Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid versus argonová plazmatická koagulace u anemie související s cirhózou žaludku (TAG Trial)

8. ledna 2025 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Thalidomid versus argon Plazmatická koagulace u žaludeční antrální vaskulární ektazie (GAVE) – anémie u cirhózy (zkouška TAG) – randomizovaná kontrolovaná studie

Gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE) je erozivní forma gastritidy vyznačující se venokapilární ektázií, která se projevuje jako klikaté sloupce dilatovaných cév. Histologicky tyto cévy vykazují dilatované slizniční kapiláry naplněné fibrinovými tromby, doprovázené fibromuskulární hyperplazií a vřetenobuněčnou proliferací lamina propria. GAVE převládá asi u 12 % pacientů s cirhózou, přičemž 60–70 % těchto pacientů se stalo závislých na transfuzi kvůli těžké anémii způsobené krvácením souvisejícím s GAVE. Nejčastěji používanou léčbou GAVE je endoskopická terapie pomocí argonové plazmové koagulace (APC), která je sice účinná, ale často vyžaduje více sezení kvůli vysoké míře recidivy 30–60 %. Tyto časté zásahy zvyšují zátěž pacientů a systémů zdravotní péče. V důsledku toho byly hledány alternativní způsoby léčby. Thalidomid, známý pro své silné antiangiogenní vlastnosti, významně snižuje hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), a nabízí tak slibnou neinvazivní možnost léčby. První studie, jako jsou ty, které provedl García-Pagán, prokázaly účinnost thalidomidu při snižování požadavků na transfuzi a zvládání krvácení u pacientů s cirhózou pomocí GAVE, ale jeho komplexní profil účinnosti a bezpečnosti zůstává nedostatečně prozkoumán. Tento projekt si klade za cíl důsledně vyhodnotit účinnost a bezpečnost thalidomidu ve srovnání s APC při léčbě anémie související s GAVE u pacientů s cirhózou. Prostřednictvím kontrolované studie poskytne tato studie životně důležité údaje pro potenciální posun léčebných paradigmat, zlepší kvalitu života pacientů a sníží potřebu opakovaných invazivních postupů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost thalidomidu s argon plazmatickou koagulací (APC) při léčbě anémie související s žaludeční antrální vaskulární ektázií (GAVE) u pacientů s cirhózou.

Hypotéza: Thalidomid díky svým antiangiogenním účinkům účinněji sníží krvácení související s GAVE, zlepší hladiny hemoglobinu a sníží závislost na transfuzích ve srovnání s APC u pacientů s cirhózou a anémií související s GAVE.

Design studie:

Jednocentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti thalidomidu oproti argon plazmatické koagulaci (APC) při léčbě anémie související s GAVE u pacientů s cirhózou.

Studijní populace:

Dospělí pacienti (ve věku 18-65 let) s diagnostikovanou cirhózou a endoskopicky potvrzenou anémií související s GAVE, prezentující se na Ústavu jaterních a žlučových věd.

Randomizace: Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď thalidomid nebo APC v poměru 1:1 metodou blokové randomizace s velikostí bloku 10 a bude realizována pomocí zařízení ILBS IWRS.

Následná opatření a hodnocení:

  • Pacienti budou první měsíc sledováni každé dva týdny, poté měsíčně až šest měsíců. Vyšetření bude zahrnovat hladiny hemoglobinu, počet transfuzních krevních jednotek, frekvenci krvácivých epizod, hospitalizace a počet požadovaných endoskopických sezení.
  • Nežádoucí účinky budou sledovány a zaznamenány při každé návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 - 65 let)
  2. Cirhóza

  3. Endoskopicky potvrzená diagnóza GAVE

    1. +/- GAVE s aktivním slizem
    2. Anémie z nedostatku železa*
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. CTP >/=13
  2. Aktivní GI krvácení je způsobeno jinou příčinou než GAVE.
  3. Renální insuficience (kreatinin >3 mg/dl a/nebo na RRT)
  4. Těhotenství nebo reprodukční věk
  5. Kontraindikace léčby thalidomidem: Těžká periferní neuropatie nebo záchvaty nebo tromboembolické onemocnění v anamnéze.
  6. Použití antiangiogenních léků
  7. Bevacizumab, steroidy, oktreotid
  8. Těžké kardiopulmonální poruchy
  9. Užívání H/O thalidomidu v posledních 3 měsících
  10. Kontraindikace APC: Koagulopatie (kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor, destičky <45 000, INR: >1,8 )
  11. Zjevná jaterní encefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thalidomide Group
Pacienti budou dostávat perorální thalidomid počínaje dávkou 50 mg denně, s týdenním zvýšením o 50 mg až na maximum 200 mg denně, a to po dobu čtyř měsíců.
Lék: Thalidomid
Pacienti budou dostávat perorální thalidomid počínaje dávkou 50 mg denně, s týdenním zvýšením o 50 mg až na maximum 200 mg denně, a to po dobu čtyř měsíců
Aktivní komparátor: Skupina APC
Pacienti budou zpočátku podstupovat léčbu APC každé 2-3 týdny, poté budou podle potřeby následovat udržovací sezení každé tři měsíce.
Postup: Argonová plazmová koagulace
Pacienti budou zpočátku podstupovat léčbu APC každé 2-3 týdny, poté budou podle potřeby následovat udržovací sezení každé tři měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné zvýšení hladin hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimálně 50procentní změna v potřebě transfuzí PRBCs na konci 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Zvýšení hladiny železa v séru, procento saturace transferinu na konci 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna množství PRBC transfuzí na konci 4 měsíců.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna v krvácivých epizodách souvisejících s GAVE na konci 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Počet hospitalizací z důvodu anémie související s GAVE za 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Délka dnů hospitalizace kvůli anémii související s GAVE za 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Potřeba záchranných endoskopických sezení za 4 měsíce ve skupině s thalidomidem
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Endoskopické vyřešení GAVE na konci 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce
Endoskopické rozlišení je definováno jako endoskopický nález GAVE jako nepřítomný.
4 měsíce
Změna hladin VEGF ve skupině s thalidomidem na konci 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna hladin pepsinogenu ve skupině s thalidomidem na konci 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna hladin gastrinu ve skupině s thalidomidem na konci 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Nežádoucí účinky v každé skupině na konci 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Měření kvality života – krátký formulář 36
Časové okno: 4 měsíce
Míra kvality života - Krátký formulář 36 se pohybuje od 0 do 100, 0 znamená maximální postižení a 100 znamená žádné postižení.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis-70

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit