Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Talidomide rispetto alla coagulazione con plasma di argon nell'anemia correlata all'ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE) nella cirrosi (studio TAG)

Talidomide rispetto alla coagulazione con plasma di argon nell'anemia correlata all'ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE) nella cirrosi (studio TAG) - Uno studio randomizzato e controllato

L'ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE) è una forma erosiva di gastrite caratterizzata da ectasia veno-capillare, che si manifesta come colonne tortuose di vasi dilatati. Istologicamente, questi vasi mostrano capillari della mucosa dilatati pieni di trombi di fibrina, accompagnati da iperplasia fibromuscolare e proliferazione delle cellule fusate della lamina propria. Il GAVE è prevalente in circa il 12% dei pazienti con cirrosi, e il 60-70% di questi pazienti diventa dipendente dalle trasfusioni a causa di una grave anemia causata dal sanguinamento correlato al GAVE. Il trattamento più comunemente utilizzato per il GAVE è la terapia endoscopica mediante coagulazione con plasma di argon (APC), che, sebbene efficace, spesso richiede più sessioni a causa di un elevato tasso di recidiva del 30-60%. Questi interventi frequenti aumentano l’onere sui pazienti e sui sistemi sanitari. Di conseguenza, sono stati ricercati trattamenti alternativi. La talidomide, nota per le sue potenti proprietà antiangiogeniche, abbassa significativamente i livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), offrendo una promettente opzione terapeutica non invasiva. I primi studi, come quelli di García-Pagán, hanno dimostrato l'efficacia della talidomide nel ridurre la necessità di trasfusioni e nella gestione del sanguinamento nei pazienti cirrotici con GAVE, ma il suo profilo completo di efficacia e sicurezza rimane poco studiato. Questo progetto mira a valutare rigorosamente l'efficacia e la sicurezza della talidomide rispetto all'APC nella gestione dell'anemia correlata al GAVE nei pazienti cirrotici. Attraverso uno studio controllato, questo studio fornirà dati vitali per cambiare potenzialmente i paradigmi di trattamento, migliorare la qualità della vita dei pazienti e ridurre la necessità di procedure invasive ripetitive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza della talidomide con coagulazione con plasma di argon (APC) nella gestione dell'anemia correlata all'ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE) in pazienti con cirrosi.

Ipotesi: la talidomide, grazie ai suoi effetti antiangiogenici, ridurrà più efficacemente il sanguinamento correlato al GAVE, migliorerà i livelli di emoglobina e diminuirà la dipendenza dalle trasfusioni rispetto all'APC nei pazienti con cirrosi e anemia correlata al GAVE.

Progettazione dello studio:

Studio randomizzato, controllato, monocentrico, in aperto, per confrontare l’efficacia e la sicurezza della talidomide rispetto alla coagulazione con plasma di argon (APC) nella gestione dell’anemia correlata al GAVE nei pazienti cirrotici.

Popolazione dello studio:

Pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) con diagnosi di cirrosi e anemia correlata al GAVE confermata endoscopicamente, che si presentano presso l'Istituto di Scienze del Fegato e delle Biliari.

Randomizzazione: i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere talidomide o APC in un rapporto 1: 1 mediante il metodo di randomizzazione a blocchi con dimensione del blocco di 10 e sarà implementato utilizzando la struttura ILBS IWRS.

Follow-up e valutazioni:

  • I pazienti verranno seguiti ogni due settimane per il primo mese, poi mensilmente fino a sei mesi. Le valutazioni includeranno i livelli di emoglobina, il numero di unità di sangue trasfuse, la frequenza degli episodi di sanguinamento, i ricoveri e il numero di sessioni endoscopiche necessarie.
  • Gli effetti avversi saranno monitorati e registrati ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti (di età ≥18 - 65 anni)
  2. Cirrosi
  3. Diagnosi confermata endoscopicamente di GAVE

    1. +/- DATO con melma attiva
    2. Anemia da carenza di ferro*
  4. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. CTP >/=13
  2. Il sanguinamento gastrointestinale attivo è causato da una causa diversa da GAVE.
  3. Insufficienza renale (creatinina >3 mg/dl e/o in terapia sostitutiva)
  4. Gravidanza o età fertile
  5. Controindicazioni alla terapia con talidomide: grave neuropatia periferica o convulsioni o storia di malattia tromboembolica.
  6. Uso di farmaci antiangiogenici
  7. Bevacizumab, steroidi, octreotide
  8. Gravi disturbi cardiopolmonari
  9. Uso di talidomide H/O negli ultimi 3 mesi
  10. Controindicazioni all'APC: Coagulopatia (pacemaker o defibrillatore impiantabile, piastrine <45000, INR: >1,8)
  11. Encefalopatia epatica conclamata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo talidomide
I pazienti riceveranno talidomide orale a partire da 50 mg al giorno, con un aumento settimanale di 50 mg fino a un massimo di 200 mg al giorno, continuato per quattro mesi.
I pazienti riceveranno talidomide orale a partire da 50 mg al giorno, con un aumento settimanale di 50 mg fino a un massimo di 200 mg al giorno, continuato per quattro mesi
Comparatore attivo: Gruppo APC
I pazienti verranno sottoposti inizialmente al trattamento APC ogni 2-3 settimane, seguito da sessioni di mantenimento ogni tre mesi secondo necessità.
I pazienti verranno sottoposti inizialmente al trattamento APC ogni 2-3 settimane, seguito da sessioni di mantenimento ogni tre mesi secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento medio dei livelli di emoglobina rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di almeno il 50% nel fabbisogno di trasfusioni di PRBC alla fine di 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Aumento dei livelli di ferro sierico, percentuale di saturazione della transferrina alla fine di 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione della quantità di PRBC trasfuse alla fine di 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione degli episodi di sanguinamento correlati al GAVE alla fine di 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Numero di ricoveri per anemia correlata al GAVE, in 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Durata dei giorni di ricovero per anemia correlata al GAVE in 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Necessità di sessioni endoscopiche di salvataggio in 4 mesi nel gruppo talidomide
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Risoluzione endoscopica del GAVE al termine dei 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
La risoluzione endoscopica è definita come assenza di reperti endoscopici di GAVE.
4 mesi
Variazione dei livelli di VEGF nel gruppo Talidomide alla fine di 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione dei livelli di pepsinogeno nel gruppo talidomide alla fine di 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione dei livelli di gastrina nel gruppo Talidomide alla fine di 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Eventi avversi in ciascun gruppo alla fine di 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Misure della qualità della vita - Modulo breve 36
Lasso di tempo: 4 mesi
Misure di qualità della vita - Modulo breve 36 varia da 0 a 100, 0 indica la massima disabilità e 100 indica nessuna disabilità.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Sottoscrivi