Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nanokrystallinsk megestrolacetat for adjuvansbehandling ved høyrisiko hode- og nakkeplateepitelkarsinom etter kirurgi.

8. januar 2025 oppdatert av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En prospektiv, randomisert, parallellkontrollert klinisk studie av nanokrystallinsk megestrolacetat kombinert med standardbehandling versus standardbehandling alene for adjuvant terapi hos pasienter med høyrisikofaktor plateepitelkarsinom i hode og nakke etter operasjon.

Denne studien er en prospektiv, randomisert, parallellkontrollert klinisk studie, med hovedmålet å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nanokrystallinsk megestrolacetat kombinert med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene for adjuvant terapi hos pasienter med høyrisiko plateepitelceller. karsinom i hode og nakke (unntatt nasofaryngealt karsinom) etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år ved innmelding.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-2.
  • Forventet levealder ≥6 måneder.
  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke (munnhule, orofarynx, strupehode og hypofarynx).
  • Pasienter som er operert for plateepitelkarsinom i hode og nakke innen 6 uker og postoperativt vurderes å ha høyrisikofaktorer som krever strålebehandling ± kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av svulster i andre områder enn munnhulen, orofarynx, strupehode og hypopharynx, slik som nasofarynxkarsinom eller andre ukjente primære hode- og nakkesvulster.
  • Har en tilstand som påvirker gastrointestinal absorpsjon, som dysfagi, malabsorpsjon eller ukontrollerbar oppkast; for tiden gjennomgår sondeernæring eller parenteral ernæring.
  • Lider av anoreksi på grunn av nevrose, psykiske lidelser eller problemer med å spise på grunn av smerte.
  • Lider av Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapi
Stråling: standard behandling
strålebehandling ± kjemoterapi
Eksperimentell: Nanokrystallinsk Megestrol Acetate oral suspensjon + standard terapi
Legemiddel: Nanokrystallinsk Megestrol Acetate oral suspensjon
Nanokrystallinsk Megestrol Acetate Oral Suspension, med en spesifikasjon på 125 mg/mL, tar studiegruppen 5 mL oralt per dag (625 mg/dag), og fortsetter medisinering; etter fullført behandlingssyklus kan pasienter som av forskerne vurderes som egnet for fortsatt behandling, fortsette å få behandling.
Stråling: standard behandling
strålebehandling ± kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med forbedret appetitt basert på A/CS-12 vurdering
Tidsramme: Uke 3
Uke 3
Andelen forsøkspersoner med en relativ økning i kroppsvekt på >5 % fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Megaxia ES-HNSCC-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere