- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06772480
Thalidomide versus argon-plasmacoagulatie bij maag-antrale vasculaire ectasie (GAVE)-gerelateerde anemie bij cirrose (TAG-onderzoek)
Thalidomide versus argon-plasmacoagulatie bij maag-antrale vasculaire ectasie (GAVE)-gerelateerde anemie bij cirrose (TAG-studie) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van thalidomide met argonplasmacoagulatie (APC) bij de behandeling van maag-antrale vasculaire ectasie (GAVE)-gerelateerde anemie bij patiënten met cirrose.
Hypothese: Thalidomide zal, vanwege de anti-angiogene effecten, GAVE-gerelateerde bloedingen effectiever verminderen, de hemoglobinespiegels verbeteren en de transfusieafhankelijkheid verminderen in vergelijking met APC bij patiënten met cirrose en GAVE-gerelateerde anemie.
Studieontwerp:
Single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van thalidomide te vergelijken met argonplasmacoagulatie (APC) bij de behandeling van GAVE-gerelateerde anemie bij cirrotische patiënten.
Studiepopulatie:
Volwassen patiënten (in de leeftijd van 18-65 jaar) met de diagnose cirrose en endoscopisch bevestigde GAVE-gerelateerde anemie, gepresenteerd bij het Institute of Liver and Biliary Sciences.
Randomisatie: Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan het ontvangen van thalidomide of APC in een verhouding van 1:1 door middel van een blokrandomisatiemethode met een blokgrootte van 10 en deze zal worden geïmplementeerd met behulp van de ILBS IWRS-faciliteit.
Opvolging en beoordelingen:
- Patiënten worden de eerste maand elke twee weken gevolgd, daarna maandelijks tot zes maanden. Beoordelingen omvatten het hemoglobinegehalte, het aantal getransfundeerde bloedeenheden, de frequentie van bloedingsepisodes, ziekenhuisopnames en het aantal vereiste endoscopische sessies.
- Bij elk bezoek worden de bijwerkingen gecontroleerd en geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Aakula Suguna Sree, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: sugunasreeaakula@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Babu Lal Meena, DM
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: drbabupgi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Contact:
- Dr Aakula Suguna Sree, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: sugunasreeaakula@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 - 65 jaar)
- Cirrose
Endoscopisch bevestigde diagnose van GAVE
- +/- GAVE met actieve slijk
- Bloedarmoede door ijzertekort*
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- CTP >/=13
- Actieve GI-bloedingen worden veroorzaakt door een andere oorzaak dan GAVE.
- Nierinsufficiëntie (creatinine >3 mg/dl en/of bij RRT)
- Zwangerschap of vruchtbare leeftijd
- Contra-indicaties voor behandeling met thalidomide: Ernstige perifere neuropathie of toevallen of een voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte.
- Gebruik van anti-angiogene geneesmiddelen
- Bevacizumab, steroïden, octreotide
- Ernstige hart- en longaandoeningen
- H/O-thalidomidegebruik in de afgelopen 3 maanden
- Contra-indicaties voor APC: Coagulopathie (pacemaker of implanteerbare defibrillator, bloedplaatjes <45.000, INR: >1,8)
- Openlijke hepatische encefalopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thalidomide-groep
Patiënten krijgen oraal thalidomide toegediend vanaf 50 mg per dag, met een wekelijkse verhoging van 50 mg tot maximaal 200 mg per dag, en dit gedurende vier maanden.
|
Patiënten krijgen orale thalidomide vanaf 50 mg per dag, met een wekelijkse verhoging van 50 mg tot maximaal 200 mg per dag, gedurende vier maanden.
|
|
Actieve vergelijker: APC-groep
Patiënten zullen in eerste instantie elke 2-3 weken een APC-behandeling ondergaan, gevolgd door onderhoudssessies om de drie maanden, indien nodig.
|
Patiënten zullen in eerste instantie elke 2-3 weken een APC-behandeling ondergaan, gevolgd door onderhoudssessies om de drie maanden, indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minstens 50 procent verandering in de behoefte aan PRBC-transfusies aan het einde van 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Verhoging van de serumijzerspiegels, percentage transferrineverzadiging aan het einde van 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Verandering in de hoeveelheid getransfundeerde PRBC's aan het einde van 4 maanden.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Verandering in GAVE-gerelateerde bloedingsepisodes aan het einde van 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames vanwege GAVE-gerelateerde bloedarmoede, in 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Duur van de dagen van ziekenhuisopname vanwege GAVE-gerelateerde anemie in 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Noodzaak van endoscopische reddingssessies binnen 4 maanden in de thalidomidegroep
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Endoscopische resolutie van GAVE aan het einde van 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Endoscopische resolutie wordt gedefinieerd als endoscopische bevindingen waarbij GAVE afwezig is.
|
4 maanden
|
|
Verandering in VEGF-niveaus in de thalidomidegroep aan het einde van 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Verandering in pepsinogeenspiegels in de thalidomidegroep aan het einde van 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Verandering in gastrineniveaus in de thalidomidegroep aan het einde van 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Bijwerkingen in elke groep aan het einde van 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Maatregelen voor de levenskwaliteit - Kort formulier 36
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Maatregelen voor de kwaliteit van leven - Verkort formulier 36 varieert van 0 tot 100, waarbij 0 maximale invaliditeit aangeeft en 100 geen invaliditeit aangeeft.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Lever Ziekten
- Angiodysplasie
- Fibrose
- Levercirrose
- Dilatatie, pathologisch
- Maag antrale vasculaire ectasie
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese-modulerende middelen
- Groeistoffen
- Groeiremmers
- Leprostatische agenten
- Thalidomide
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-Cirrhosis-70
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .