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Acétate de mégestrol nanocristallin pour le traitement adjuvant du carcinome épidermoïde de la tête et du cou à haut risque après une chirurgie.

8 janvier 2025 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée en parallèle sur l'acétate de mégestrol nanocristallin associé à un traitement standard par rapport au traitement standard seul pour le traitement adjuvant chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde à facteur de risque élevé de la tête et du cou après une chirurgie.

Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé en parallèle, dont l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acétate de mégestrol nanocristallin associé à un traitement standard par rapport au traitement standard seul pour le traitement adjuvant chez les patients présentant des cellules squameuses à haut risque. carcinome de la tête et du cou (à l'exclusion du carcinome nasopharyngé) après intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • ≥18 ans au moment de l'inscription.
  • Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Espérance de vie ≥6 mois.
  • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement (cavité buccale, oropharynx, larynx et hypopharynx).
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un carcinome épidermoïde de la tête et du cou dans les 6 semaines et évalués en postopératoire comme présentant des facteurs de risque élevés nécessitant une radiothérapie ± chimiothérapie.

Critères d'exclusion :

  • Souffrant de tumeurs dans des zones autres que la cavité buccale, l'oropharynx, le larynx et l'hypopharynx, telles qu'un carcinome nasopharyngé ou d'autres tumeurs primitives inconnues de la tête et du cou.
  • Avoir une condition qui affecte l'absorption gastro-intestinale, telle qu'une dysphagie, une malabsorption ou des vomissements incontrôlables ; actuellement sous alimentation par sonde ou nutrition parentérale.
  • Souffrant d'anorexie due à une névrose, à une maladie mentale ou à des difficultés à manger à cause de la douleur.
  • Souffrant du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie standard
Radiation: traitement standard
radiothérapie ± chimiothérapie
Expérimental: Suspension buvable d'acétate de mégestrol nanocristallin + traitement standard
Médicament: Suspension buvable d'acétate de mégestrol nanocristallin
Suspension orale d'acétate de mégestrol nanocristallin, avec une spécification de 125 mg/mL, le groupe d'étude prend 5 ml par voie orale par jour (625 mg/jour) et continue le traitement ; une fois le cycle de traitement terminé, les patients jugés aptes à la poursuite du traitement par les chercheurs peuvent continuer à recevoir le traitement.
Radiation: traitement standard
radiothérapie ± chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets ayant un appétit amélioré sur la base de l'évaluation A/CS-12
Délai: Semaine 3
Semaine 3
La proportion de sujets présentant une augmentation relative du poids corporel > 5 % par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Megaxia ES-HNSCC-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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