Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend klinisch onderzoek naar een laaggedoseerde buprenorfinepleister voor de behandeling van autismespectrumstoornissen

8 januari 2025 bijgewerkt door: Qingjiu Cao, Peking University Sixth Hospital
Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis buprenorfine bij patiënten met ASS door gebruik te maken van standaard ASS-symptoombeoordelingsmethoden (bijv. SRS-2 en ABC) en van AI-ondersteunde analyses waarbij gebruik wordt gemaakt van verkennende blikpatronen in combinatie met fMRI- en elektro-encefalogrammetingen om veranderingen in de functionele status van de hersenen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van buprenorfine bij patiënten met autismespectrumstoornissen (ASS) in zeer lage, lagere en hogere dosisgroepen te beoordelen en de gevoeligheid en specificiteit van oftalmoscopie te onderzoeken voor het evalueren van de werkzaamheid van de behandeling van ASS. Gecombineerde neuroimaging-technieken om de effecten van buprenorfine op de neurologische functie bij ASS te onderzoeken.

In deze studie zullen veranderingen in de functionele hersenstatus worden beoordeeld met behulp van standaard ASS-symptoombeoordelingsmethoden (bijv. SRS en ABC) en met behulp van algoritmen die gebruik maken van de verkennende blikpatronen van AI in combinatie met functionele magnetische resonantie en elektro-encefalografische beeldvorming om veranderingen in de functionele hersenen te evalueren. hersentoestand van de groep met een zeer lage dosis (5 mg 1/9 alleen tijdens de follow-up), de groep met de lagere dosis (5 mg 1/9/week) en de groep met de hogere dosis (5 mg 1/3/week) veiligheid en werkzaamheid van buprenorfine bij patiënten met ASS. Deze studie zal de resultaten van eerdere studies op mensen en knaagdieren valideren en zal naar verwachting een effectief medicijn ontwikkelen voor de behandeling van de kernsymptomen van ASS, met aanzienlijke sociale en economische voordelen.

Dit is een gerandomiseerde, driearmige, dubbelblinde studie bij mannelijke/vrouwelijke proefpersonen met ASS met een behandelingsduur van 56 dagen. Te evalueren items zijn onder meer de werkzaamheid op ASS-symptomen, veiligheid, de concentratie buprenorfine van Day57 in plasma en veranderingen in oculomotorische, functionele magnetische resonantie en elektro-encefalografische gegevens voor en na de behandeling. De effectieve dosis wordt geschat op basis van de resultaten van preklinische onderzoeken met buprenorfine bij ASS-modelmuizen, waarbij een dosis van een derde of een negende van de beschikbare 5 mg buprenorfine-pleister voor transdermaal gebruik werd gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: man/vrouw;
  • Leeftijd: 6-18 jaar op het moment van randomisatie;
  • Klinische diagnose conform de DSM-5 diagnose ASS;
  • Diagnose van ASS met behulp van de K-SADS-PL-C DSM-5 en CARS;
  • Een ernstscore van ≥ 4 op de CGI-schaal;
  • Proefpersonen moeten kunnen deelnemen en geschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker, en in staat zijn het evaluatieschema van het onderzoek te volgen;
  • De ouder of voogd stemt ermee in de proefpersoon te vergezellen naar alle klinische bezoeken en informatie te verstrekken over het gedrag en de symptomen van de proefpersoon, en moet ermee instemmen toezicht te houden op de naleving door de proefpersoon van de in het protocol gespecificeerde procedures en op het gebruik van doses van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • De ouder of voogd is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de lokale vereisten. Wanneer de proefpersoon in staat is om de beslissing te nemen om in te stemmen met deelname aan het onderzoek, is de proefpersoon eveneens bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de lokale vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neurologische/psychiatrische stoornissen

    • Gelijktijdige comorbiditeit met een andere psychische stoornis (anders dan ADHD) zoals gediagnosticeerd door de K-SADS-PL-C DSM-5;
    • Neurologische aandoeningen of eerder hoofdtrauma resulterend in coma;
    • Instabiele of oncontroleerbare klinisch significante psychiatrische en/of neurologische stoornissen die de uitkomst op het gebied van veiligheid of werkzaamheid kunnen verstoren;
    • Instabiele of ongecontroleerde prikkelbaarheid naar het oordeel van de onderzoeker;
    • Elke zelfmoordpoging waarvan de onderzoeker op het moment van de screening van mening is dat hij/zij risico loopt op suïcidaal gedrag of in zijn/haar medische voorgeschiedenis;
    • Een geschiedenis van aanvallen in de afgelopen 6 maanden;
    • Een geschiedenis van alcohol- of andere middelenmisbruik/-afhankelijkheid.

