Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nanokrystaliczny octan megestrolu do leczenia uzupełniającego w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi wysokiego ryzyka po operacji.

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie kliniczne dotyczące nanokrystalicznego octanu megestrolu w połączeniu ze standardowym leczeniem w porównaniu z samym standardowym leczeniem w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi wysokiego ryzyka po operacji.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym równolegle badaniem klinicznym, którego głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nanokrystalicznego octanu megestrolu w skojarzeniu ze standardowym leczeniem w porównaniu z samym standardowym leczeniem w ramach terapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym wysokiego ryzyka. rak głowy i szyi (z wyłączeniem raka nosogardzieli) po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat w chwili rejestracji.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0-2.
  • Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy.
  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (jama ustna, część ustno-gardłowa, krtań i gardło dolne).
  • Pacjenci, którzy w ciągu 6 tygodni przeszli operację z powodu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, a po operacji zostali ocenieni jako osoby z czynnikami wysokiego ryzyka wymagającymi radioterapii + chemioterapii.

Kryteria wykluczenia:

  • Chorzy na nowotwory innych obszarów niż jama ustna, część ustna gardła, krtań i gardło dolne, takie jak rak nosogardła lub inne nieznane pierwotne nowotwory głowy i szyi.
  • Jeśli występuje jakikolwiek stan wpływający na wchłanianie z przewodu pokarmowego, taki jak dysfagia, zaburzenia wchłaniania lub niekontrolowane wymioty; aktualnie karmione przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe.
  • Cierpi na anoreksję spowodowaną nerwicą, chorobą psychiczną lub trudnościami w jedzeniu z powodu bólu.
  • Cierpi na zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Promieniowanie: standardowe leczenie
radioterapia ± chemioterapia
Eksperymentalny: Nanokrystaliczna zawiesina doustna octanu megestrolu + terapia standardowa
Lek: Nanokrystaliczna zawiesina doustna octanu megestrolu
Nanokrystaliczna zawiesina doustna octanu megestrolu o stężeniu 125 mg/ml, grupa badana przyjmowała doustnie 5 ml dziennie (625 mg/dzień) i kontynuowała leczenie; po zakończeniu cyklu leczenia pacjenci, którzy zostaną uznani przez badaczy za kwalifikujących się do kontynuacji leczenia, mogą kontynuować terapię.
Promieniowanie: standardowe leczenie
radioterapia ± chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawionym apetytem na podstawie oceny A/CS-12
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tydzień 3
Odsetek pacjentów, u których względny wzrost masy ciała wynosił > 5% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Megaxia ES-HNSCC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj