Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acetato de megestrol nanocristalino para tratamento adjuvante em carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço de alto risco após cirurgia.

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado em paralelo de acetato de megestrol nanocristalino combinado com tratamento padrão versus tratamento padrão sozinho para terapia adjuvante em pacientes com carcinoma de células escamosas de fator de alto risco de cabeça e pescoço após cirurgia.

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado em paralelo, com o objetivo principal de avaliar a eficácia e segurança do acetato de megestrol nanocristalino combinado com tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão sozinho para terapia adjuvante em pacientes com células escamosas de alto risco carcinoma de cabeça e pescoço (excluindo carcinoma nasofaríngeo) após cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥18 anos no momento da inscrição.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Expectativa de vida ≥6 meses.
  • Pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (cavidade oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Pacientes que foram submetidos à cirurgia para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço dentro de 6 semanas e são avaliados no pós-operatório como tendo fatores de alto risco que requerem radioterapia ± quimioterapia.

Critérios de exclusão:

  • Sofrer de tumores em outras áreas além da cavidade oral, orofaringe, laringe e hipofaringe, como carcinoma nasofaríngeo ou outros tumores primários desconhecidos de cabeça e pescoço.
  • Ter qualquer condição que afete a absorção gastrointestinal, como disfagia, má absorção ou vômito incontrolável; atualmente em alimentação por sonda ou nutrição parenteral.
  • Sofrer de anorexia devido a neurose, doença mental ou dificuldade para comer devido à dor.
  • Sofrendo da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Padrão
Radiação: tratamento padrão
radioterapia ± quimioterapia
Experimental: Suspensão oral de acetato de megestrol nanocristalino + terapia padrão
Medicamento: Suspensão oral de acetato de megestrol nanocristalino
Suspensão Oral de Acetato de Megestrol Nanocristalina, com especificação de 125 mg/mL, o grupo de estudo toma 5 mL por via oral por dia (625 mg/dia) e continua a medicação; após completar o ciclo de tratamento, os pacientes avaliados pelos pesquisadores como adequados para a continuação do tratamento podem continuar a receber a terapia.
Radiação: tratamento padrão
radioterapia ± quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos com apetite melhorado com base na avaliação A/CS-12
Prazo: Semana 3
Semana 3
A proporção de indivíduos com um aumento relativo no peso corporal >5% em relação ao valor basal
Prazo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Megaxia ES-HNSCC-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever