Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talidomidi vs. argonplasman koagulaatio mahalaukun anemian anemiassa (GAVE) kirroosissa (TAG-tutkimus)

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Talidomidi vs. argon-plasman koagulaatio mahalaukun antaalisen verisuonten ektasiassa (GAVE) - liittyvä anemia kirroosissa (TAG-tutkimus) - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Gastric Antral Vascular Ectasia (GAVE) on erosiivinen gastriittimuoto, jolle on ominaista laskimo-kapillaariektasia, joka ilmenee laajentuneiden verisuonten mutkikkaina pylväinä. Histologisesti näissä verisuonissa on laajentuneita limakalvon kapillaareja, jotka ovat täynnä fibriinitrombia, johon liittyy fibromuskulaarista hyperplasiaa ja lamina proprian karasolujen lisääntymistä. GAVE on yleistä noin 12 %:lla kirroosipotilaista, ja 60-70 % näistä potilaista tulee verensiirrosta riippuvaiseksi GAVE:hen liittyvän verenvuodon aiheuttaman vakavan anemian vuoksi. Yleisimmin käytetty GAVE-hoito on endoskooppinen hoito, jossa käytetään Argon Plasma Coagulation (APC) -menetelmää, joka, vaikka se on tehokas, vaatii usein useita hoitokertoja korkean 30–60 prosentin uusiutumisasteen vuoksi. Nämä toistuvat toimenpiteet lisäävät potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmien taakkaa. Tämän seurauksena vaihtoehtoisia hoitoja on etsitty. Talidomidi, joka tunnetaan voimakkaista antiangiogeenisista ominaisuuksistaan, alentaa merkittävästi verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) tasoa ja tarjoaa lupaavan ei-invasiivisen hoitovaihtoehdon. Varhaiset tutkimukset, kuten García-Pagánin tutkimukset, ovat osoittaneet talidomidin tehokkuuden vähentämään verensiirtotarvetta ja hallitsemaan verenvuotoa kirroosipotilailla, joilla on GAVE, mutta sen kattava teho- ja turvallisuusprofiili on edelleen alitutkittua. Tämän projektin tavoitteena on arvioida tarkasti talidomidin tehoa ja turvallisuutta APC:hen verrattuna GAVE:hen liittyvän anemian hoidossa kirroosipotilailla. Kontrolloidun kokeen avulla tämä tutkimus tarjoaa elintärkeää tietoa hoidon paradigmien muuttamisesta, potilaiden elämänlaadun parantamisesta ja toistuvien invasiivisten toimenpiteiden tarpeen vähentämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Argonin plasman koagulaation (APC) kanssa arvioida ja vertailla talidomidin tehoa ja turvallisuutta mahakirroosipotilaiden mahalaukun antraalisuoniektasiaan (GAVE) liittyvän anemian hoidossa.

Hypoteesi: Antiangiogeenisten vaikutustensa ansiosta talidomidi vähentää tehokkaammin GAVE:hen liittyvää verenvuotoa, parantaa hemoglobiinitasoja ja vähentää verensiirtoriippuvuutta APC:hen verrattuna potilailla, joilla on kirroosi ja GAVEan liittyvä anemia.

Opintosuunnitelma:

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin talidomidin tehoa ja turvallisuutta argonin plasman koagulaatioon (APC) GAVE:hen liittyvän anemian hoidossa kirroosipotilailla.

Tutkimusväestö:

Aikuiset potilaat (18–65-vuotiaat), joilla on diagnosoitu kirroosi ja endoskooppisesti vahvistettu GAVE:hen liittyvä anemia, esittely Maksa- ja sappitieteiden instituutissa.

Satunnaistaminen: Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko talidomidia tai APC:tä suhteessa 1:1 lohkosatunnaistusmenetelmällä lohkokoolla 10 ja se toteutetaan käyttämällä ILBS IWRS -toimintoa.

