Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanokiteinen megestrolasetaatti lisähoitoon suuren riskin pään ja kaulan levyepiteelisyöpään leikkauksen jälkeen.

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisohjattu kliininen tutkimus nanokiteisestä megestroliasetaatista yhdistettynä standardihoitoon verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon adjuvanttihoitoon potilailla, joilla on korkean riskitekijän levyepiteelisyöpä leikkauksen jälkeen.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida nanokiteisen megestroliasetaatin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä standardihoitoon verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon adjuvanttihoidossa potilailla, joilla on korkean riskin levyepiteeli. pään ja kaulan syöpä (lukuun ottamatta nenänielun karsinoomaa) leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ≥18 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-2.
  • Elinajanodote ≥6 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (suuontelo, suunielun, kurkunpään ja hypofarynx).
  • Potilaat, joille on tehty pään ja kaulan levyepiteelisyöpäleikkaus 6 viikon sisällä ja joilla on arvioitu leikkauksen jälkeen olevan korkean riskin tekijöitä, jotka vaativat sädehoitoa ± kemoterapiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsivät kasvaimista muilla alueilla kuin suuontelossa, suunielun, kurkunpään ja hypofarynxin alueella, kuten nenänielun karsinoomasta tai muista tuntemattomista pään ja kaulan pään ja kaulan primaarisista kasvaimista.
  • sinulla on jokin sairaus, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen, kuten dysfagia, imeytymishäiriö tai hallitsematon oksentelu; parhaillaan letkuruokinta tai parenteraalinen ravitsemus.
  • Kärsii anoreksiasta neuroosin, mielisairauden tai kivusta johtuvista syömisvaikeuksista.
  • Kärsii hankitusta immuunikatooireyhtymästä (AIDS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakioterapia
Säteily: tavallinen hoito
sädehoito ± kemoterapia
Kokeellinen: Nanokiteinen megestrolasetaatti-oraalisuspensio + standardihoito
Lääke: Nanokiteinen Megestroliasetaatti-oraalisuspensio
Nanokiteinen Megestroliasetaatti-oraalisuspensio, jonka spesifikaatio on 125 mg/ml, tutkimusryhmä ottaa 5 ml suun kautta päivässä (625 mg/päivä) ja jatkaa lääkitystä; Hoitosyklin päätyttyä potilaat, jotka tutkijat ovat arvioineet sopiviksi jatkohoitoon, voivat jatkaa hoitoa.
Säteily: tavallinen hoito
sädehoito ± kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on parantunut ruokahalu A/CS-12-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Viikko 3
Viikko 3
Niiden potilaiden osuus, joiden suhteellinen painon nousu on > 5 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Megaxia ES-HNSCC-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa