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Nanokristallines Megestrolacetat zur adjuvanten Behandlung bei Hochrisiko-Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich nach einer Operation.

8. Januar 2025 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie zu nanokristallinem Megestrolacetat in Kombination mit einer Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein zur adjuvanten Therapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses mit Hochrisikofaktor nach einer Operation.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie mit dem primären Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von nanokristallinem Megestrolacetat in Kombination mit einer Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein zur adjuvanten Therapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen mit hohem Risiko zu bewerten Karzinom des Kopfes und Halses (ausgenommen Nasopharynxkarzinom) nach einer Operation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Lebenserwartung ≥6 Monate.
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (Mundhöhle, Oropharynx, Larynx und Hypopharynx).
  • Patienten, die sich innerhalb von 6 Wochen einer Operation wegen eines Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich unterzogen haben und bei denen postoperativ festgestellt wird, dass sie Hochrisikofaktoren haben, die eine Strahlentherapie ± Chemotherapie erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an Tumoren in anderen Bereichen als der Mundhöhle, dem Oropharynx, dem Kehlkopf und dem Hypopharynx, wie z. B. einem Nasopharynxkarzinom oder anderen unbekannten primären Kopf- und Halstumoren.
  • Unter einer Erkrankung leiden, die die gastrointestinale Resorption beeinträchtigt, wie z. B. Dysphagie, Malabsorption oder unkontrollierbares Erbrechen; sich derzeit einer Sondenernährung oder parenteralen Ernährung unterziehen.
  • An Magersucht aufgrund einer Neurose, einer Geisteskrankheit oder an Essstörungen aufgrund von Schmerzen leiden.
  • Leiden Sie unter dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Strahlung: Standardbehandlung
Strahlentherapie ± Chemotherapie
Experimental: Nanokristalline Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen + Standardtherapie
Arzneimittel: Nanokristalline Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen
Nanokristalline Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen, mit einer Spezifikation von 125 mg/ml, die Studiengruppe nimmt 5 ml oral pro Tag (625 mg/Tag) ein und setzt die Medikation fort; Nach Abschluss des Behandlungszyklus können Patienten, die von den Forschern als für eine weitere Behandlung geeignet eingestuft werden, weiterhin mit der Therapie behandelt werden.
Strahlung: Standardbehandlung
Strahlentherapie ± Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit verbessertem Appetit basierend auf der A/CS-12-Bewertung
Zeitfenster: Woche 3
Woche 3
Der Anteil der Probanden mit einer relativen Zunahme des Körpergewichts von >5 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Megaxia ES-HNSCC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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