- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06772480
Talidomide rispetto alla coagulazione con plasma di argon nell'anemia correlata all'ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE) nella cirrosi (studio TAG)
Talidomide rispetto alla coagulazione con plasma di argon nell'anemia correlata all'ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE) nella cirrosi (studio TAG) - Uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza della talidomide con coagulazione con plasma di argon (APC) nella gestione dell'anemia correlata all'ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE) in pazienti con cirrosi.
Ipotesi: la talidomide, grazie ai suoi effetti antiangiogenici, ridurrà più efficacemente il sanguinamento correlato al GAVE, migliorerà i livelli di emoglobina e diminuirà la dipendenza dalle trasfusioni rispetto all'APC nei pazienti con cirrosi e anemia correlata al GAVE.
Progettazione dello studio:
Studio randomizzato, controllato, monocentrico, in aperto, per confrontare l’efficacia e la sicurezza della talidomide rispetto alla coagulazione con plasma di argon (APC) nella gestione dell’anemia correlata al GAVE nei pazienti cirrotici.
Popolazione dello studio:
Pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) con diagnosi di cirrosi e anemia correlata al GAVE confermata endoscopicamente, che si presentano presso l'Istituto di Scienze del Fegato e delle Biliari.
Randomizzazione: i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere talidomide o APC in un rapporto 1: 1 mediante il metodo di randomizzazione a blocchi con dimensione del blocco di 10 e sarà implementato utilizzando la struttura ILBS IWRS.
Follow-up e valutazioni:
- I pazienti verranno seguiti ogni due settimane per il primo mese, poi mensilmente fino a sei mesi. Le valutazioni includeranno i livelli di emoglobina, il numero di unità di sangue trasfuse, la frequenza degli episodi di sanguinamento, i ricoveri e il numero di sessioni endoscopiche necessarie.
- Gli effetti avversi saranno monitorati e registrati ad ogni visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Aakula Suguna Sree, MD
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: sugunasreeaakula@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr Babu Lal Meena, DM
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: drbabupgi@gmail.com
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Contatto:
- Dr Aakula Suguna Sree, MD
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: sugunasreeaakula@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (di età ≥18 - 65 anni)
- Cirrosi
Diagnosi confermata endoscopicamente di GAVE
- +/- DATO con melma attiva
- Anemia da carenza di ferro*
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- CTP >/=13
- Il sanguinamento gastrointestinale attivo è causato da una causa diversa da GAVE.
- Insufficienza renale (creatinina >3 mg/dl e/o in terapia sostitutiva)
- Gravidanza o età fertile
- Controindicazioni alla terapia con talidomide: grave neuropatia periferica o convulsioni o storia di malattia tromboembolica.
- Uso di farmaci antiangiogenici
- Bevacizumab, steroidi, octreotide
- Gravi disturbi cardiopolmonari
- Uso di talidomide H/O negli ultimi 3 mesi
- Controindicazioni all'APC: Coagulopatia (pacemaker o defibrillatore impiantabile, piastrine <45000, INR: >1,8)
- Encefalopatia epatica conclamata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo talidomide
I pazienti riceveranno talidomide orale a partire da 50 mg al giorno, con un aumento settimanale di 50 mg fino a un massimo di 200 mg al giorno, continuato per quattro mesi.
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I pazienti riceveranno talidomide orale a partire da 50 mg al giorno, con un aumento settimanale di 50 mg fino a un massimo di 200 mg al giorno, continuato per quattro mesi
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Comparatore attivo: Gruppo APC
I pazienti verranno sottoposti inizialmente al trattamento APC ogni 2-3 settimane, seguito da sessioni di mantenimento ogni tre mesi secondo necessità.
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I pazienti verranno sottoposti inizialmente al trattamento APC ogni 2-3 settimane, seguito da sessioni di mantenimento ogni tre mesi secondo necessità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento medio dei livelli di emoglobina rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di almeno il 50% nel fabbisogno di trasfusioni di PRBC alla fine di 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Aumento dei livelli di ferro sierico, percentuale di saturazione della transferrina alla fine di 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Variazione della quantità di PRBC trasfuse alla fine di 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Variazione degli episodi di sanguinamento correlati al GAVE alla fine di 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Numero di ricoveri per anemia correlata al GAVE, in 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Durata dei giorni di ricovero per anemia correlata al GAVE in 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Necessità di sessioni endoscopiche di salvataggio in 4 mesi nel gruppo talidomide
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Risoluzione endoscopica del GAVE al termine dei 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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La risoluzione endoscopica è definita come assenza di reperti endoscopici di GAVE.
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4 mesi
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Variazione dei livelli di VEGF nel gruppo Talidomide alla fine di 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Variazione dei livelli di pepsinogeno nel gruppo talidomide alla fine di 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Variazione dei livelli di gastrina nel gruppo Talidomide alla fine di 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Eventi avversi in ciascun gruppo alla fine di 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure della qualità della vita - Modulo breve 36
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misure di qualità della vita - Modulo breve 36 varia da 0 a 100, 0 indica la massima disabilità e 100 indica nessuna disabilità.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie del fegato
- Angiodisplasia
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Dilatazione, patologica
- Ectasia vascolare gastrica antrale
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti leprostatici
- Talidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-Cirrhosis-70
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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