  2. Hart- en vaatziekten

    • De huidige hart- en vaatziekten zijn naar de mening van de onderzoeker niet effectief onder controle;
    • Klinisch significante afwijkingen (bijv. tweemaal opeenvolgende metingen) zoals bevestigd door ECG bij screening, waaronder, maar niet beperkt tot: QTc: ≥450 milliseconden, afwezigheid van overheersend sinusritme en tweede- of derdegraads a-v-blok.

  3. Ziekten van andere orgaansystemen

    • Begeleidende andere ziekten of aandoeningen (pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, stofwisselings-, immuunsysteem- of obesitas) die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren of waarvan de behandeling kan interfereren; of waar, naar de mening van de Onderzoeker, het staken van de Verboden Stof een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon kan opleveren.
    • Bewijs van gastro-intestinale bloedingen, bijvoorbeeld een actieve maagzweer;
    • Geschiedenis van coagulopathie, bloedingsstoornissen of bloedaandoeningen;

  4. Andere uitsluitingscriteria

    • Gemarkeerde ademhalingsdepressie;
    • Acuut of ernstig bronchiaal astma;
    • Bekende of vermoedelijke paralytische darmobstructie;
    • Allergisch voor buprenorfine;
    • Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of binnen 5 keer de halfwaardetijd van het te onderzoeken molecuul, afhankelijk van welke van beide langer is; of geneesmiddelenonderzoek; of deelname aan een onderzoek waarin een medisch hulpmiddel wordt getest binnen 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie, of het apparaat is nog steeds in gebruik. actief;
    • Geschiedenis van bloedverlies groter dan 250 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
    • Medicijnen toegestaan ​​sinds 4 weken voorafgaand aan de screening die NIET helder en stabiel zijn, en medicijnen toegestaan ​​voor de behandeling van epilepsie sinds 3 maanden voorafgaand aan de screening die NIET helder en stabiel zijn.
    • Gebruik van een verboden medicijn binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (en zorgen voor minimaal 4 weken wash-outtijd voorafgaand aan de nulmeting) of gebruik van een verboden medicijn binnen 5 maal de halfwaardetijd voorafgaand aan de randomisatie (welke van de twee het langst is ).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met zeer lage dosis

De dosering begint op dag 1 en de pleister voor transdermaal gebruik van buprenorfine zal elke 7 dagen worden vervangen, d.w.z. dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50 en dag 57. Hiervan zullen op Dag 15, Dag 22, Dag 36, Dag 43 en Dag 50 de proefpersonen en hun voogden de pleister thuis moeten vervangen. Op dag 1, dag 8, dag 29 en dag 57 krijgt u medicijnen in het ziekenhuis.

Dag 1 pleister van 0 mg; alle proefpersonen die hun medicatie in het ziekenhuis kregen na het voltooien van alle tests die bij aanvang werden beoordeeld; Dag 8, Dag 29 een negende van een pleister van 5 mg en vervangen door een pleister van 0 mg voordat hij thuiskwam van de test; alle proefpersonen krijgen bij aankomst in het ziekenhuis medicatie voordat ze de relevante beoordelingstests voltooien; Dag 57 een negende van een pleister van 5 mg; alle proefpersonen zullen bij aankomst in het ziekenhuis medicatie krijgen voordat ze de relevante beoordelingstests voltooien en mogen pas naar huis gaan nadat de gebruikte buprenorfine-pleister voor transdermaal gebruik aan het einde van de beoordeling is verwijderd;
Geneesmiddel: NORSPAN Buprenorfine-pleisters voor transdermaal gebruik voor groep met zeer lage dosis
De groep met een zeer lage dosis krijgt bij aankomst medicatie voordat de relevante beoordelingstests worden voltooid; de groep met de zeer lage dosis zal 1/9 van een 5 mg buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik toegediend krijgen en vervangen worden door een 0 mg pleister voordat zij na het onderzoek naar huis terugkeren.
Experimenteel: Lagere dosisgroep

