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Thalidomide versus coagulation du plasma d'argon dans l'ectasie vasculaire gastrique antrale (GAVE) dans l'anémie liée à la cirrhose (essai TAG)

8 janvier 2025 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Thalidomide versus coagulation du plasma d'argon dans l'ectasie vasculaire gastrique antrale (GAVE) - Anémie liée à la cirrhose (essai TAG) - Un essai contrôlé randomisé

L'ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE) est une forme érosive de gastrite caractérisée par une ectasie veino-capillaire, qui se manifeste par des colonnes tortueuses de vaisseaux dilatés. Histologiquement, ces vaisseaux présentent des capillaires muqueux dilatés remplis de thrombus de fibrine, accompagnés d'une hyperplasie fibromusculaire et d'une prolifération de cellules fusiformes de la lamina propria. Le GAVE est répandu chez environ 12 % des patients atteints de cirrhose, 60 à 70 % de ces patients devenant dépendants des transfusions en raison d'une anémie sévère causée par un saignement lié au GAVE. Le traitement le plus couramment utilisé pour le GAVE est la thérapie endoscopique utilisant la coagulation par plasma d'argon (APC), qui, bien qu'efficace, nécessite souvent plusieurs séances en raison d'un taux de récidive élevé de 30 à 60 %. Ces interventions fréquentes augmentent la charge pesant sur les patients et les systèmes de santé. En conséquence, des traitements alternatifs ont été recherchés. La thalidomide, connue pour ses puissantes propriétés antiangiogéniques, abaisse considérablement les taux de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), offrant ainsi une option thérapeutique non invasive prometteuse. Les premières études, telles que celles de García-Pagán, ont démontré l'efficacité de la thalidomide pour réduire les besoins transfusionnels et gérer les saignements chez les patients cirrhotiques atteints de GAVE, mais son profil complet d'efficacité et de sécurité reste sous-étudié. Ce projet vise à évaluer rigoureusement l'efficacité et l'innocuité de la thalidomide par rapport à l'APC dans la prise en charge de l'anémie liée au GAVE chez les patients cirrhotiques. Grâce à un essai contrôlé, cette étude fournira des données vitales pour potentiellement modifier les paradigmes de traitement, améliorer la qualité de vie des patients et réduire le besoin de procédures invasives répétitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer et comparer l'efficacité et l'innocuité de la thalidomide avec la coagulation au plasma d'argon (APC) dans la prise en charge de l'ectasie vasculaire gastrique et antrale (GAVE) chez les patients atteints de cirrhose.

Hypothèse : la thalidomide, en raison de ses effets antiangiogéniques, réduira plus efficacement les saignements liés au GAVE, améliorera les taux d'hémoglobine et diminuera la dépendance transfusionnelle par rapport à l'APC chez les patients atteints de cirrhose et d'anémie liée au GAVE.

Conception de l'étude :

Essai contrôlé randomisé, monocentrique, ouvert, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la thalidomide par rapport à la coagulation par plasma d'argon (APC) dans la prise en charge de l'anémie liée au GAVE chez les patients cirrhotiques.

Population étudiée :

Patients adultes (âgés de 18 à 65 ans) diagnostiqués avec une cirrhose et une anémie liée au GAVE confirmée par endoscopie, se présentant à l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires.

Randomisation : les patients seront assignés au hasard pour recevoir soit de la thalidomide, soit de l'APC dans un rapport de 1 : 1 par méthode de randomisation par blocs avec une taille de bloc de 10 et elle sera mise en œuvre à l'aide de l'installation ILBS IWRS.

Suivi et évaluations :

  • Les patients seront suivis toutes les deux semaines pendant le premier mois, puis mensuellement jusqu'à six mois. Les évaluations comprendront les taux d'hémoglobine, le nombre d'unités sanguines transfusées, la fréquence des épisodes hémorragiques, les hospitalisations et le nombre de séances endoscopiques requises.
  • Les effets indésirables seront surveillés et enregistrés à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients adultes (âgés de ≥18 à 65 ans)
  2. Cirrhose

  3. Diagnostic de GAVE confirmé par endoscopie

    1. +/- GAVE avec limon actif
    2. Anémie ferriprive*
  4. Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. CTP >/=13
  2. L’hémorragie gastro-intestinale active est causée par une cause autre que GAVE.
  3. Insuffisance rénale (Créatinine >3mg/dL et/ou sous RRT)
  4. Âge de grossesse ou de procréation
  5. Contre-indications au traitement par la thalidomide : neuropathie périphérique sévère ou convulsions ou antécédents de maladie thromboembolique.
  6. Utilisation de médicaments antiangiogéniques
  7. Bevacizumab, stéroïdes, octréotide
  8. Troubles cardiopulmonaires sévères
  9. Utilisation H/O de thalidomide au cours des 3 derniers mois
  10. Contre-indications à l'APC : Coagulopathie (stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable, plaquettes <45 000, INR : > 1,8)
  11. Encéphalopathie hépatique manifeste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Thalidomide
Les patients recevront de la thalidomide par voie orale à partir de 50 mg par jour, avec une augmentation hebdomadaire de 50 mg jusqu'à un maximum de 200 mg par jour, pendant quatre mois.
Médicament: Thalidomide
Les patients recevront de la thalidomide par voie orale à partir de 50 mg par jour, avec une augmentation hebdomadaire de 50 mg jusqu'à un maximum de 200 mg par jour, pendant quatre mois.
Comparateur actif: Groupe APC
Les patients suivront un traitement APC toutes les 2 à 3 semaines dans un premier temps, suivi de séances d'entretien tous les trois mois selon les besoins.
Procédure: Coagulation par plasma d'argon
Les patients suivront un traitement APC toutes les 2 à 3 semaines dans un premier temps, suivi de séances d'entretien tous les trois mois selon les besoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation moyenne des taux d'hémoglobine par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'au moins 50 % des besoins en transfusions de globules rouges au bout de 4 mois
Délai: 4 mois
4 mois
Augmentation des taux de fer sérique, pourcentage de saturation de la transferrine au bout de 4 mois
Délai: 4 mois
4 mois
Evolution de la quantité de PRBC transfusées au bout de 4 mois.
Délai: 4 mois
4 mois
Modification des épisodes hémorragiques liés au GAVE au bout de 4 mois
Délai: 4 mois
4 mois
Nombre d'hospitalisations pour anémie liée au GAVE, en 4 mois
Délai: 4 mois
4 mois
Durée des jours d'hospitalisation pour anémie liée au GAVE en 4 mois
Délai: 4 mois
4 mois
Nécessité de séances endoscopiques de secours à 4 mois dans le groupe thalidomide
Délai: 4 mois
4 mois
Résolution endoscopique de GAVE au bout de 4 mois
Délai: 4 mois
La résolution endoscopique est définie comme les résultats endoscopiques de GAVE comme absents.
4 mois
Evolution des taux de VEGF dans le groupe Thalidomide au bout de 4 mois
Délai: 4 mois
4 mois
Modification des taux de pepsinogène dans le groupe Thalidomide au bout de 4 mois
Délai: 4 mois
4 mois
Modification des taux de gastrine dans le groupe Thalidomide au bout de 4 mois
Délai: 4 mois
4 mois
Événements indésirables dans chaque groupe au bout de 4 mois
Délai: 4 mois
4 mois
Mesures de qualité de vie - Formulaire abrégé 36
Délai: 4 mois
Mesures de la qualité de vie - Le formulaire abrégé 36 va de 0 à 100, 0 indique une invalidité maximale et 100 n'indique aucune incapacité.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-Cirrhosis-70

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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