Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomide Versus Argon Plasma Koagulasjon i Gastric Antral Vascular Ectasia (GAVE)-relatert anemi i skrumplever (TAG-forsøk)

Thalidomide versus argon plasmakoagulasjon i gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE)-relatert anemi i skrumplever (TAG-forsøk) - en randomisert kontrollert prøvelse

Gastric Antral Vascular Ectasia (GAVE) er en erosiv form for gastritt kjennetegnet ved veno-kapillær ektasi, som manifesterer seg som kronglete kolonner av utvidede kar. Histologisk viser disse karene utvidede slimhinnekapillærer fylt med fibrintrombi, ledsaget av fibromuskulær hyperplasi og spindelcelleproliferasjon av lamina propria. GAVE er utbredt hos omtrent 12 % av pasientene med cirrhose, med 60-70 % av disse pasientene som blir transfusjonsavhengige på grunn av alvorlig anemi forårsaket av GAVE-relatert blødning. Den mest brukte behandlingen for GAVE er endoskopisk terapi med Argon Plasma Coagulation (APC), som, selv om den er effektiv, ofte krever flere økter på grunn av en høy tilbakefallsrate på 30-60 %. Disse hyppige intervensjonene øker belastningen på pasienter og helsevesen. Som et resultat er det søkt etter alternative behandlinger. Thalidomid, kjent for sine kraftige antiangiogene egenskaper, senker betydelig vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) nivåer, og tilbyr et lovende ikke-invasivt behandlingsalternativ. Tidlige studier, som de av García-Pagán, har vist thalidomids effektivitet i å redusere transfusjonsbehov og håndtere blødninger hos cirrhotiske pasienter med GAVE, men dens omfattende effektivitet og sikkerhetsprofil forblir understudert. Dette prosjektet tar sikte på å grundig evaluere effektiviteten og sikkerheten til thalidomid sammenlignet med APC ved behandling av GAVE-relatert anemi hos cirrhotiske pasienter. Gjennom en kontrollert studie vil denne studien gi viktige data for å potensielt skifte behandlingsparadigmer, forbedre pasientens livskvalitet og redusere behovet for repeterende invasive prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til thalidomid med argonplasmakoagulasjon (APC) ved behandling av gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE)-relatert anemi hos pasienter med cirrhose.

Hypotese: Thalidomid, på grunn av dets antiangiogene effekter, vil mer effektivt redusere GAVE-relatert blødning, forbedre hemoglobinnivået og redusere transfusjonsavhengigheten sammenlignet med APC hos pasienter med cirrhose og GAVE-relatert anemi.

Studiedesign:

Enkeltsenter, åpen, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til thalidomid versus argon plasmakoagulasjon (APC) ved behandling av GAVE-relatert anemi hos cirrhotiske pasienter.

Studiepopulasjon:

Voksne pasienter (i alderen 18-65 år) diagnostisert med cirrhose og endoskopisk bekreftet GAVE-relatert anemi, presentert ved Institutt for lever- og gallevitenskap.

Randomisering: Pasienter vil bli randomisert til å motta enten thalidomid eller APC i et 1:1-forhold etter blokk-randomiseringsmetode med blokkstørrelse på 10, og den vil bli implementert ved å bruke ILBS IWRS-fasiliteten.

Oppfølging og vurderinger:

  • Pasientene vil bli fulgt annenhver uke den første måneden, deretter månedlig opptil seks måneder. Vurderinger vil inkludere hemoglobinnivåer, antall transfunderte blodenheter, hyppigheten av blødningsepisoder, sykehusinnleggelser og antall nødvendige endoskopiske sesjoner.
  • Bivirkninger vil bli overvåket og registrert ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne pasienter (i alderen ≥18 - 65 år)
  2. Cirrhose
  3. Endoskopisk bekreftet diagnose av GAVE

    1. +/- GA med aktivt oser
    2. Jernmangelanemi*
  4. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. CTP >/=13
  2. Aktiv GI-blødning er forårsaket av en annen årsak enn GAVE.
  3. Nyreinsuffisiens (kreatinin >3mg/dL og/eller på RRT)
  4. Graviditet eller fertil alder
  5. Kontraindikasjoner for thalidomidbehandling: Alvorlig perifer nevropati eller anfall eller en historie med tromboembolisk sykdom.
  6. Bruk av antiangiogene legemidler
  7. Bevacizumab, steroider, oktreotid
  8. Alvorlige kardiopulmonale lidelser
  9. H/o-thalidomidbruk de siste 3 månedene
  10. Kontraindikasjoner for APC: koagulopati (pacemaker eller implanterbar defibrillator, blodplater <45000, INR: >1,8)
  11. Åpen hepatisk encefalopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thalidomide-gruppen
Pasienter vil få oral thalidomid som starter med 50 mg daglig, med en ukentlig økning på 50 mg opp til maksimalt 200 mg daglig, fortsatt i fire måneder.
Pasienter vil få oral thalidomid som starter med 50 mg daglig, med en ukentlig økning på 50 mg opp til maksimalt 200 mg daglig, fortsatt i fire måneder
Aktiv komparator: APC Group
Pasienter vil først gjennomgå APC-behandling hver 2.-3. uke, etterfulgt av vedlikeholdsøkter hver tredje måned etter behov.
Pasienter vil først gjennomgå APC-behandling hver 2.-3. uke, etterfulgt av vedlikeholdsøkter hver tredje måned etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig økning i hemoglobinnivåer fra baseline
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minst 50 prosent endring i behovet for PRBC-transfusjoner ved slutten av 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Økning i serumjernnivåer, prosent transferrinmetning ved slutten av 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i mengden av PRBC-transfunderte ved slutten av 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i GAVE-relaterte blødningsepisoder ved slutten av 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Antall sykehusinnleggelser på grunn av GAVE-relatert anemi, i løpet av 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Varighet av dager med sykehusinnleggelse på grunn av GAVE-relatert anemi i 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Behov for rednings-endoskopiske sesjoner om 4 måneder i thalidomid-gruppen
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endoskopisk oppløsning av GAVE ved slutten av 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Endoskopisk oppløsning er definert som endoskopiske funn av GAVE som fraværende.
4 måneder
Endring i VEGF-nivåer i Thalidomide-gruppen ved slutten av 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i pepsinogennivåer i Thalidomide-gruppen ved slutten av 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i gastrinnivåer i Thalidomid-gruppen ved slutten av 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Bivirkninger i hver gruppe ved slutten av 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Mål for livskvalitet - Kortskjema 36
Tidsramme: 4 måneder
Mål for livskvalitet - Short Form 36 varierer fra 0 til 100, 0 indikerer maksimal funksjonshemming og 100 indikerer ingen funksjonshemming.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere