수술 후 고위험 두경부 편평 세포 암종의 보조 치료를 위한 나노 결정질 메게스트롤 아세테이트.
2025년 1월 8일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
수술 후 고위험 인자인 두경부 편평 세포 암종 환자의 보조 요법에 대한 표준 치료 단독과 표준 치료의 병용 나노 결정성 메게스트롤 아세테이트에 대한 전향적, 무작위, 병렬 대조 임상 연구.
본 연구는 고위험 편평 세포 환자의 보조 요법에 대한 표준 치료 단독 치료와 비교하여 표준 치료와 결합된 나노결정질 메게스트롤 아세테이트의 효능 및 안전성을 평가하는 일차적 목표를 가진 전향적, 무작위, 병행 대조 임상 시험입니다. 수술 후 두경부암(비인두암 제외).
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiongwen Zhang
- 전화번호: 18683716951
- 이메일: qiongwen.zhang@scu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Qi Rao
- 전화번호: 13870440265
- 이메일: raoqi6543@163.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Qiongwen Zhang
- 전화번호: 18683716951
- 이메일: qiongwen.zhang@scu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0-2입니다.
- 기대 수명 ≥6개월.
- 조직학적 또는 세포학적으로 두경부(구강, 구인두, 후두, 하인두)의 편평세포암종이 확인된 환자.
- 두경부 편평세포암종으로 수술을 받은 지 6주 이내로서 수술 후 방사선요법 ± 화학요법이 필요한 고위험인자로 평가된 환자.
제외 기준:
- 구강, 구인두, 후두, 하인두 이외의 부위에 비인두암종이나 기타 알려지지 않은 원발성 두경부 종양 등의 종양이 있는 경우.
- 삼킴곤란, 흡수 장애 또는 통제할 수 없는 구토 등 위장 흡수에 영향을 미치는 질환이 있는 경우 현재 튜브 영양법이나 비경구 영양법을 시행 중입니다.
- 신경증으로 인한 거식증, 정신질환, 통증으로 인해 식사가 곤란한 경우.
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 요법
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방사선 요법 ± 화학 요법
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실험적: 나노결정질 메게스트롤 아세테이트 경구 현탁액 + 표준 요법
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125mg/mL 사양의 나노 결정질 메게스트롤 아세테이트 경구 현탁액, 연구 그룹은 하루에 5mL(625mg/일)를 경구 복용하고 약물 치료를 계속했습니다. 치료 주기가 완료된 후, 연구자가 지속적인 치료에 적합하다고 평가한 환자는 계속해서 치료를 받을 수 있습니다.
방사선 요법 ± 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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A/CS-12 평가에 기초하여 식욕이 개선된 피험자의 비율
기간: 3주차
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3주차
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기준선보다 체중이 5% 넘게 상대적으로 증가한 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Megaxia ES-HNSCC-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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