De dosering begint op dag 1 en de pleister voor transdermaal gebruik van buprenorfine zal elke 7 dagen worden vervangen, d.w.z. dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50 en dag 57. Hiervan zullen op Dag 15, Dag 22, Dag 36, Dag 43 en Dag 50 de proefpersonen en hun voogden de pleister thuis moeten vervangen. Dag 1, 8, 29 en 57 krijgen medicijnen in het ziekenhuis.

Dag 1 een negende van een pleister van 5 mg; alle proefpersonen die hun medicatie in het ziekenhuis kregen na het voltooien van alle tests die bij aanvang werden beoordeeld; Dag 8, Dag 29 een negende van een pleister van 5 mg en vervangen door een negende van een nieuwe pleister van 5 mg voordat hij thuiskwam van de test; alle proefpersonen krijgen bij aankomst in het ziekenhuis medicatie voordat ze de relevante beoordelingstests voltooien; Dag 57 een negende van een pleister van 5 mg; alle proefpersonen zullen bij aankomst in het ziekenhuis medicatie krijgen voordat ze de relevante beoordelingstests voltooien en mogen pas naar huis gaan nadat de gebruikte buprenorfine-pleister voor transdermaal gebruik aan het einde van de beoordeling is verwijderd;
Geneesmiddel: NORSPAN Buprenorfine-pleisters voor transdermaal gebruik voor de lagere dosisgroep
Aan de lagere dosisgroep zal 1/9 van een transdermale pleister van 5 mg buprenorfine worden toegediend.
Experimenteel: Groep met hogere dosis

De dosering begint op dag 1 en de pleister voor transdermaal gebruik van buprenorfine zal elke 7 dagen worden vervangen, d.w.z. dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50 en dag 57. Hiervan zullen op Dag 15, Dag 22, Dag 36, Dag 43 en Dag 50 de proefpersonen en hun voogden de pleister thuis moeten vervangen. Dag 1, 8, 29 en 57 krijgen medicijnen in het ziekenhuis.

Dag 1 een derde van een pleister van 5 mg; alle proefpersonen die hun medicatie in het ziekenhuis kregen na het voltooien van alle tests die bij aanvang werden beoordeeld; Dag 8, Dag 29 wordt een derde van een pleister van 5 mg vervangen door een derde van een nieuwe pleister van 5 mg voordat hij thuiskomt van de test; alle proefpersonen krijgen bij aankomst in het ziekenhuis medicatie voordat ze de relevante beoordelingstests voltooien; Dag 57 een derde van een pleister van 5 mg; alle proefpersonen zullen bij aankomst in het ziekenhuis medicatie krijgen voordat ze de relevante beoordelingstests voltooien en mogen pas naar huis gaan nadat de gebruikte buprenorfine-pleister voor transdermaal gebruik aan het einde van de beoordeling is verwijderd;
Geneesmiddel: NORSPAN Buprenorfine-pleisters voor transdermaal gebruik voor hogere dosisgroepen
De groep met de hogere dosis krijgt 1/3 van een transdermale pleister van 5 mg buprenorfine toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor sociale responsiviteit (SRS)
Tijdsspanne: screeningperiode, Dag 1, Dag 29, Dag 57.

Het is een screeningsinstrument voor de diagnose en beoordeling van autisme bij kinderen van 4 tot 18 jaar dat de aanwezigheid van ASS-gerelateerde sociale beperkingen herkent en de ernst ervan kwantificeert. Het identificeert ASS-gerelateerde sociale beperkingen en kwantificeert de ernst ervan. De schaal bestaat uit 65 vragen, gecategoriseerd als sociaal zelfbewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie en sociale zelfexpressie. De schaal bestaat uit 65 vragen verdeeld over vijf dimensies: sociaal bewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie, sociale motivatie en autistisch gedrag.

