高リスク頭頸部扁平上皮癌の術後のアジュバント治療のためのナノ結晶酢酸メゲストロール。
2025年1月8日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
頭頸部の高リスク因子扁平上皮癌の術後の補助療法におけるナノ結晶酢酸メゲストロールと標準治療との併用と標準治療単独の前向き無作為化並行対照臨床研究。
この研究は前向き無作為化並行対照臨床試験であり、高リスク扁平上皮細胞患者における術後補助療法として標準治療と併用したナノ結晶酢酸メゲストロールの有効性と安全性を標準治療単独と比較して評価することを主な目的としている。術後の頭頸部がん（上咽頭がんを除く）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiongwen Zhang
- 電話番号：18683716951
- メール：qiongwen.zhang@scu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qi Rao
- 電話番号：13870440265
- メール：raoqi6543@163.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Qiongwen Zhang
- 電話番号：18683716951
- メール：qiongwen.zhang@scu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時に18歳以上であること。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2。
- 平均余命は6か月以上。
- 組織学的または細胞学的に確認された頭頸部（口腔、中咽頭、喉頭、および下咽頭）の扁平上皮癌を有する患者。
- 6週間以内に頭頸部扁平上皮癌の手術を受け、放射線療法±化学療法を必要とする高リスク因子を有すると術後に評価された患者。
除外基準:
- 口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭以外の領域の腫瘍（上咽頭癌やその他の未知の原発性頭頸部腫瘍など）に罹患している。
- 嚥下障害、吸収不良、制御不能な嘔吐など、胃腸の吸収に影響を与える何らかの症状がある。現在経管栄養または非経口栄養を受けている。
- 神経症、精神疾患による食欲不振、または痛みによる食事困難に苦しんでいる。
- 後天性免疫不全症候群（AIDS）を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準療法
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放射線療法 ± 化学療法
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実験的：ナノ結晶酢酸メゲストロール経口懸濁液 + 標準治療
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ナノ結晶性酢酸メゲストロール経口懸濁液は仕様が 125 mg/mL で、研究グループは 1 日あたり 5 mL を経口摂取し（625 mg/日）、投薬を継続しました。治療サイクルの完了後、継続治療に適していると研究者によって評価された患者は、治療を継続することができます。
放射線療法 ± 化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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A/CS-12評価に基づいて食欲が改善された被験者の割合
時間枠：3週目
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3週目
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ベースラインから相対的に体重が5%以上増加した被験者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Megaxia ES-HNSCC-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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