Seuranta ja arvioinnit:

  • Potilaita seurataan kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan, sitten kuukausittain kuuden kuukauden ajan. Arvioinnit sisältävät hemoglobiinitasot, siirrettyjen veriyksiköiden lukumäärän, verenvuotojaksojen tiheyden, sairaalahoidot ja tarvittavien endoskooppisten hoitokertojen määrän.
  • Haittavaikutuksia seurataan ja kirjataan jokaisella käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (ikä ≥18 - 65 vuotta)
  2. Kirroosi

  3. Endoskooppisesti vahvistettu GAVE-diagnoosi

    1. +/- GAVE aktiivisella vuodatuksella
    2. raudanpuuteanemia*
  4. Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. CTP >/=13
  2. Aktiivinen GI-verenvuoto johtuu muusta syystä kuin GAVEsta.
  3. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3 mg/dl ja/tai aktiivihoidon aikana)
  4. Raskaus tai hedelmällinen ikä
  5. Talidomidihoidon vasta-aiheet: Vaikea perifeerinen neuropatia tai kouristuskohtaukset tai aiempi tromboembolinen sairaus.
  6. Antiangiogeenisten lääkkeiden käyttö
  7. Bevasitsumabi, steroidit, oktreotidi
  8. Vakavat kardiopulmonaaliset häiriöt
  9. H/o talidomidin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  10. APC:n vasta-aiheet: Koagulopatia (Tahdistin tai implantoitava defibrillaattori, Trombosyytti <45000, INR: >1,8)
  11. Ilmeinen hepaattinen enkefalopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Talidomidiryhmä
Potilaat saavat talidomidia suun kautta alkaen 50 mg:sta vuorokaudessa, ja viikoittainen annosta nostetaan 50 mg:sta enintään 200 mg:aan päivässä, jatketaan neljän kuukauden ajan.
Lääke: Talidomidi
Potilaat saavat talidomidia suun kautta alkaen 50 mg:sta vuorokaudessa, ja viikoittaista lisäystä 50 mg:sta enintään 200 mg:aan vuorokaudessa, jatketaan neljän kuukauden ajan.
Active Comparator: APC Group
Potilaat saavat APC-hoidon aluksi 2-3 viikon välein, minkä jälkeen huoltohoidot kolmen kuukauden välein tarpeen mukaan.
Menettely: Argon-plasmakoagulaatio
Potilaat saavat APC-hoidon aluksi 2-3 viikon välein, minkä jälkeen huoltohoidot kolmen kuukauden välein tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitason keskimääräinen nousu lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään 50 prosentin muutos PRBC-siirtotarpeessa 4 kuukauden lopussa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Seerumin rautatasojen nousu, transferriinikyllästysprosentti 4 kuukauden lopussa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos siirrettyjen PRBC:iden määrässä 4 kuukauden lopussa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos GAVE:hen liittyvissä verenvuotojaksoissa 4 kuukauden lopussa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
GAVE:hen liittyvän anemian vuoksi sairaalahoitojen määrä 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
GAVE:hen liittyvän anemian vuoksi sairaalahoitopäivien kesto 4 kuukaudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Talidomidiryhmässä pelastusendoskooppisten istuntojen tarve 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Endoskooppinen GAVE-resoluutio 4 kuukauden lopussa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Endoskooppinen erottelukyky määritellään endoskooppisena löydöksenä GAVE:n puuttumisesta.
4 kuukautta
Muutos VEGF-tasoissa talidomidiryhmässä 4 kuukauden lopussa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos pepsinogeenitasoissa talidomidiryhmässä 4 kuukauden lopussa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Gastriinitasojen muutos talidomidiryhmässä 4 kuukauden lopussa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Haittatapahtumat kussakin ryhmässä 4 kuukauden lopussa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Elämänlaatumittaukset – lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Elämänlaatumittaukset – Lyhyt lomake 36 vaihtelee välillä 0–100, 0 tarkoittaa enimmäisvammaisuutta ja 100 ei vammaa.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-Cirrhosis-70

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa