Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomide Versus Argon Plasma Koagulation i Gastrisk Antral Vascular Ectasia (GAVE)-relateret Anæmi i Cirrhosis (TAG-forsøg)

8. januar 2025 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Thalidomid versus argon plasmakoagulation i gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE)-relateret anæmi i skrumpelever (TAG-forsøg) - et randomiseret kontrolleret forsøg

Gastric Antral Vascular Ectasia (GAVE) er en erosiv form for gastritis, der er kendetegnet ved veno-kapillær ektasi, der viser sig som snoede søjler af udvidede kar. Histologisk viser disse kar udvidede slimhindekapillærer fyldt med fibrintrombi, ledsaget af fibromuskulær hyperplasi og spindelcelleproliferation af lamina propria. GAVE er udbredt hos omkring 12 % af patienterne med skrumpelever, hvor 60-70 % af disse patienter bliver transfusionsafhængige på grund af svær anæmi forårsaget af GAVE-relateret blødning. Den mest almindeligt anvendte behandling for GAVE er endoskopisk terapi ved hjælp af Argon Plasma Coagulation (APC), som, selvom den er effektiv, ofte kræver flere sessioner på grund af en høj gentagelsesrate på 30-60 %. Disse hyppige indgreb øger byrden på patienter og sundhedssystemer. Som følge heraf er der søgt efter alternative behandlinger. Thalidomid, kendt for dets potente antiangiogene egenskaber, sænker markant niveauerne af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og tilbyder en lovende ikke-invasiv behandlingsmulighed. Tidlige undersøgelser, såsom dem af García-Pagán, har vist thalidomids effektivitet til at reducere transfusionsbehov og håndtering af blødninger hos cirrosepatienter med GAVE, men dets omfattende effektivitet og sikkerhedsprofil forbliver undersøgt. Dette projekt har til formål at nøje evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​thalidomid sammenlignet med APC til behandling af GAVE-relateret anæmi hos cirrosepatienter. Gennem et kontrolleret forsøg vil denne undersøgelse give vitale data til potentielt at ændre behandlingsparadigmer, forbedre patientens livskvalitet og reducere behovet for gentagne invasive procedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​thalidomid med argon plasmakoagulation (APC) til behandling af gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE)-relateret anæmi hos patienter med cirrhose.

Hypotese: Thalidomid vil på grund af dets antiangiogene virkninger mere effektivt reducere GAVE-relateret blødning, forbedre hæmoglobinniveauer og mindske transfusionsafhængighed sammenlignet med APC hos patienter med cirrose og GAVE-relateret anæmi.

Studiedesign:

Enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​thalidomid versus argon plasmakoagulation (APC) til behandling af GAVE-relateret anæmi hos cirrosepatienter.

Undersøgelsespopulation:

Voksne patienter (i alderen 18-65 år) diagnosticeret med cirrhose og endoskopisk bekræftet GAVE-relateret anæmi, præsenteret på Institut for Lever- og Galdevidenskab.

Randomisering: Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten thalidomid eller APC i et 1:1-forhold ved blokrandomiseringsmetode med blokstørrelse på 10, og det vil blive implementeret ved at bruge ILBS IWRS-faciliteten.

Opfølgning og vurderinger:

  • Patienterne vil blive fulgt hver anden uge den første måned, derefter månedligt op til seks måneder. Vurderinger vil omfatte hæmoglobinniveauer, antallet af transfunderede blodenheder, hyppigheden af ​​blødningsepisoder, hospitalsindlæggelser og antallet af nødvendige endoskopiske sessioner.
  • Bivirkninger vil blive overvåget og registreret ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (i alderen ≥18 - 65 år)
  2. Cirrhose

  3. Endoskopisk bekræftet diagnose af GAVE

    1. +/- GAVE med aktivt sive
    2. Jernmangelanæmi*
  4. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. CTP >/=13
  2. Aktiv GI-blødning er forårsaget af en anden årsag end GAVE.
  3. Nyreinsufficiens (kreatinin >3mg/dL og/eller på RRT)
  4. Graviditet eller den fødedygtige alder
  5. Kontraindikationer til behandling med thalidomid: Alvorlig perifer neuropati eller krampeanfald eller en historie med tromboembolisk sygdom.
  6. Brug af antiangiogene lægemidler
  7. Bevacizumab, steroider, octreotid
  8. Alvorlige hjerte-lungesygdomme
  9. H/o brug af thalidomid inden for de seneste 3 måneder
  10. Kontraindikationer til APC: Koagulopati (pacemaker eller implanterbar defibrillator, blodplade <45000, INR: >1,8)
  11. Åbenlys hepatisk encefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thalidomide gruppe
Patienterne vil modtage oral thalidomid begyndende med 50 mg dagligt med en ugentlig stigning på 50 mg op til maksimalt 200 mg dagligt, fortsat i fire måneder.
Medicin: Thalidomid
Patienterne vil modtage oral thalidomid begyndende med 50 mg dagligt med en ugentlig stigning på 50 mg op til maksimalt 200 mg dagligt, fortsat i fire måneder
Aktiv komparator: APC Group
Patienterne vil først gennemgå APC-behandling hver 2.-3. uge, efterfulgt af vedligeholdelsessessioner hver tredje måned efter behov.
Procedure: Argon Plasma Koagulation
Patienterne vil først gennemgå APC-behandling hver 2.-3. uge, efterfulgt af vedligeholdelsessessioner hver tredje måned efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig stigning i hæmoglobinniveauer fra baseline
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindst 50 procent ændring i behovet for PRBC-transfusioner ved udgangen af ​​4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Stigning i serumjernniveauer, procent transferrinmætning ved udgangen af ​​4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i mængden af ​​transfunderede PRBC'er ved udgangen af ​​4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i GAVE-relaterede blødningsepisoder efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Antal indlæggelser på grund af GAVE-relateret anæmi, på 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Varighed af dages indlæggelse på grund af GAVE-relateret anæmi i 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Behov for endoskopiske redningssessioner om 4 måneder i thalidomidgruppen
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endoskopisk opløsning af GAVE efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Endoskopisk opløsning defineres som endoskopiske fund af GAVE som fraværende.
4 måneder
Ændring i VEGF-niveauer i Thalidomid-gruppen efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i pepsinogenniveauer i Thalidomid-gruppen efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i gastrinniveauer i Thalidomid-gruppen efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Bivirkninger i hver gruppe efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Mål for livskvalitet - Kort formular 36
Tidsramme: 4 måneder
Mål for livskvalitet - Short Form 36 går fra 0 til 100, 0 angiver maksimal funktionsnedsættelse og 100 angiver ingen handicap.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-70

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner