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Acetato di megestrolo nanocristallino per il trattamento adiuvante nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ad alto rischio dopo l'intervento chirurgico.

8 gennaio 2025 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato in parallelo sull'acetato di megestrolo nanocristallino combinato con il trattamento standard rispetto al trattamento standard da solo per la terapia adiuvante in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ad alto rischio dopo intervento chirurgico.

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato in parallelo, con l'obiettivo primario di valutare l'efficacia e la sicurezza del megestrolo acetato nanocristallino combinato con il trattamento standard rispetto al solo trattamento standard per la terapia adiuvante in pazienti con cellule squamose ad alto rischio. carcinoma della testa e del collo (escluso carcinoma nasofaringeo) dopo intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni al momento dell'iscrizione.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2.
  • Aspettativa di vita ≥6 mesi.
  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente (cavità orale, orofaringe, laringe e ipofaringe).
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo entro 6 settimane e valutati postoperatori come aventi fattori ad alto rischio che richiedono radioterapia ± chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Soffre di tumori in aree diverse dalla cavità orale, orofaringe, laringe e ipofaringe, come carcinoma nasofaringeo o altri tumori primari sconosciuti della testa e del collo.
  • Avere qualsiasi condizione che influisca sull'assorbimento gastrointestinale, come disfagia, malassorbimento o vomito incontrollabile; attualmente sottoposti ad alimentazione sonda o nutrizione parenterale.
  • Soffrire di anoressia a causa di nevrosi, malattie mentali o difficoltà a mangiare a causa del dolore.
  • Soffre di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia standard
Radiazione: trattamento standard
radioterapia ± chemioterapia
Sperimentale: Sospensione orale di Megestrolo acetato nanocristallino + Terapia standard
Droga: Sospensione orale di Megestrolo Acetato nanocristallino
Sospensione orale di Megestrolo acetato nanocristallino, con una specifica di 125 mg/ml, il gruppo di studio assume 5 ml per via orale al giorno (625 mg/giorno) e continua la terapia; dopo aver completato il ciclo di trattamento, i pazienti valutati dai ricercatori come idonei a continuare il trattamento possono continuare a ricevere la terapia.
Radiazione: trattamento standard
radioterapia ± chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con appetito migliorato in base alla valutazione A/CS-12
Lasso di tempo: Settimana 3
Settimana 3
La percentuale di soggetti con un aumento relativo del peso corporeo >5% rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Megaxia ES-HNSCC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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