Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide versus argon-plasmacoagulatie bij maag-antrale vasculaire ectasie (GAVE)-gerelateerde anemie bij cirrose (TAG-onderzoek)

8 januari 2025 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Thalidomide versus argon-plasmacoagulatie bij maag-antrale vasculaire ectasie (GAVE)-gerelateerde anemie bij cirrose (TAG-studie) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gastric Antral Vascular Ectasia (GAVE) is een erosieve vorm van gastritis die zich onderscheidt door veno-capillaire ectasie, die zich manifesteert als kronkelige kolommen van verwijde bloedvaten. Histologisch vertonen deze vaten verwijde mucosale capillairen gevuld met fibrine-trombi, vergezeld van fibromusculaire hyperplasie en spoelcelproliferatie van de lamina propria. GAVE komt veel voor bij ongeveer 12% van de patiënten met cirrose, waarbij 60-70% van deze patiënten transfusieafhankelijk wordt als gevolg van ernstige bloedarmoede veroorzaakt door GAVE-gerelateerde bloedingen. De meest gebruikte behandeling voor GAVE is endoscopische therapie met behulp van argonplasmacoagulatie (APC), die, hoewel effectief, vaak meerdere sessies vereist vanwege het hoge recidiefpercentage van 30-60%. Deze frequente interventies verhogen de lasten voor patiënten en gezondheidszorgsystemen. Als gevolg hiervan is er gezocht naar alternatieve behandelingen. Thalidomide, bekend om zijn krachtige antiangiogene eigenschappen, verlaagt de niveaus van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) aanzienlijk, wat een veelbelovende niet-invasieve behandelingsoptie biedt. Vroege onderzoeken, zoals die van García-Pagán, hebben de effectiviteit van thalidomide aangetoond bij het verminderen van de transfusiebehoefte en het beheersen van bloedingen bij cirrotische patiënten met GAVE, maar het uitgebreide werkzaamheids- en veiligheidsprofiel ervan blijft onderbelicht. Dit project heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van thalidomide rigoureus te evalueren in vergelijking met APC bij de behandeling van GAVE-gerelateerde anemie bij cirrotische patiënten. Via een gecontroleerde studie zal deze studie cruciale gegevens opleveren om behandelingsparadigma's mogelijk te veranderen, de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren en de behoefte aan repetitieve invasieve procedures te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van thalidomide met argonplasmacoagulatie (APC) bij de behandeling van maag-antrale vasculaire ectasie (GAVE)-gerelateerde anemie bij patiënten met cirrose.

Hypothese: Thalidomide zal, vanwege de anti-angiogene effecten, GAVE-gerelateerde bloedingen effectiever verminderen, de hemoglobinespiegels verbeteren en de transfusieafhankelijkheid verminderen in vergelijking met APC bij patiënten met cirrose en GAVE-gerelateerde anemie.

Studieontwerp:

Single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van thalidomide te vergelijken met argonplasmacoagulatie (APC) bij de behandeling van GAVE-gerelateerde anemie bij cirrotische patiënten.

Studiepopulatie:

Volwassen patiënten (in de leeftijd van 18-65 jaar) met de diagnose cirrose en endoscopisch bevestigde GAVE-gerelateerde anemie, gepresenteerd bij het Institute of Liver and Biliary Sciences.

Randomisatie: Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan het ontvangen van thalidomide of APC in een verhouding van 1:1 door middel van een blokrandomisatiemethode met een blokgrootte van 10 en deze zal worden geïmplementeerd met behulp van de ILBS IWRS-faciliteit.

Opvolging en beoordelingen:

  • Patiënten worden de eerste maand elke twee weken gevolgd, daarna maandelijks tot zes maanden. Beoordelingen omvatten het hemoglobinegehalte, het aantal getransfundeerde bloedeenheden, de frequentie van bloedingsepisodes, ziekenhuisopnames en het aantal vereiste endoscopische sessies.
  • Bij elk bezoek worden de bijwerkingen gecontroleerd en geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 - 65 jaar)
  2. Cirrose
  3. Endoscopisch bevestigde diagnose van GAVE

    1. +/- GAVE met actieve slijk
    2. Bloedarmoede door ijzertekort*
  4. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. CTP >/=13
  2. Actieve GI-bloedingen worden veroorzaakt door een andere oorzaak dan GAVE.
  3. Nierinsufficiëntie (creatinine >3 mg/dl en/of bij RRT)
  4. Zwangerschap of vruchtbare leeftijd
  5. Contra-indicaties voor behandeling met thalidomide: Ernstige perifere neuropathie of toevallen of een voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte.
  6. Gebruik van anti-angiogene geneesmiddelen
  7. Bevacizumab, steroïden, octreotide
  8. Ernstige hart- en longaandoeningen
  9. H/O-thalidomidegebruik in de afgelopen 3 maanden
  10. Contra-indicaties voor APC: Coagulopathie (pacemaker of implanteerbare defibrillator, bloedplaatjes <45.000, INR: >1,8)
  11. Openlijke hepatische encefalopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thalidomide-groep
Patiënten krijgen oraal thalidomide toegediend vanaf 50 mg per dag, met een wekelijkse verhoging van 50 mg tot maximaal 200 mg per dag, en dit gedurende vier maanden.
Patiënten krijgen orale thalidomide vanaf 50 mg per dag, met een wekelijkse verhoging van 50 mg tot maximaal 200 mg per dag, gedurende vier maanden.
Actieve vergelijker: APC-groep
Patiënten zullen in eerste instantie elke 2-3 weken een APC-behandeling ondergaan, gevolgd door onderhoudssessies om de drie maanden, indien nodig.
Patiënten zullen in eerste instantie elke 2-3 weken een APC-behandeling ondergaan, gevolgd door onderhoudssessies om de drie maanden, indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minstens 50 procent verandering in de behoefte aan PRBC-transfusies aan het einde van 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verhoging van de serumijzerspiegels, percentage transferrineverzadiging aan het einde van 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in de hoeveelheid getransfundeerde PRBC's aan het einde van 4 maanden.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in GAVE-gerelateerde bloedingsepisodes aan het einde van 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Aantal ziekenhuisopnames vanwege GAVE-gerelateerde bloedarmoede, in 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Duur van de dagen van ziekenhuisopname vanwege GAVE-gerelateerde anemie in 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Noodzaak van endoscopische reddingssessies binnen 4 maanden in de thalidomidegroep
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Endoscopische resolutie van GAVE aan het einde van 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Endoscopische resolutie wordt gedefinieerd als endoscopische bevindingen waarbij GAVE afwezig is.
4 maanden
Verandering in VEGF-niveaus in de thalidomidegroep aan het einde van 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in pepsinogeenspiegels in de thalidomidegroep aan het einde van 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in gastrineniveaus in de thalidomidegroep aan het einde van 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Bijwerkingen in elke groep aan het einde van 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Maatregelen voor de levenskwaliteit - Kort formulier 36
Tijdsspanne: 4 maanden
Maatregelen voor de kwaliteit van leven - Verkort formulier 36 varieert van 0 tot 100, waarbij 0 maximale invaliditeit aangeeft en 100 geen invaliditeit aangeeft.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren