Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nanokristallijne megestrolacetaat voor adjuvante behandeling bij hoogrisico plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek na een operatie.

8 januari 2025 bijgewerkt door: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Een prospectieve, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie van nanokristallijne megestrolacetaat gecombineerd met standaardbehandeling versus standaardbehandeling alleen voor adjuvante therapie bij patiënten met hoogrisicofactor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek na een operatie.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie, met als hoofddoel het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van nanokristallijn megestrolacetaat gecombineerd met standaardbehandeling, vergeleken met standaardbehandeling alleen voor adjuvante therapie bij patiënten met hoogrisico plaveiselcelziekte. carcinoom van het hoofd en de nek (exclusief nasofarynxcarcinoom) na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar op het moment van inschrijving.
  • Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2.
  • Levensverwachting ≥6 maanden.
  • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (mondholte, orofarynx, strottenhoofd en hypofarynx).
  • Patiënten die binnen zes weken een operatie hebben ondergaan voor een plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied en postoperatief zijn beoordeeld als patiënten met hoogrisicofactoren die radiotherapie ± chemotherapie vereisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdt aan tumoren in andere gebieden dan de mondholte, orofarynx, strottenhoofd en hypofarynx, zoals nasofarynxcarcinoom of andere onbekende primaire hoofd- en nektumoren.
  • Een aandoening hebben die de gastro-intestinale absorptie beïnvloedt, zoals dysfagie, malabsorptie of oncontroleerbaar braken; momenteel sondevoeding of parenterale voeding krijgt.
  • Lijdend aan anorexia als gevolg van neurose, psychische aandoeningen of problemen met eten als gevolg van pijn.
  • Lijdend aan het verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard Therapie
Straling: standaard behandeling
radiotherapie ± chemotherapie
Experimenteel: Nanokristallijne megestrolacetaat orale suspensie + standaardtherapie
Geneesmiddel: Nanokristallijne megestrolacetaat orale suspensie
Nanokristallijne megestrolacetaat orale suspensie, met een specificatie van 125 mg/ml, de onderzoeksgroep neemt 5 ml oraal per dag (625 mg/dag) en zet de medicatie voort; na voltooiing van de behandelcyclus kunnen patiënten die door de onderzoekers geschikt worden bevonden voor voortzetting van de behandeling de therapie blijven ontvangen.
Straling: standaard behandeling
radiotherapie ± chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met verbeterde eetlust, gebaseerd op A/CS-12-beoordeling
Tijdsspanne: Week 3
Week 3
Het percentage proefpersonen met een relatieve toename van het lichaamsgewicht van >5% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Megaxia ES-HNSCC-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren