan ennen asianmukaisten arviointitestien suorittamista, ja heidän sallitaan mennä kotiin vasta, kun käytetty buprenorfiinidepotlaastari on poistettu arvioinnin lopussa; |
Suuremman annoksen saaneelle ryhmälle annetaan 1/3 5 mg:n buprenorfiinidepotlaastarista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: seulontajakso, päivä 1, päivä 29, päivä 57.
|
Se on 4–18-vuotiaiden lasten autismin diagnosointiin ja arviointiin tarkoitettu seulontatyökalu, joka tunnistaa ASD:hen liittyvien sosiaalisten vammojen esiintymisen ja määrittää niiden vakavuuden. Se tunnistaa ASD:hen liittyvät sosiaaliset vammat ja määrittää niiden vakavuuden. Asteikko koostuu 65 kysymyksestä, jotka luokitellaan sosiaaliseen itsetietoisuuteen, sosiaaliseen kognitioon, sosiaaliseen viestintään ja sosiaaliseen itseilmaisuun. Asteikko koostuu 65 kysymyksestä, jotka on jaettu viiteen ulottuvuuteen: sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio ja autistinen käyttäytyminen. Kysymyksiä on yhteensä 65, vähimmäispistemäärä 1 ja enimmäispistemäärä 4 kustakin kysymyksestä, kokonaispistemäärä 65-260. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tärkeämpi tila. |
seulontajakso, päivä 1, päivä 29, päivä 57.
|
|
Autismin käyttäytymisen tarkistuslista (ABC)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57.
|
Se on autististen lasten käyttäytymisen arviointityökalu, ja sitä käytetään ensisijaisesti kehitysvammaisten ja autististen potilaiden tulosten arvioimiseen. Asteikko koostuu 58 kohdasta, jotka on jaettu viiteen tekijään: emotionaalinen labilisuus / itseään vahingoittava aggressio (15 kohtaa), sosiaalinen vetäytyminen / pysähtyneisyys (16 kohtaa), stereotyyppinen käyttäytyminen (7 kohtaa), yliaktiivisuus (16 kohtaa) ja sopimaton puhe (4) kohteita). Kysymyksiä on yhteensä 58, kunkin vähimmäispistemäärä 0 ja enimmäispistemäärä 3, kokonaispistemäärä 0-174. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tärkeämpi tila. |
Päivä 1, päivä 29, päivä 57.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: seulontajakso, päivä 1, päivä 29, päivä 57.
|
Se on yleisarviointiasteikko, jota voidaan soveltaa kaikkiin psykiatrisiin hoito- ja tutkimuskohteisiin. Kattava pistemäärä perustuu tehon ja haittavaikutusten kahteen ulottuvuuteen. Tehokkain ja vähiten haittavaikutuspistemäärä on 1 piste, kun taas vähiten tehokkain ja vähiten haittavaikutuspistemäärä on 16 pistettä. Pisteet vaihtelevat 1-16. |
seulontajakso, päivä 1, päivä 29, päivä 57.
|
|
Hoito Emergent Symptom Scale (TESS)
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 29, päivä 57.
|
Se on lääketurvallisuuden arviointityökalu, jota psykiatrit käyttävät arvioidakseen sivuvaikutuksia potilailla, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä. Kysymyksiä on yhteensä 29, joista jokaisella on kolme ulottuvuutta: vakavuus, suhde lääkitykseen ja hoito. Vakavuuden pistemäärä on 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Suhde huumeisiin on 0-4, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on suhde huumeisiin. Käsittelyalue on 0-6, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi käsittelyaste. |
Päivä 8, päivä 29, päivä 57.
|
|
Potilaan globaali impressio (SGI)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57.
|
Kaikkiaan on kaksi kysymystä, nimittäin vakavuus ja tehon kokonaisarviointi.
Vakavuuden pistemäärä on 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Kokonaistehokkuuden arvioinnin pistemäärä on 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat tilan suurempaa heikkenemistä.
|
Päivä 1, päivä 29, päivä 57.
|
|
Näönseurantatesti
Aikaikkuna: seulontajakso, päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 57.
|
Koehenkilöt sijoitetaan katseenseurantalaitteilla varustetun monitorin eteen. Varusteet säädetään kohteen todellisen kunnon mukaan ennen virallista aloitusta. Käyttöönoton jälkeen toistetaan 1-2 minuutin video ja videon aikana kerätään silmien liiketietoja. Silmien liikedata analysoidaan kvantifioimalla aika, jonka potilas katsoo videolla esiintyvän henkilön kasvoja, suhde siihen aikaan, jonka hän katsoo geometristä kuviota, kuinka kauan hän katselee. katsoo henkilön silmän aluetta ja niin edelleen. |
seulontajakso, päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 57.
|
|
toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: seulontajakso, päivä 57.
|
Sisältää lepotilan fMRI-tiedot, DTI-tiedot ja ASL-tiedot, jotka on kerätty seulontajakson aikana ja käynnillä 5, vastaavasti.
|
seulontajakso, päivä 57.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Autismispektrihäiriö
- Autistinen häiriö
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUH6PSCN001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .