Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nanokrystalický megestrol acetát pro adjuvantní léčbu u vysoce rizikového spinocelulárního karcinomu hlavy a krku po operaci.

8. ledna 2025 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie nanokrystalického megestrolacetátu v kombinaci se standardní léčbou versus standardní léčbou samotnou pro adjuvantní terapii u pacientů s vysoce rizikovým faktorem spinocelulárního karcinomu hlavy a krku po operaci.

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie s primárním cílem zhodnotit účinnost a bezpečnost nanokrystalického megestrolacetátu v kombinaci se standardní léčbou ve srovnání se standardní léčbou samotnou pro adjuvantní terapii u pacientů s vysoce rizikovými dlaždicovými buňkami karcinom hlavy a krku (kromě karcinomu nosohltanu) po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥18 let v době zápisu.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  • Předpokládaná délka života ≥6 měsíců.
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (dutina ústní, orofarynx, hrtan a hypofarynx).
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci spinocelulárního karcinomu hlavy a krku do 6 týdnů a byli po operaci hodnoceni jako pacienti s vysoce rizikovými faktory vyžadujícími radioterapii ± chemoterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Trpící nádory v jiných oblastech než v dutině ústní, orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu, jako je nasofaryngeální karcinom nebo jiné neznámé primární nádory hlavy a krku.
  • Máte jakýkoli stav, který ovlivňuje gastrointestinální absorpci, jako je dysfagie, malabsorpce nebo nekontrolovatelné zvracení; v současné době podstupují sondovou výživu nebo parenterální výživu.
  • Trpící anorexií v důsledku neurózy, duševní choroby nebo potíže s jídlem kvůli bolesti.
  • Trpící syndromem získaného selhání imunity (AIDS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Záření: standardní léčba
radioterapie ± chemoterapie
Experimentální: Nanokrystalický megestrol acetát perorální suspenze + standardní terapie
Lék: Nanokrystalická orální suspenze megestrol acetátu
Nanokrystalická perorální suspenze Megestrol acetát se specifikací 125 mg/ml, studijní skupina užívá 5 ml perorálně denně (625 mg/den) a pokračuje v medikaci; po dokončení léčebného cyklu mohou pacienti, které výzkumníci vyhodnotí jako vhodné pro pokračování v léčbě, pokračovat v léčbě.
Záření: standardní léčba
radioterapie ± chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů se zlepšenou chutí k jídlu na základě hodnocení A/CS-12
Časové okno: 3. týden
3. týden
Podíl subjektů s relativním zvýšením tělesné hmotnosti > 5 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Megaxia ES-HNSCC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit