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Talidomida versus coagulación con plasma de argón en la anemia relacionada con la ectasia vascular antral gástrica (GAVE) en la cirrosis (ensayo TAG)

8 de enero de 2025 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Talidomida versus coagulación con plasma de argón en la anemia en cirrosis relacionada con la ectasia vascular antral gástrica (GAVE): un ensayo controlado aleatorio

La ectasia vascular antral gástrica (GAVE) es una forma erosiva de gastritis que se distingue por ectasia venocapilar, que se manifiesta como columnas tortuosas de vasos dilatados. Histológicamente, estos vasos muestran capilares mucosos dilatados llenos de trombos de fibrina, acompañados de hiperplasia fibromuscular y proliferación de células fusiformes de la lámina propia. GAVE es prevalente en aproximadamente el 12% de los pacientes con cirrosis, y entre el 60% y el 70% de estos pacientes se vuelven dependientes de transfusiones debido a la anemia grave causada por el sangrado relacionado con GAVE. El tratamiento más utilizado para GAVE es la terapia endoscópica mediante coagulación con plasma de argón (APC), que, si bien es efectiva, a menudo requiere múltiples sesiones debido a una alta tasa de recurrencia del 30-60%. Estas frecuentes intervenciones aumentan la carga para los pacientes y los sistemas sanitarios. Como resultado, se han buscado tratamientos alternativos. La talidomida, conocida por sus potentes propiedades antiangiogénicas, reduce significativamente los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), lo que ofrece una opción de tratamiento no invasiva prometedora. Los primeros estudios, como los de García-Pagán, han demostrado la eficacia de la talidomida para reducir las necesidades de transfusión y controlar el sangrado en pacientes cirróticos con GAVE, pero su eficacia integral y su perfil de seguridad aún no se han estudiado lo suficiente. Este proyecto tiene como objetivo evaluar rigurosamente la eficacia y seguridad de la talidomida en comparación con APC en el tratamiento de la anemia relacionada con GAVE en pacientes cirróticos. A través de un ensayo controlado, este estudio proporcionará datos vitales para cambiar potencialmente los paradigmas de tratamiento, mejorar la calidad de vida del paciente y reducir la necesidad de procedimientos invasivos repetitivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: evaluar y comparar la eficacia y seguridad de la talidomida con la coagulación con plasma de argón (APC) en el tratamiento de la anemia relacionada con la ectasia vascular del antro gástrico (GAVE) en pacientes con cirrosis.

Hipótesis: la talidomida, debido a sus efectos antiangiogénicos, reducirá más eficazmente el sangrado relacionado con GAVE, mejorará los niveles de hemoglobina y disminuirá la dependencia de transfusiones en comparación con APC en pacientes con cirrosis y anemia relacionada con GAVE.

Diseño del estudio:

Ensayo controlado aleatorio, de un solo centro, abierto, para comparar la eficacia y seguridad de la talidomida versus la coagulación con plasma de argón (APC) en el tratamiento de la anemia relacionada con GAVE en pacientes cirróticos.

Población de estudio:

Pacientes adultos (de 18 a 65 años) diagnosticados con cirrosis y anemia relacionada con GAVE confirmada endoscópicamente, que se presentan en el Instituto de Ciencias del Hígado y Biliares.

Aleatorización: los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir talidomida o APC en una proporción de 1:1 mediante el método de aleatorización en bloques con un tamaño de bloque de 10 y se implementará mediante la instalación ILBS IWRS.

Seguimiento y Evaluaciones:

  • Se realizará un seguimiento de los pacientes cada dos semanas durante el primer mes y luego mensualmente hasta los seis meses. Las evaluaciones incluirán los niveles de hemoglobina, la cantidad de unidades de sangre transfundidas, la frecuencia de los episodios hemorrágicos, las hospitalizaciones y la cantidad de sesiones endoscópicas requeridas.
  • Los efectos adversos serán monitoreados y registrados en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr Babu Lal Meena, DM
  • Número de teléfono: 01146300000
  • Correo electrónico: drbabupgi@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (edad ≥18 - 65 años)
  2. Cirrosis
  3. Diagnóstico confirmado endoscópicamente de GAVE.

    1. +/- DIO con exudado activo
    2. Anemia por deficiencia de hierro*
  4. Capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. CTP >/=13
  2. El sangrado gastrointestinal activo es causado por una causa distinta a GAVE.
  3. Insuficiencia renal (creatinina >3 mg/dl y/o en TSR)
  4. Embarazo o edad fértil
  5. Contraindicaciones para el tratamiento con talidomida: neuropatía periférica grave o convulsiones o antecedentes de enfermedad tromboembólica.
  6. Uso de fármacos antiangiogénicos.
  7. Bevacizumab, esteroides, octreotida
  8. Trastornos cardiopulmonares graves
  9. Uso de talidomida h/o en los últimos 3 meses
  10. Contraindicaciones para APC: Coagulopatía (marcapasos o desfibrilador implantable, plaquetas <45000, INR: >1,8)
  11. Encefalopatía hepática manifiesta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo talidomida
Los pacientes recibirán talidomida oral a partir de 50 mg al día, con un aumento semanal de 50 mg hasta un máximo de 200 mg al día, durante cuatro meses.
Los pacientes recibirán talidomida oral a partir de 50 mg al día, con un aumento semanal de 50 mg hasta un máximo de 200 mg al día, durante cuatro meses.
Comparador activo: Grupo APC
Los pacientes se someterán inicialmente a un tratamiento con APC cada 2 o 3 semanas, seguido de sesiones de mantenimiento cada tres meses según sea necesario.
Los pacientes se someterán inicialmente a un tratamiento con APC cada 2 o 3 semanas, seguido de sesiones de mantenimiento cada tres meses según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento medio de los niveles de hemoglobina desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Al menos un 50 por ciento de cambio en el requerimiento de transfusiones de glóbulos rojos al final de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Aumento de los niveles séricos de hierro, porcentaje de saturación de transferrina al final de los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio en la cantidad de glóbulos rojos transfundidos al final de 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio en los episodios hemorrágicos relacionados con GAVE al final de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Número de hospitalizaciones por anemia relacionada con GAVE, en 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Duración de los días de hospitalización por anemia relacionada con GAVE en 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Necesidad de sesiones endoscópicas de rescate en 4 meses en grupo talidomida
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Resolución endoscópica de GAVE al cabo de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
La resolución endoscópica se define como hallazgos endoscópicos de GAVE ausentes.
4 meses
Cambio en los niveles de VEGF en el grupo de talidomida al final de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio en los niveles de pepsinógeno en el grupo de talidomida al final de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio en los niveles de gastrina en el grupo de talidomida al final de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Eventos adversos en cada grupo al final de los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Medidas de calidad de vida - Formulario abreviado 36
Periodo de tiempo: 4 meses
Medidas de calidad de vida: el formulario corto 36 varía de 0 a 100, 0 indica discapacidad máxima y 100 indica ninguna discapacidad.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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