Талидомид в сравнении с аргоноплазменной коагуляцией при анемии, связанной с антральной сосудистой эктазией желудка (GAVE), при циррозе печени (исследование TAG)
8 января 2025 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Талидомид в сравнении с аргоноплазменной коагуляцией при анемии, связанной с эктазией антрального отдела желудка (GAVE), при циррозе печени (исследование TAG) - рандомизированное контролируемое исследование
Антрально-сосудистая эктазия желудка (ГАВЭ) — эрозивная форма гастрита, отличающаяся вено-капиллярной эктазией, которая проявляется в виде извилистых столбиков расширенных сосудов.
Гистологически в этих сосудах обнаруживаются расширенные капилляры слизистой оболочки, заполненные фибриновыми тромбами, сопровождающиеся фиброзно-мышечной гиперплазией и пролиферацией веретенообразных клеток собственной пластинки.
GAVE распространен примерно у 12% пациентов с циррозом печени, при этом 60-70% этих пациентов становятся зависимыми от переливания крови из-за тяжелой анемии, вызванной кровотечением, связанным с GAVE.
Наиболее часто используемым лечением GAVE является эндоскопическая терапия с использованием аргон-плазменной коагуляции (APC), которая, хотя и эффективна, часто требует нескольких сеансов из-за высокой частоты рецидивов (30-60%).
Эти частые вмешательства увеличивают нагрузку на пациентов и системы здравоохранения.
В результате были найдены альтернативные методы лечения.
Талидомид, известный своими мощными антиангиогенными свойствами, значительно снижает уровень фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), предлагая многообещающий вариант неинвазивного лечения.
Ранние исследования, такие как исследования Гарсиа-Пагана, продемонстрировали эффективность талидомида в снижении потребности в переливании крови и контроле кровотечений у пациентов с циррозом печени и GAVE, однако его комплексная эффективность и профиль безопасности остаются недостаточно изученными.
Целью этого проекта является тщательная оценка эффективности и безопасности талидомида по сравнению с APC при лечении анемии, связанной с GAVE, у пациентов с циррозом печени.
Благодаря контролируемому исследованию это исследование предоставит жизненно важные данные, которые потенциально могут изменить парадигмы лечения, улучшить качество жизни пациентов и снизить потребность в повторяющихся инвазивных процедурах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить и сравнить эффективность и безопасность талидомида с аргоноплазменной коагуляцией (APC) при лечении анемии, связанной с эктазией антральных сосудов желудка (GAVE), у пациентов с циррозом печени.
Гипотеза: Талидомид, благодаря своим антиангиогенным эффектам, более эффективно уменьшает кровотечение, связанное с GAVE, улучшает уровень гемоглобина и снижает зависимость от трансфузий по сравнению с APC у пациентов с циррозом печени и анемией, связанной с GAVE.
Дизайн исследования:
Одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности талидомида и аргоноплазменной коагуляции (АПК) при лечении анемии, связанной с GAVE, у пациентов с циррозом печени.
Исследуемая популяция:
Взрослые пациенты (в возрасте 18-65 лет) с диагнозом цирроза печени и эндоскопически подтвержденной анемией, связанной с GAVE, поступили в Институт наук печени и желчевыводящих путей.
Рандомизация: Пациенты будут случайным образом распределены для получения талидомида или APC в соотношении 1:1 методом блочной рандомизации с размером блока 10, и это будет реализовано с использованием центра ILBS IWRS.
Последующие действия и оценки:
- Пациенты будут наблюдаться каждые две недели в течение первого месяца, затем ежемесячно до шести месяцев. Оценки будут включать уровень гемоглобина, количество перелитых доз крови, частоту эпизодов кровотечений, госпитализаций и количество необходимых эндоскопических сеансов.
- Побочные эффекты будут отслеживаться и регистрироваться при каждом посещении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr Aakula Suguna Sree, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: sugunasreeaakula@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Babu Lal Meena, DM
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: drbabupgi@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Контакт:
- Dr Aakula Suguna Sree, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: sugunasreeaakula@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (в возрасте ≥18–65 лет)
- цирроз печени
Эндоскопически подтвержденный диагноз GAVE
- +/- GAVE с активным илом
- Железодефицитная анемия*
- Возможность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- CTP >/= 13
- Активное желудочно-кишечное кровотечение вызвано причиной, отличной от GAVE.
- Почечная недостаточность (креатинин >3 мг/дл и/или на ЗПТ)
- Беременность или детородный возраст
- Противопоказания к терапии талидомидом: Тяжелая периферическая нейропатия или судороги или тромбоэмболические заболевания в анамнезе.
- Использование антиангиогенных препаратов
- Бевацизумаб, стероиды, октреотид
- Тяжелые сердечно-легочные нарушения
- Применение талидомида в течение последних 3 месяцев.
- Противопоказания к АПК: Коагулопатия (кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор, тромбоциты <45000, МНО: >1,8).
- Явная печеночная энцефалопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Талидомида
Пациенты будут получать талидомид перорально, начиная с 50 мг в день с еженедельным увеличением дозы на 50 мг до максимальной дозы 200 мг в день в течение четырех месяцев.
|
Пациенты будут получать талидомид перорально, начиная с 50 мг в день с еженедельным увеличением дозы на 50 мг до максимальной дозы 200 мг в день, продолжая в течение четырех месяцев.
|
|
Активный компаратор: Группа АПК
Первоначально пациенты будут проходить лечение APC каждые 2-3 недели, а затем, по мере необходимости, каждые три месяца проводятся поддерживающие сеансы.
|
Первоначально пациенты будут проходить лечение APC каждые 2-3 недели, а затем, по мере необходимости, каждые три месяца проводятся поддерживающие сеансы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее увеличение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
По крайней мере, 50-процентное изменение потребности в переливании PRBC в конце 4 месяцев.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Увеличение уровня сывороточного железа, процента насыщения трансферрина в конце 4 месяцев.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Изменение количества перелитых PRBC в конце 4 месяцев.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Изменение количества эпизодов кровотечений, связанных с GAVE, в конце 4 месяцев
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Число госпитализаций по поводу анемии, связанной с GAVE, за 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Продолжительность дней госпитализации по поводу анемии, связанной с GAVE, за 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Потребность в экстренных эндоскопических сеансах через 4 месяца в группе талидомида
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Эндоскопическое разрешение GAVE через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эндоскопическое разрешение определяется как отсутствие эндоскопических данных GAVE.
|
4 месяца
|
|
Изменение уровней VEGF в группе талидомида в конце 4 месяцев
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Изменение уровня пепсиногена в группе талидомида в конце 4 месяцев
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Изменение уровня гастрина в группе талидомида через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Нежелательные явления в каждой группе в конце 4 месяцев
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Показатели качества жизни – краткая форма 36
Временное ограничение: 4 месяца
|
Показатели качества жизни – краткая форма 36 варьируется от 0 до 100, 0 указывает на максимальную инвалидность, а 100 указывает на отсутствие инвалидности.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания печени
- Ангиодисплазия
- Фиброз
- Цирроз печени
- Дилатация, Патология
- Эктазия антральных сосудов желудка
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Лепростатические агенты
- Талидомид
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Cirrhosis-70
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .