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肝硬変における胃前庭部血管拡張症（GAVE）関連貧血におけるサリドマイド対アルゴン血漿凝固（TAG試験）

2025年1月8日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

肝硬変における胃前庭部血管拡張症（GAVE）関連貧血におけるサリドマイドとアルゴン血漿凝固療法（TAG試験） - ランダム化比較試験

胃前庭部血管拡張症（GAVE）は、拡張した血管の曲がりくねった柱として現れる静脈毛細管拡張症によって特徴付けられるびらん性胃炎です。 組織学的に、これらの血管は、線維筋過形成および固有層の紡錘細胞増殖を伴う、フィブリン血栓で満たされた拡張した粘膜毛細血管を示します。 GAVE は肝硬変患者の約 12% に蔓延しており、これらの患者の 60 ～ 70% は GAVE 関連の出血によって引き起こされる重度の貧血により輸血依存になっています。 GAVE に対して最も一般的に使用される治療法は、アルゴン プラズマ凝固法 (APC) を使用した内視鏡療法です。これは効果的ではありますが、再発率が 30 ～ 60% と高いため、多くの場合複数回のセッションが必要です。 こうした頻繁な介入により、患者と医療システムへの負担が増大します。 その結果、代替治療法が模索されてきました。 サリドマイドは強力な抗血管新生特性で知られており、血管内皮増殖因子 (VEGF) レベルを大幅に低下させ、有望な非侵襲的治療選択肢を提供します。 García-Pagán らの研究などの初期の研究では、輸血必要量の軽減と GAVE 肝硬変患者の出血管理におけるサリドマイドの有効性が実証されていますが、その包括的な有効性と安全性プロファイルは依然として研究が不十分です。 このプロジェクトは、肝硬変患者の GAVE 関連貧血の管理におけるサリドマイドの有効性と安全性を APC と比較して厳密に評価することを目的としています。 この研究は、対照試験を通じて、治療パラダイムを潜在的に転換し、患者の生活の質を向上させ、反復的な侵襲的処置の必要性を減らすための重要なデータを提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 肝硬変患者における胃前庭部血管拡張症 (GAVE) 関連の貧血の管理におけるサリドマイドとアルゴン血漿凝固療法 (APC) の有効性と安全性を評価し、比較すること。

仮説：サリドマイドは、その抗血管新生効果により、肝硬変およびGAVE関連貧血患者において、APCと比較して、より効果的にGAVE関連出血を軽減し、ヘモグロビンレベルを改善し、輸血依存を減少させるであろう。

研究デザイン:

肝硬変患者におけるGAVE関連貧血の管理におけるサリドマイドとアルゴン血漿凝固療法（APC）の有効性と安全性を比較する単施設非盲検ランダム化比較試験。

研究対象集団:

肝硬変と診断され、内視鏡によりGAVE関連貧血が確認された成人患者（18～65歳）が肝胆道科学研究所を受診した。

ランダム化: ブロックサイズ 10 のブロックランダム化法により、患者は 1:1 の比率でサリドマイドまたは APC のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられ、ILBS IWRS 施設を使用して実施されます。

フォローアップと評価:

  • 患者は最初の1か月間は2週間ごとに追跡され、その後は最長6か月間毎月追跡されます。 評価には、ヘモグロビンレベル、輸血された血液単位の数、出血エピソードの頻度、入院、および必要な内視鏡セッションの回数が含まれます。
  • 副作用は訪問のたびに監視され、記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人患者（18歳以上～65歳以上）
  2. 肝硬変

  3. 内視鏡的にGAVEの診断が確認された

    1. +/- アクティブな滲みを伴う GAVE
    2. 鉄欠乏性貧血*
  4. インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  1. CTP >/=13
  2. 活動性消化管出血は、GAVE 以外の原因によって引き起こされます。
  3. 腎不全（クレアチニン>3mg/dLおよび/またはRRT中）
  4. 妊娠または出産可能年齢
  5. サリドマイド療法の禁忌：重度の末梢神経障害または発作、または血栓塞栓性疾患の病歴。
  6. 血管新生阻害薬の使用
  7. ベバシズマブ、ステロイド、オクトレオチド
  8. 重度の心肺障害
  9. 過去 3 か月以内に H/O サリドマイドを使用したことがある
  10. APCの禁忌: 凝固障害(ペースメーカーまたは植込み型除細動器、血小板<45000、INR:>1.8)
  11. 明らかな肝性脳症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サリドマイドグループ
患者は経口サリドマイドを1日50mgから開始し、1週間ごとに50mgずつ増量し、1日最大200mgまで4か月間継続します。
薬：サリドマイド
患者は経口サリドマイドを1日50mgから開始し、1週間ごとに50mgずつ増量し、1日最大200mgまで4か月間継続します。
アクティブコンパレータ：APCグループ
患者は、最初は 2 ～ 3 週間ごとに APC 治療を受け、その後、必要に応じて 3 か月ごとにメンテナンスセッションが続きます。
手順：アルゴンプラズマ凝固
患者は、最初は 2 ～ 3 週間ごとに APC 治療を受け、その後、必要に応じて 3 か月ごとにメンテナンスセッションが続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからのヘモグロビンレベルの平均増加
時間枠：4ヶ月
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4か月終了時点でPRBC輸血の必要量が少なくとも50パーセント変化
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
血清鉄レベルの増加、4か月後のトランスフェリン飽和率
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
4か月後のPRBC輸血量の変化。
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
4 か月後の GAVE 関連出血エピソードの変化
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
GAVE 関連の貧血による入院数（4 か月間）
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
GAVE関連貧血による4か月間の入院日数
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
サリドマイド群では4か月以内に救急内視鏡セッションが必要
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
4か月後のGAVEの内視鏡的消失
時間枠：4ヶ月
内視鏡的解像度は、GAVE の内視鏡所見が存在しないことと定義されます。
4ヶ月
4か月後のサリドマイド群のVEGFレベルの変化
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
4か月後のサリドマイド群のペプシノーゲンレベルの変化
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
4か月後のサリドマイド群のガストリンレベルの変化
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
4か月後の各グループの有害事象
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
生活の質の尺度 - 短い形式 36
時間枠：4ヶ月
生活の質の尺度 - 短い形式 36 の範囲は 0 ～ 100 で、0 は最大の障害を示し、100 は障害がないことを示します。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月5日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-Cirrhosis-70

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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