- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06772480
Talidomida versus coagulación con plasma de argón en la anemia relacionada con la ectasia vascular antral gástrica (GAVE) en la cirrosis (ensayo TAG)
Talidomida versus coagulación con plasma de argón en la anemia en cirrosis relacionada con la ectasia vascular antral gástrica (GAVE): un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: evaluar y comparar la eficacia y seguridad de la talidomida con la coagulación con plasma de argón (APC) en el tratamiento de la anemia relacionada con la ectasia vascular del antro gástrico (GAVE) en pacientes con cirrosis.
Hipótesis: la talidomida, debido a sus efectos antiangiogénicos, reducirá más eficazmente el sangrado relacionado con GAVE, mejorará los niveles de hemoglobina y disminuirá la dependencia de transfusiones en comparación con APC en pacientes con cirrosis y anemia relacionada con GAVE.
Diseño del estudio:
Ensayo controlado aleatorio, de un solo centro, abierto, para comparar la eficacia y seguridad de la talidomida versus la coagulación con plasma de argón (APC) en el tratamiento de la anemia relacionada con GAVE en pacientes cirróticos.
Población de estudio:
Pacientes adultos (de 18 a 65 años) diagnosticados con cirrosis y anemia relacionada con GAVE confirmada endoscópicamente, que se presentan en el Instituto de Ciencias del Hígado y Biliares.
Aleatorización: los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir talidomida o APC en una proporción de 1:1 mediante el método de aleatorización en bloques con un tamaño de bloque de 10 y se implementará mediante la instalación ILBS IWRS.
Seguimiento y Evaluaciones:
- Se realizará un seguimiento de los pacientes cada dos semanas durante el primer mes y luego mensualmente hasta los seis meses. Las evaluaciones incluirán los niveles de hemoglobina, la cantidad de unidades de sangre transfundidas, la frecuencia de los episodios hemorrágicos, las hospitalizaciones y la cantidad de sesiones endoscópicas requeridas.
- Los efectos adversos serán monitoreados y registrados en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Aakula Suguna Sree, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: sugunasreeaakula@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Babu Lal Meena, DM
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: drbabupgi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contacto:
- Dr Aakula Suguna Sree, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: sugunasreeaakula@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18 - 65 años)
- Cirrosis
Diagnóstico confirmado endoscópicamente de GAVE.
- +/- DIO con exudado activo
- Anemia por deficiencia de hierro*
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- CTP >/=13
- El sangrado gastrointestinal activo es causado por una causa distinta a GAVE.
- Insuficiencia renal (creatinina >3 mg/dl y/o en TSR)
- Embarazo o edad fértil
- Contraindicaciones para el tratamiento con talidomida: neuropatía periférica grave o convulsiones o antecedentes de enfermedad tromboembólica.
- Uso de fármacos antiangiogénicos.
- Bevacizumab, esteroides, octreotida
- Trastornos cardiopulmonares graves
- Uso de talidomida h/o en los últimos 3 meses
- Contraindicaciones para APC: Coagulopatía (marcapasos o desfibrilador implantable, plaquetas <45000, INR: >1,8)
- Encefalopatía hepática manifiesta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo talidomida
Los pacientes recibirán talidomida oral a partir de 50 mg al día, con un aumento semanal de 50 mg hasta un máximo de 200 mg al día, durante cuatro meses.
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Los pacientes recibirán talidomida oral a partir de 50 mg al día, con un aumento semanal de 50 mg hasta un máximo de 200 mg al día, durante cuatro meses.
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Comparador activo: Grupo APC
Los pacientes se someterán inicialmente a un tratamiento con APC cada 2 o 3 semanas, seguido de sesiones de mantenimiento cada tres meses según sea necesario.
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Los pacientes se someterán inicialmente a un tratamiento con APC cada 2 o 3 semanas, seguido de sesiones de mantenimiento cada tres meses según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento medio de los niveles de hemoglobina desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Al menos un 50 por ciento de cambio en el requerimiento de transfusiones de glóbulos rojos al final de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Aumento de los niveles séricos de hierro, porcentaje de saturación de transferrina al final de los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Cambio en la cantidad de glóbulos rojos transfundidos al final de 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Cambio en los episodios hemorrágicos relacionados con GAVE al final de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Número de hospitalizaciones por anemia relacionada con GAVE, en 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Duración de los días de hospitalización por anemia relacionada con GAVE en 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Necesidad de sesiones endoscópicas de rescate en 4 meses en grupo talidomida
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Resolución endoscópica de GAVE al cabo de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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La resolución endoscópica se define como hallazgos endoscópicos de GAVE ausentes.
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4 meses
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Cambio en los niveles de VEGF en el grupo de talidomida al final de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Cambio en los niveles de pepsinógeno en el grupo de talidomida al final de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Cambio en los niveles de gastrina en el grupo de talidomida al final de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Eventos adversos en cada grupo al final de los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de calidad de vida - Formulario abreviado 36
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medidas de calidad de vida: el formulario corto 36 varía de 0 a 100, 0 indica discapacidad máxima y 100 indica ninguna discapacidad.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades del HIGADO
- Angiodisplasia
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Dilatación Patológica
- Ectasia vascular antral gástrica
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-70
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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