Er zijn in totaal 65 vragen, met een minimale score van 1 en een maximale score van 4 voor elke vraag, met een totaalscorebereik van 65-260.

Hoe hoger de score, hoe belangrijker de aandoening.
screeningperiode, Dag 1, Dag 29, Dag 57.
Controlelijst autismegedrag (ABC)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 57.

Het is een gedragsbeoordelingsinstrument voor kinderen met autisme en wordt voornamelijk gebruikt om de uitkomst van patiënten met een verstandelijke beperking en autisme te beoordelen. De schaal bestaat uit 58 items verdeeld over 5 factoren: emotionele labiliteit/zelfbeschadigende agressie (15 items), sociale terugtrekking/stagnatie (16 items), stereotiep gedrag (7 items), hyperactiviteit (16 items) en ongepaste spraak (4 items). artikelen).

Er zijn in totaal 58 vragen, elk met een minimale score van 0 en een maximale score van 3, met een totaalscorebereik van 0-174. Hoe hoger de score, hoe belangrijker de aandoening.
Dag 1, Dag 29, Dag 57.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische mondiale indruk (CGI)
Tijdsspanne: screeningperiode, Dag 1, Dag 29, Dag 57.

Het is een algemene beoordelingsschaal die van toepassing is op elke psychiatrische behandeling en elk onderzoeksonderwerp.

De uitgebreide score is gebaseerd op de twee dimensies werkzaamheid en bijwerkingen. De score voor de meest effectieve en minst ongunstige reactie is 1 punt, terwijl de score voor de minst effectieve en meest ongunstige reactie 16 punten is. Het scorebereik is 1-16.
screeningperiode, Dag 1, Dag 29, Dag 57.
Behandeling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 29, Dag 57.

Het is een evaluatie-instrument voor de veiligheid van medicijnen dat door psychiaters wordt gebruikt om bijwerkingen te beoordelen bij patiënten die psychotrope medicijnen gebruiken.

Er zijn in totaal 29 vragen, elk met drie dimensies: ernst, relatie met medicatie en behandeling. Het scorebereik voor ernst is 0-4, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. Het scorebereik voor de relatie met drugs is 0-4, en hoe hoger de score, hoe groter de relatie met drugs. Het verwerkingsbereik is 0-6, en hoe hoger de score, hoe groter de mate van verwerking.
Dag 8, Dag 29, Dag 57.
Patiënt Global Impression (BGA)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 57.
Er zijn in totaal twee vragen, namelijk de ernst en de algehele evaluatie van de werkzaamheid. Het scorebereik voor ernst is 0-4, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. Het scorebereik voor de algehele evaluatie van de werkzaamheid is 0-7, waarbij hogere scores wijzen op een grotere verslechtering van de aandoening.
Dag 1, Dag 29, Dag 57.
Eye-trackingtest
Tijdsspanne: screeningperiode, Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 57.

De proefpersonen zitten voor een monitor die is uitgerust met eye-trackingapparatuur. De uitrusting wordt vóór de formele start aangepast aan de werkelijke toestand van de deelnemer. Na de inbedrijfstelling wordt er een video van 1-2 minuten afgespeeld en worden tijdens de video oogbewegingsgegevens verzameld.

De oogbewegingsgegevens worden geanalyseerd door de verhouding te kwantificeren tussen de tijdsduur dat de patiënt naar het gezicht van de persoon in de video kijkt en de tijdsduur dat hij/zij naar de geometrische figuur kijkt, de tijdsduur dat hij/zij naar de geometrische figuur kijkt. kijkt naar het ooggebied van de persoon, enzovoort.
screeningperiode, Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 57.
functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: screeningperiode, dag 57.
Omvat fMRI-gegevens in rusttoestand, DTI-gegevens en ASL-gegevens, respectievelijk verzameld tijdens de screeningperiode en bij bezoek 5.
screeningperiode, dag 57.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Medewerkers

Ping An-Shionogi Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUH6PSCN001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren