Acetato de megestrol nanocristalino para el tratamiento adyuvante en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello de alto riesgo después de la cirugía.
8 de enero de 2025 actualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado en paralelo de acetato de megestrol nanocristalino combinado con tratamiento estándar versus tratamiento estándar solo para terapia adyuvante en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello con factor de alto riesgo después de la cirugía.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado en paralelo, con el objetivo principal de evaluar la eficacia y seguridad del acetato de megestrol nanocristalino combinado con el tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar solo como terapia adyuvante en pacientes con enfermedad de células escamosas de alto riesgo. carcinoma de cabeza y cuello (excluido el carcinoma nasofaríngeo) después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiongwen Zhang
- Número de teléfono: 18683716951
- Correo electrónico: qiongwen.zhang@scu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qi Rao
- Número de teléfono: 13870440265
- Correo electrónico: raoqi6543@163.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Qiongwen Zhang
- Número de teléfono: 18683716951
- Correo electrónico: qiongwen.zhang@scu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años al momento de la inscripción.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Esperanza de vida ≥6 meses.
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente (cavidad bucal, orofaringe, laringe e hipofaringe).
- Pacientes que se han sometido a una cirugía por carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello dentro de las 6 semanas y se les evalúa postoperatoriamente por tener factores de alto riesgo que requieren radioterapia ± quimioterapia.
Criterios de exclusión:
- Padecer tumores en áreas distintas a la cavidad bucal, orofaringe, laringe e hipofaringe, como carcinoma nasofaríngeo u otros tumores primarios desconocidos de cabeza y cuello.
- Tener alguna condición que afecte la absorción gastrointestinal, como disfagia, malabsorción o vómitos incontrolables; actualmente sometidos a alimentación por sonda o nutrición parenteral.
- Sufrir anorexia por neurosis, enfermedad mental o dificultad para comer debido al dolor.
- Padecer del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia estándar
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radioterapia ± quimioterapia
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Experimental: Suspensión oral de acetato de megestrol nanocristalino + terapia estándar
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Suspensión oral de acetato de megestrol nanocristalino, con una especificación de 125 mg/ml, el grupo de estudio toma 5 ml por vía oral al día (625 mg/día) y continúa con la medicación; Después de completar el ciclo de tratamiento, los pacientes que los investigadores consideren aptos para continuar el tratamiento pueden continuar recibiendo terapia.
radioterapia ± quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de sujetos con mejor apetito según la evaluación A/CS-12
Periodo de tiempo: Semana 3
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Semana 3
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La proporción de sujetos con un aumento relativo en el peso corporal de> 5% desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos orales
- Anticonceptivos Orales Hormonales
- Anticonceptivos Orales Sintéticos
- Estimulantes del apetito
- Megestrol
- Acetato de megestrol
Otros números de identificación del estudio
- Megaxia ES-HNSCC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .