Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нанокристаллический мегестрола ацетат для адъювантного лечения плоскоклеточного рака головы и шеи высокого риска после операции.

8 января 2025 г. обновлено: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Проспективное, рандомизированное, параллельно контролируемое клиническое исследование нанокристаллического мегестрола ацетата в сочетании со стандартным лечением по сравнению со стандартным лечением в качестве монотерапии для адъювантной терапии у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи с высоким фактором риска после операции.

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем, основной целью которого является оценка эффективности и безопасности нанокристаллического мегестрола ацетата в сочетании со стандартным лечением по сравнению со стандартным лечением в качестве адъювантной терапии у пациентов с плоскоклеточным раком высокого риска. рак головы и шеи (за исключением рака носоглотки) после операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiongwen Zhang
  • Номер телефона: 18683716951
  • Электронная почта: qiongwen.zhang@scu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qi Rao
  • Номер телефона: 13870440265
  • Электронная почта: raoqi6543@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет на момент зачисления.
  • Оценка работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев.
  • Больные с гистологически или цитологически подтвержденным плоскоклеточным раком головы и шеи (полости рта, ротоглотки, гортани и гортаноглотки).
  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу плоскоклеточного рака головы и шеи в течение 6 недель и после операции оценены как имеющие факторы высокого риска, требующие лучевой терапии ± химиотерапии.

Критерии исключения:

  • Страдает от опухолей в областях, отличных от полости рта, ротоглотки, гортани и гортаноглотки, таких как карцинома носоглотки или другие неизвестные первичные опухоли головы и шеи.
  • Наличие любого состояния, влияющего на всасывание в желудочно-кишечном тракте, такого как дисфагия, мальабсорбция или неконтролируемая рвота; в настоящее время находятся на зондовом или парентеральном питании.
  • Страдает анорексией из-за неврозов, психических заболеваний или затруднений при приеме пищи из-за боли.
  • Страдает синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная терапия
Радиация: стандартное лечение
лучевая терапия ± химиотерапия
Экспериментальный: Нанокристаллическая пероральная суспензия мегестрола ацетата + стандартная терапия
Лекарство: Нанокристаллическая пероральная суспензия ацетата мегестрола
Пероральная суспензия нанокристаллического мегестрола ацетата с концентрацией 125 мг/мл. Исследуемая группа принимает 5 мл перорально в день (625 мг/день) и продолжает прием; после завершения цикла лечения пациенты, которых исследователи считают подходящими для продолжения лечения, могут продолжать получать терапию.
Радиация: стандартное лечение
лучевая терапия ± химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с улучшенным аппетитом на основе оценки A/CS-12.
Временное ограничение: Неделя 3
Неделя 3
Доля субъектов с относительным увеличением массы тела >5% от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Megaxia ES-HNSCC-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться