Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanokrystallinsk megestrolacetat til adjuverende behandling i højrisiko hoved- og halspladecellecarcinom efter operation.

8. januar 2025 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En prospektiv, randomiseret, parallelkontrolleret klinisk undersøgelse af nanokrystallinsk megestrolacetat kombineret med standardbehandling versus standardbehandling alene til adjuverende terapi hos patienter med højrisikofaktor pladecellecarcinom i hoved og hals efter operation.

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, parallelkontrolleret klinisk forsøg med det primære formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nanokrystallinsk megestrolacetat kombineret med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene til adjuverende terapi hos patienter med højrisikopladecelle karcinom i hoved og hals (undtagen nasopharyngeal carcinom) efter operation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år på indskrivningstidspunktet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2.
  • Forventet levetid ≥6 måneder.
  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals (mundhule, oropharynx, larynx og hypopharynx).
  • Patienter, der er opereret for hoved- og halspladecellekræft inden for 6 uger, og som postoperativt vurderes at have højrisikofaktorer, der kræver strålebehandling ± kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af tumorer i andre områder end mundhulen, oropharynx, larynx og hypopharynx, såsom nasopharyngeal carcinom eller andre ukendte primære hoved- og halstumorer.
  • Har en tilstand, der påvirker gastrointestinal absorption, såsom dysfagi, malabsorption eller ukontrollerbar opkastning; i øjeblikket under sondeernæring eller parenteral ernæring.
  • Lider af anoreksi på grund af neurose, psykisk sygdom eller besvær med at spise på grund af smerter.
  • Lider af Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapi
Stråling: standardbehandling
strålebehandling ± kemoterapi
Eksperimentel: Nano-krystallinsk Megestrol Acetate Oral Suspension + Standardterapi
Medicin: Nano-krystallinsk Megestrol Acetate Oral Suspension
Nanokrystallinsk Megestrol Acetate Oral Suspension, med en specifikation på 125 mg/mL, tager undersøgelsesgruppen 5 mL oralt om dagen (625 mg/dag) og fortsætter med medicinering; efter endt behandlingscyklus kan patienter, der af forskerne vurderes som egnede til fortsat behandling, fortsat modtage terapi.
Stråling: standardbehandling
strålebehandling ± kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med forbedret appetit baseret på A/CS-12 vurdering
Tidsramme: Uge 3
Uge 3
Andelen af ​​forsøgspersoner med en relativ stigning i kropsvægt på >5 % fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Megaxia ES-HNSCC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nano-krystallinsk Megestrol Acetate Oral Suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner