- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06772480
Thalidomide Versus Argon Plasma Koagulasjon i Gastric Antral Vascular Ectasia (GAVE)-relatert anemi i skrumplever (TAG-forsøk)
Thalidomide versus argon plasmakoagulasjon i gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE)-relatert anemi i skrumplever (TAG-forsøk) - en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til thalidomid med argonplasmakoagulasjon (APC) ved behandling av gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE)-relatert anemi hos pasienter med cirrhose.
Hypotese: Thalidomid, på grunn av dets antiangiogene effekter, vil mer effektivt redusere GAVE-relatert blødning, forbedre hemoglobinnivået og redusere transfusjonsavhengigheten sammenlignet med APC hos pasienter med cirrhose og GAVE-relatert anemi.
Studiedesign:
Enkeltsenter, åpen, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til thalidomid versus argon plasmakoagulasjon (APC) ved behandling av GAVE-relatert anemi hos cirrhotiske pasienter.
Studiepopulasjon:
Voksne pasienter (i alderen 18-65 år) diagnostisert med cirrhose og endoskopisk bekreftet GAVE-relatert anemi, presentert ved Institutt for lever- og gallevitenskap.
Randomisering: Pasienter vil bli randomisert til å motta enten thalidomid eller APC i et 1:1-forhold etter blokk-randomiseringsmetode med blokkstørrelse på 10, og den vil bli implementert ved å bruke ILBS IWRS-fasiliteten.
Oppfølging og vurderinger:
- Pasientene vil bli fulgt annenhver uke den første måneden, deretter månedlig opptil seks måneder. Vurderinger vil inkludere hemoglobinnivåer, antall transfunderte blodenheter, hyppigheten av blødningsepisoder, sykehusinnleggelser og antall nødvendige endoskopiske sesjoner.
- Bivirkninger vil bli overvåket og registrert ved hvert besøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Aakula Suguna Sree, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: sugunasreeaakula@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Babu Lal Meena, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: drbabupgi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Ta kontakt med:
- Dr Aakula Suguna Sree, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: sugunasreeaakula@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (i alderen ≥18 - 65 år)
- Cirrhose
Endoskopisk bekreftet diagnose av GAVE
- +/- GA med aktivt oser
- Jernmangelanemi*
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- CTP >/=13
- Aktiv GI-blødning er forårsaket av en annen årsak enn GAVE.
- Nyreinsuffisiens (kreatinin >3mg/dL og/eller på RRT)
- Graviditet eller fertil alder
- Kontraindikasjoner for thalidomidbehandling: Alvorlig perifer nevropati eller anfall eller en historie med tromboembolisk sykdom.
- Bruk av antiangiogene legemidler
- Bevacizumab, steroider, oktreotid
- Alvorlige kardiopulmonale lidelser
- H/o-thalidomidbruk de siste 3 månedene
- Kontraindikasjoner for APC: koagulopati (pacemaker eller implanterbar defibrillator, blodplater <45000, INR: >1,8)
- Åpen hepatisk encefalopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thalidomide-gruppen
Pasienter vil få oral thalidomid som starter med 50 mg daglig, med en ukentlig økning på 50 mg opp til maksimalt 200 mg daglig, fortsatt i fire måneder.
|
Pasienter vil få oral thalidomid som starter med 50 mg daglig, med en ukentlig økning på 50 mg opp til maksimalt 200 mg daglig, fortsatt i fire måneder
|
|
Aktiv komparator: APC Group
Pasienter vil først gjennomgå APC-behandling hver 2.-3. uke, etterfulgt av vedlikeholdsøkter hver tredje måned etter behov.
|
Pasienter vil først gjennomgå APC-behandling hver 2.-3. uke, etterfulgt av vedlikeholdsøkter hver tredje måned etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig økning i hemoglobinnivåer fra baseline
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minst 50 prosent endring i behovet for PRBC-transfusjoner ved slutten av 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Økning i serumjernnivåer, prosent transferrinmetning ved slutten av 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Endring i mengden av PRBC-transfunderte ved slutten av 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Endring i GAVE-relaterte blødningsepisoder ved slutten av 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av GAVE-relatert anemi, i løpet av 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Varighet av dager med sykehusinnleggelse på grunn av GAVE-relatert anemi i 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Behov for rednings-endoskopiske sesjoner om 4 måneder i thalidomid-gruppen
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Endoskopisk oppløsning av GAVE ved slutten av 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Endoskopisk oppløsning er definert som endoskopiske funn av GAVE som fraværende.
|
4 måneder
|
|
Endring i VEGF-nivåer i Thalidomide-gruppen ved slutten av 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Endring i pepsinogennivåer i Thalidomide-gruppen ved slutten av 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Endring i gastrinnivåer i Thalidomid-gruppen ved slutten av 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Bivirkninger i hver gruppe ved slutten av 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Mål for livskvalitet - Kortskjema 36
Tidsramme: 4 måneder
|
Mål for livskvalitet - Short Form 36 varierer fra 0 til 100, 0 indikerer maksimal funksjonshemming og 100 indikerer ingen funksjonshemming.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Leversykdommer
- Angiodysplasi
- Fibrose
- Levercirrhose
- Dilatasjon, patologisk
- Gastrisk antral vaskulær ektasi
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Leprostatiske midler
- Thalidomid
Andre studie-ID-numre
- ILBS-Cirrhosis-70
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .